弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

日本病院薬剤師会,院内製剤の指針作りへ

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日本病院薬剤師会は,名大病院の院内製剤の成分が過小だったミスを受けて,安全な院内製剤を実施するための指針を作ることを決めた,とのことです.

読売新聞「病院独自の非正規薬・院内製剤に安全指針 実態調査踏まえ作成」(2012年4月3日)は,次のとおり報じています.

「日本病院薬剤師会は3月末、院内製剤の実態調査と、院内での審査手続きや患者への説明、品質管理のあり方について、指針づくりに着手することを決めた。

 担当理事の土屋文人・国際医療福祉大教授は「院内製剤」は患者の利益につながっているだけに、きちんとしたルールを作りたい」と話している。」


院内製剤は,薬事法,医薬品副作用被害救済制度の対象外です.
院内製剤は,PL法の対象となります.

特定少数の患者の治療に必要な製剤は,不採算のため,製薬企業は製造販売しません.
市販製剤では入手不可能で,特定少数の患者の治療に限定して院内で調製される製剤 (院内特殊製剤)は,患者の治療のために必要です.
ただ,国が承認している医薬品ではないため,品質,安定性を確保し,さらに安全性と有効性をどのようにとらえるのかが問題になります.

きちんとした指針が作られることを期待いたします.

谷直樹
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by medical-law | 2012-04-03 18:53 | 医療