弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

医薬品医療機器総合機構,禁煙補助剤チャンピックス服用後の意識障害と自動車運転事故で再び注意喚起

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2011年7 月の添付文書改訂後も,本剤服薬中,自動車を運転中に“めまい、傾眠、意識障害等”が発現し運転事故に至ったという事例が報告されている,とのことです.

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は,2011年10月20日,禁煙補助剤チャンピックス錠(バレニクリン酒石酸塩錠)服薬中の意識障害等と自動車運転事故について,再び注意喚起を行いました.

○本剤を処方,調剤される際には,「服薬指導箋」等を活用して,患者様に対し,“自動車の運転等危険を伴う機械操作はしない”よう必ず服薬指導を行ってください.
○初診時だけでなく,再来院時にも,継続して自動車の運転等はしないよう患者様への指導を行ってください.
なお,ファイザー社は「服薬指導箋」を作成しているので,患者様に継続的にお渡しください,とのことです.

チャンピックス錠(バレニクリン酒石酸塩錠)は,禁煙の力強い味方であることに違いはありませんが,米国では,うつ病,心臓病の副作用で集団訴訟が起こされていますし,注意が必要です.

谷直樹
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by medical-law | 2011-10-22 01:39 | タバコ