弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

日本リウマチ学会,「トファシチニブについて」

トファシチニブは,2013年3月25日に承認されましたが,発がん性(米国での本剤による発症率が約0.3%),感染症リスクにが懸念され,未だ安全性の点で十分なデータがなく,反面,経口剤のため広く使用されることから,きわめて慎重な対応が必要な薬剤です.

一般社団法人日本リウマチ学会は,2013年4月2日,そのサイトで,トファシチニブ(ゼルヤンツ錠)について,以下のとおり,表明しました.

「日本リウマチ学会理事会では、トファシチニブの承認申請に対して、その安全性を懸念する観点より資料1のような要望書を本年2月20日にファイザー社に対して提出を致しました。それに対して、ファイザー社より資料2の回答が本年3月14日付けで寄せられました。 一方、本年3月13日に、医薬品第二部会においてゼルヤンツ錠(一般名=トファシチニブクエン酸塩)について審議が行われたことを受け、本年3月25日に厚生労働省より製造販売承認がなされました。 日本リウマチ学会としては、 我が国におけるトファシチニブの適正使用について重大な関心を寄せており、今後とも本剤の適正使用について厳しいモニタリングを 行う所存です。」

一般社団法人日本リウマチ学会で,ファイザー株式会社への要望書とファイザー株式会社の回答書を読むことができます.

谷直樹

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by medical-law | 2013-04-05 01:53 | 医療