弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

米国FDA,禁煙薬の有効性と心臓病リスクを指摘

b0206085_2245326.jpg◆ 報道

AFP「ファイザーの禁煙薬で心臓病リスク高まる恐れ、米FDA」(6月17日)は,米食品医薬品局(FDA)は16日,ファイザーの禁煙薬チャンティックスが循環器系の既往症がある人の心臓病リスクをわずかながら高める恐れがあるとして添付の説明書に注意書きを加えるよう指示した,と報じています.

喫煙より,禁煙薬Chantix(一般名バレニクリン)が心臓病リスクを高めるというわけではありません.
偽薬を投与されたグループとの比較で,禁煙薬Chantixを投薬されたグループの方が,心臓病リスクが高い,という意味です.

もちろん,禁煙治療薬に心臓病リスクがあるからと言って,禁煙しない方がよい,ということにはなりません.

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◆ 米国FDAのサイト

米国FDAのサイト「FDA Drug Safety Communication: Chantix (varenicline) may increase the risk of certain cardiovascular adverse events in patients with cardiovascular disease」には,FDAが,喫煙者700人の無作為化臨床試験を評価した結果が記載されています.

上記FDAのサイトには以下の数字が掲載されています.

非致死性心筋梗塞は,Chantix7 例(2.0%) ,偽薬3 (0.9%)
冠血行再建術を必要とした例は,Chantix8例 (2.3%) ,偽薬3例 (0.9%)
狭心症のための入院は, Chantix8 例(2.3%),偽薬 8 例(2.3%)
末梢血管障害(PVD)の新しい診断,又はPVDの治療手順のための入院は,Chantix5 例(1.4%), 偽薬3 例(0.9%)

これらはChantix353例,偽薬350例中の数字です.

数字は,多くはありませんが,十分気になります.

「患者への追加情報」として,次の記述があります.

Additional Information for Patients
・Smoking is a major risk factor for cardiovascular disease, and Chantix can help you quit smoking.

「患者への追加情報」の冒頭は,「喫煙は心血管疾患のための独立・主要な危険因子で,患者が禁煙するのを助けるのにChantixは有効です.」となっています.

そして,危険性の記載が続きます.

・If you have cardiovascular disease, taking Chantix may increase your risk of certain cardiovascular adverse events.
・Contact your healthcare professional if you experience new or worsening symptoms of cardiovascular disease while taking Chantix, for example:
・Shortness of breath or trouble breathing
・New or worsening chest pain
・New or worse pain in legs when walking

「医療従事者への追加情報」もみてみると,

Additional Information for Healthcare Professionals

・Smoking is an independent and major risk factor for cardiovascular disease, and Chantix is effective in helping patients quit smoking.

・Be aware that a small, increased risk of certain cardiovascular adverse events was reported in a study of patients with cardiovascular disease receiving Chantix. The events included angina pectoris, nonfatal myocardial infarction, need for coronary revascularization, and new diagnosis of peripheral vascular disease or admission for a procedure for the treatment of peripheral vascular disease.

・Weigh the known benefits of Chantix against the potential risks of its use in smokers with cardiovascular disease.

・Counsel patients to seek medical attention if they experience new or worsening symptoms of cardiovascular disease while taking Chantix.

・Encourage patients to read the Medication Guide they receive along with their Chantix prescription.

結局,今の段階では.心血管疾患の喫煙者への使用の潜在的リスクとChantixの有効性(=禁煙のリスクを回避できる)を比較考量し,患者を注意深く観察し,心血管疾患の新しいイベント,悪化兆候をみたら循環器専門医受診を推奨する,ということになります.

なお,タバコには,心臓病リスクをはじめ多くの疾患リスクがあります.タバコは,薬とは違い,一般に注意書きが十分記載されていないのが現状ですが,本来,タバコの箱にも,喫煙によりリスクを高める疾患の主要なリストくらいは書くべきでしょう.

谷直樹
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by medical-law | 2011-06-19 02:08 | タバコ