弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

FDA,高コレステロール治療薬スタチン剤の高血糖・糖尿病リスクを警告,認知障害も添付文書に記載

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米食品安全局(FDA)は,2012年2月28日,高コレステロール治療薬スタチン剤の服用が高血糖や糖尿病にかかるリスクを少ないながら上げる,と警告しました.
また,記憶の一部喪失や混乱を起こしたケース(認知障害)があったことも添付文書に記載するとのことです.
他方,肝酵素の日常的モニタリングについては添付文書から除きました.

Statin Drugs - Drug Safety Communication: Class Labeling Changeご参照

FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugsご参照

FDA Expands Advice on Statin Risksご参照

なお,平成20年5月22日東京地裁判決は,スタチン剤と神経障害との因果関係を認めています.

谷直樹
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by medical-law | 2012-03-01 03:08 | 医療