弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

厚労省,糖尿病患者へのラジレスとARBまたはACE阻害薬との併用を原則禁忌に

厚労省は,2012年6月5日,以下のとおり,ラジレス(アリスキレン)の添付文書改訂を指示しました.

「[ 禁忌] の項に
「アンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ 受容体拮抗剤を投与中の糖尿病患者( ただし、アンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ 受容体拮抗剤投与を含む他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く) 」
を追記し、[ 重要な基本的注意] の項に
「腎機能障害のある患者においては、血清カリウム値及び血清クレアチニン値が上昇するおそれがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eG F Rが6 0 m L / m i n / 1 . 7 3 m 2未満の腎機能障害のある患者へのアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ 受容体拮抗剤との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。」
を追記する。」


「今回の通知は、2011年12月にアリスキレンの有効性および安全性を検討する国際共同試験ALTITUDE(ALiskiren Trial In Type 2 diabetes Using cardio-renal Disease Endpoints)1の中間解析結果より、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(以下、ACE阻害剤)またはアンジオテンシンII受容体拮抗剤(以下、ARB)を含む十分な標準治療にアリスキレンを上乗せ投与した場合、本試験の対象となった腎障害または腎機能低下を伴う2型糖尿病を合併した患者さんでは、非致死性脳卒中、腎合併症、高カリウム血症及び低血圧のリスクが高まる可能性が示されたことから、他の臨床試験も含めて検討した結果、出されたものです。」ノバルティス ファーマ株式会社 プレスリリース 2012年6月5日)

欧州では,糖尿病患者及び中等度から重度の腎障害への患者へのアリスキレンとARBまたはACE阻害剤との併用は禁忌とされています.
米国では,糖尿病患者へのアリスキレンとARBまたはACE阻害剤との併用は禁忌とされ,中等度から重度の腎障害への患者へのアリスキレンとARBまたはACE阻害剤との併用は投与を避ける,とされています.
日本の厚労省の対応が,最も緩いものになっています.

ノバルティス社,高血圧治療薬「ラジレス」の添付文書を欧州で改訂」参照

谷直樹
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by medical-law | 2012-06-07 07:33 | 医療