弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

プラザキサ,間質性肺炎で注意喚起

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キャリアブレイン「プラザキサ、間質性肺炎で添付文書改訂- 厚労省指示」(平成23年9月20日) は,次にとおり報じています.

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「厚生労働省は9月20日、抗凝固薬プラザキサ(日本ベーリンガーインゲルハイム)や抗血小板薬プラビックス(サノフィ・アベンティス)など13件について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう関係企業に指示した。「重大な副作用」の項に、プラザキサは「間質性肺炎」を、プラビックスは「胃・十二指腸潰瘍」をそれぞれ追記するよう求めた。

 プラザキサは今年3月14日の発売以降、「間質性肺炎」7例(うち因果関係が否定できない症例2例)、これによる死亡4例(同0例)が報告された。
 プラザキサをめぐっては、発売から8月11日までに、因果関係の否定できない出血性副作用による死亡が5例報告されたため、同月に添付文書に「警告」の項を新たに設け、注意喚起を行っている。

 プラビックス(2006年5月発売)については、直近3年で「胃・十二指腸潰瘍」36例(同20例)の報告があった。死亡例はなかった。」


プラザキサは,アメリカ,カナダに続いて日本で承認されました.日本は世界で3番目にプラザキサを承認した国です.申請から承認までわずか10か月というのも,異例でした.

経口直接トロンビン阻害薬ダビガトラン(商品名プラザキサ)は,出血死が報告され,添付文書が改訂され,出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていない等の記載がなされたばかりです.さらに,今度は,間質性肺炎についても注意喚起が求められました.

プラザキサの出血死の症例については,医師が注意し慎重に使用しても回避できないようなものも含まれているように思います.日本ベーリンガーインゲルハイムの言い分を鵜呑みにはできないと思います.

厚労省,血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での死亡5例公表」ご参照

週刊ダイヤモンドのダビガトラン(商品名プラザキサ)の記事について」ご参照

谷直樹
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by medical-law | 2011-09-22 01:43 | 医療