弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

薬害オンブズパースン会議が「注目情報」を更新

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薬害オンブズパースン会議が,5月20日,以下5件の「注目情報」を掲載しました。
関心のある方は,ご一読をお奨めします.

● オーストラリアの学会誌が製薬企業広告を載せないことを表明
EMA(オーストラリア救急医学)誌は2011年2月の論説で今後製薬企業の広告を載せないことを宣言した。

● FDAが情報公開について第三次提言を行う ー規制する製薬企業に向けて
FDAが企業向けに今後行うべき5つの提案とその具体的な行動項目(19項目)が書かれている。

● フランス医薬品庁が監視継続医薬品77品目のリストを公表、目印のロゴマークも付けることを言明
白血病薬「グリベック」(イマチニブ)、糖尿病薬「ガルバス」 (ビルダグリプチン)糖尿病薬「ジャヌビア」(シタグリプチン)、脳卒中剤「プラザキサ」(ダビガトラン)、糖尿病剤「アクトス」(ピオグリタゾン)、抗肥満剤「アライ」(オルリスタット)など.

● フランスが薬害スキャンダルを踏まえ医薬品行政改革についての意見聴取を実施、夏には法制化
フランス保健省は、500名もの死者を出した食欲抑制剤ベンフルオレックス(Mediator)が30年以上にもわたって処方され続けていたことから、これまでの医薬品規制を徹底点検し見直すために、国をあげての医薬品行政改革についてのコンサルテーション(意見聴取)に着手した。

● ドイツの薬事法規改正で製薬企業は新薬発売12か月以内に価値の証明が必要に
ドイツの医薬品市場新秩序法(AMNOG)の改正で、製薬企業は発売12か月以内に新薬の価値 (Value)のエビデンス(証拠)を求められ、提出がないと保険償還リストから削除される。

谷直樹
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by medical-law | 2011-05-21 06:51 | 医療