弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

薬害オンブズパースン会議,新着情報FDAのダイエタリーサプリメントに関する新しい規制の試みほか

薬害オンブズパースン会議は,2012年7月19日,次の新着情報を公表しました.

◆ FDAのダイエタリーサプリメントに関する新しい規制の試み

アメリカ医薬品局(FDA)は2011年7月、業界に向けた新しいダイエタリーサプリメントに関するガイドライン案(※2)を発表した。このガイドラインは、1994年のDSHEA(ダイエタリーサプリメント健康教育法)制定後に登場したダイエタリーサプリメント素材に関する安全性に関するデータを提示する義務を販売者は負う、というものであった。これに対して、業界団体は激しく抵抗し・・・

◆ 欧州医薬品庁が医薬品規制に関わる専門家・スタッフについて利益相反リスクレベルを公表

欧州医薬品庁は、医薬品規制にかかわる専門家の企業との関係の申告に基づき、すべての専門家のリスクレベルを公表した。また、欧州医薬品庁の管理スタッフ自身のそれらのプロフィル(輪郭)についても公表した・・・


◆ 欧州医薬品庁が多発性硬化症治療剤フィンゴリモドによる突然死の詳細データ提供を拒否して非難される

フィンゴリモド初回投与後24時間以内に死亡した多発性硬化症のケースをめぐって、EMA(欧州医薬品庁)がプレスクリールへの詳細データの提供を拒否し批難されている・・・

谷直樹

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by medical-law | 2012-07-20 00:28 | 医療