弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

薬害オンブズパースン会議,注目情報更新,タミフル,迅速承認抗がん剤,利益相反ルール違反

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薬害オンブズパースン会議は,平成23年6月23日,注目情報を更新しました.さわりを紹介しますので,関心のある方は,同会議のサイトへ

◆ タミフルとせん妄・意識障害に有意な関連:薬剤疫学研究の結果から

藤田利治、藤井陽介、渡辺好宏、他「インフルエンザ罹患後の精神神経症状と治療薬剤との関連についての薬剤疫学研究」薬剤疫学、15(2)73-92、2010.
○ タミフル服用者は、非服用者に比較し、せん妄が約1.5倍、意識障害が約1.8倍多くなっている
○ せん妄として評価した異常行動の特徴は、岡部らの報告と整合するものとなっている」○ 抗インフルエンザ薬に対する当局の規制が『10歳以上の未成年』とされているが、15歳以上での発生率はむしろ低く、10歳未満で事故につながりかねない異常行動の発生率が高い可能性があることは留意する必要がある

◆ FDAが有用性を実証できていない迅速承認抗がん剤にさらに厳しく対処

米国FDA(食品医薬品庁)の抗がん剤審査部門は、国立がん研究所のジャーナル(J Natl Cancer Inst)2011年4月20日号に「抗がん剤の迅速承認: FDAの経験」のレビュー論文を掲載した。
FDAは、迅速承認後長い期間を経過しても臨床的有用性を示せない新薬が多いが、効かない薬で患者を副作用の危険にさらすことにつながるので、①迅速承認時にすでに実証のための臨床試験を開始していることを企業に求める、②実証が遅れている企業に1000万ドル(約8億円)以内の罰金を科す、ことを考慮していると明らかにした。

◆ 米国医科大学ではまだ明白な利益相反ルールの違反が存在―レポートが指摘

2010年12月19日に出された「プロパブリカ」のレポートは、十数人もの医師が利益相反ルールに明白に違反して製薬企業の資金提供した講演を行い高額の講演料を受け取っており、そのうち2人は10万ドルを受け取っていると記している。

谷直樹
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by medical-law | 2011-06-24 03:00 | 医療