弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

仏の研究,イチョウ葉エキスのアルツハイマー病の進行抑制に対する有効性認められず

厚生労働省のサイトに「イチョウ葉エキスの有効性および安全性」が掲載されています.

「EGb761は脳血管型およびアルツハイマー型、両方の痴呆症の症状を改善することが数多くの臨床試験で報告されています」
「健康食品に利用されている素材の中で、イチョウ葉エキスについてはかなり学術論文があり、その有効性と安全性が明らかになっています。しかし、それらの研究は、医薬品グレードのイチョウ葉エキスを利用した研究結果であり、市場に存在するイチョウ葉エキス関連商品で同等の効果があるとは言えません。
さらに、ある薬理作用があるということは、過剰に摂取すれば、別の望まない効果が発現することが当然予想できます。イチョウ葉エキスを適切に利用する上でのポイントは、1)規格基準があり、その製品の品質に問題がなく、安全性がある程度把握できるものを利用すること、2)効果をあまりにも期待して過剰に摂取しないこと、3)疾病があり、医薬品を用いた治療を行っている人は、医薬品を用いた治療を優先させ、また医師等の専門家の助言を受けることです。
このような点に注意してイチョウ葉エキスを利用すれば、多くの臨床試験結果から推定できるように有効に活用することができると思われます。」


微妙な言い回しですが,医薬品グレードのイチョウ葉エキス EGb761については有効に活用することができると,限定的ですがお墨付きを与えているのようです.
医薬品として厚労省が承認していないイチョウ葉エキス EGb761について,科学的根拠が十分ではないのに,厚労省のサイトに,「有効に活用することができると思われます」と掲載するのは,消費者に誤解を与えるのではないかと疑問を感じます.

これに対し,フランス国立医学研究機構(INSERM)のBruno Vellas氏らは記憶障害のある70歳以上の高齢者2,854人を,医薬品扱いのイチョウ葉エキス「EGb761」(1日120ミリグラム)またはプラセボ(偽薬)を5年間投与する群にランダムに分け,アルツハイマー病の進行抑制に対する有効性を評価しました.その結果,統計学的に意義のある差は認められなかった,と報告しています(Lancet Neurology,2012; 11: 851-859).


Long-term use of standardised ginkgo biloba extract for the prevention of Alzheimer's disease (GuidAge): a randomised placebo-controlled trial.

Abstract

BACKGROUND:

Prevention strategies are urgently needed to tackle the growing burden of Alzheimer's disease. We aimed to assess efficacy of long-term use of standardised ginkgo biloba extract for the reduction of incidence of Alzheimer's disease in elderly adults with memory complaints.

METHODS:

In the randomised, parallel-group, double-blind, placebo-controlled GuidAge clinical trial, we enrolled adults aged 70 years or older who spontaneously reported memory complaints to their primary-care physician in France. We randomly allocated participants in a 1:1 ratio according to a computer-generated sequence to a twice per day dose of 120 mg standardised ginkgo biloba extract (EGb761) or matched placebo. Participants and study investigators and personnel were masked to study group assignment. Participants were followed-up for 5 years by primary-care physicians and in expert memory centres. The primary outcome was conversion to probable Alzheimer's disease in participants who received at least one dose of study drug or placebo, compared by use of the log-rank test. This study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00276510.

FINDINGS:

Between March, 2002, and November, 2004, we enrolled and randomly allocated 2854 participants, of whom 1406 received at least one dose of ginkgo biloba extract and 1414 received at least one dose of placebo. By 5 years, 61 participants in the ginkgo group had been diagnosed with probable Alzheimer's disease (1·2 cases per 100 person-years) compared with 73 participants in the placebo group (1·4 cases per 100 person-years; hazard ratio [HR] 0·84, 95% CI 0·60-1·18; p=0·306), but the risk was not proportional over time. Incidence of adverse events was much the same between groups. 76 participants in the ginkgo group died compared with 82 participants in the placebo group (0·94, 0·69-1·28; p=0·68). 65 participants in the ginkgo group had a stroke compared with 60 participants in the placebo group (risk ratio 1·12, 95% CI 0·77-1·63; p=0·57). Incidence of other haemorrhagic or cardiovascular events also did not differ between groups.

INTERPRETATION:

Long-term use of standardised ginkgo biloba extract in this trial did not reduce the risk of progression to Alzheimer's disease compared with placebo.」


健康百科「イチョウ葉エキスでアルツハイマー病の進行抑えられず」(2012年11月7日)ご参照


谷直樹

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by medical-law | 2012-11-09 04:32 | 医療