弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

FDA,エリキスの承認判断を延期

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以前,「ファクターXa阻害剤アピキサバンがワーファリンに優るという報告」を書きましたが,ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社とファイザー社の塞栓症薬Factor Xa阻害剤「エリキスELIQUIS」(一般名:アピキサバンapixaban)について,米食品医薬品局(FDA)は,新たな情報が提供されたことから,最終承認判断期限を3カ月延期し6月28日としました.

ワルファリンの代替薬として,ベーリンガー・インゲルハイム社のプラザキサPradaxa(一般名:ダビガトラン)とジョンソン・エンド・ジョンソン社のザレルトXarelto(一般名:リバロキサバン)と三つ巴の競争になるでしょうが,プラザキサの例をみるまでもなく,安全性は慎重に検討される必要があります.

谷直樹
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by medical-law | 2012-03-03 09:00 | 医療