弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2型糖尿病治療薬アクトス,仏で市場回収を開始

b0206085_10521.jpg武田薬品工業は,2011年7月11日,「当社の100%子会社であるラボラトワール・タケダ株式会社(本社:フランスPuteaux市)は、欧州時間7月11日より、フランス保健製品衛生安全庁(Afssaps)によるピオグリタゾン塩酸塩を含有する製剤の回収決定に従い、Actos®およびCompetact®(以下「ピオグリタゾン製剤」)の市場回収を開始します。」と発表しました.

武田薬品工業は,「当社は、2型糖尿病治療におけるピオグリタゾン製剤の有用性に自信を持っており、これまでと同様、ピオグリタゾンを含む全ての当社製品に関する安全性と忍容性の評価を継続するとともに、患者さんの安全性を最優先に考え、EMAならびに各国の規制当局にあらゆるデータを提供し、適切に対応してまいります。当社は、今回のフランスにおける措置に対しては、今後のCHMPの検討結果もふまえて、あらゆる方向から対応を検討してまいります。」とフランス保健製品衛生安全庁の決定に不満気です.

なお,忍容性とは,有害作用(副作用)が発生したとしても患者が耐えられる程度のことを言います.
(アクトスは,大規模なCNAMTS試験,KPNC 試験(中間解析)で,膀胱がんリスクが1.2倍という結果が示されています.)
EMAは欧州医薬品庁,CHMPは欧州医薬品評価委員会の略です.

フランスにおけるピオグリタゾン製剤の市場回収について」ご参照

日本の厚生労働省は,フランス保健製品衛生安全庁と異なり,回収指示はだしていません.
日本では,アクトスとネシーナの合剤を7月1日に承認するなど,ちぐはぐな動きとなっています.

仏独が投与禁止したアクトス,武田薬品が後発品の製造販売差し止め求め特許侵害提訴

谷直樹
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by medical-law | 2011-07-12 01:47 | 医療