弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

薬害オンブズパースン会議注目情報,「禁煙補助剤バレニクリン(チャンピックス)が心臓に害作用」

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薬害オンブズパースン会議は,2011年10月20日,注目情報で,「禁煙補助剤バレニクリン(チャンピックス)が心臓に害作用」を掲載しました.
要約してご紹介します.

バレニクリン(チャンピックス)は,2006年以来,年間約800万ドルの売上をファイザー社にもたらしています.
FDAは,2009年に自殺念慮等の報告に基づき精神神経障害について警告し,2011年6月,バレニクリンの心血管障害の可能性について注意をしました.

ジョンズホプキンス大学のSonal Singh氏とイーストアングリア大学のYoon Loke氏 は,バレニクリンの心血管疾患リスクについて,14試験の結果を結合したメタアナリシスを,カナダ医師会雑誌(CMAJ)に発表しました.
このメタアナリシスでは,4908人のバレニクリン服用者で52の有害事象(Adverse Event)(これに対し,3308人のプラセボ服用者で27の有害事象)が出現し,Peto法で計算するとオッズ比は1.7(95%信頼区間1.1-2.7)になります.
Sonal Singh氏らは,「重大な心血管障害の出現率は1%と低いが,致命的な疾患が,健康な人で発生しているのは重要である。特に,喫煙者はすでに心血管疾患にかかりやすいのであり,どのようなリスク増加でも避けられねばならない。」と述べています.

これに対して,ファイザー社は,「非常に少ない有害事象にもとづいている」と異を唱えています.

米国FDA,禁煙薬の有効性と心臓病リスクを指摘」ご参照

谷直樹
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by medical-law | 2011-10-21 00:22 | タバコ