弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

9月26日,C型肝炎の治療薬「テラビック」製造販売承認される

b0206085_802820.jpg厚労省は,平成23年9月26日,新薬18品目を承認しました.
注目は,田辺三菱製薬のC型肝炎の治療薬「テラビック®錠250mg」です.
承認申請は平成23年1月で,優先審査され,9か月で迅速承認となりました.

NS3-4Aセリンプロテアーゼを阻害し,C型肝炎ウイルス増殖を抑えるという,国内では初めての薬剤です.
従来の治療で再燃無効例にも有効性が認められる期待の新薬です.
バークレイズキャピタル証券は,テラビックの好調な売上げを予想しています.

しかし,米国の例などをみると副作用も結構あり,誰もが簡単に使える薬ではなさそうです.
専門医による厳正な管理で使用されるべき薬と思います.

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田辺三菱製薬「新しい作用機序を有するC型慢性肝炎治療薬 抗ウイルス剤「テラビック®錠250mg」の国内における製造販売承認取得について(2011年9月26日発表)」
には,次のとおり記載されています.

「本剤は、米国ヴァーテックス社が創製した抗ウイルス剤であり、C型肝炎ウイルス(HCV)の複製に関与するNS3-4Aセリンプロテアーゼを阻害することにより、HCVの増殖を抑制するファースト・イン・クラスの経口のC型慢性肝炎治療薬です。

 この度、当社が製造販売承認を取得した本剤を含む3剤併用療法(テラプレビル+ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)+リバビリン)は、従来の2剤併用療法と比較して、ジェノタイプ1のC型慢性肝炎患者さんに対し、治療効果の改善と治療期間を短縮できることが確認されました。また、従来の治療で再燃した患者さんや無効であった患者さんにおいても有効性が認められました。なお、臨床試験における主な副作用としては、ヘモグロビン量の低下や皮膚症状が認められています。

 テラプレビルを含む3剤併用療法は、C型慢性肝炎の患者さんに対し、新たな治療機会を提供するとともに、C型慢性肝炎の治療に大きな役割を果たすものと期待しております。なお、当社は、今後予定される本剤の薬価基準への収載の後、本剤を速やかに発売できるよう準備を進めてまいります。また、発売後は、本剤の有用性が適切に示されるよう、適正使用の推進に取り組んでまいります。」


谷直樹
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by medical-law | 2011-09-27 06:47 | 医療