弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

田辺三菱製薬とその子会社に対する薬事法違反に係る行政処分の繰り返しが示すもの

厚生労働大臣は,田辺三菱製薬株式会社に対し,改善命令を下しました.
厚生労働大臣は,田辺三菱製薬株式会社の子会社であるバイファ(薬害エイズを引き起こした旧ミドリ十字が1996年に設立した会社)に対し,医薬品製造業の業務停止(2013年10月2日から同年10月31日まで)と改善命令を下しました.

これは,株式会社バイファの人血清アルブミン製剤「メドウェイ注5%」「メドウェイ注25%」に,申請していない成分がひそかに添加されていた薬事法違反についての処分です.

なお,「メドウェイ注5%」「メドウェイ注25%」は,データ改ざんがあり,2009年3月に回収されています.その後,製造されていません.

田辺三菱製薬とバイファは,メドウェイのデータ改ざん問題で,2010年4月に業務停止処分(田辺三菱は25日間,バイファは30日間)及び業務改善命令を受けました.
田辺三菱製薬とバイファの社内調査チームは,メドウェイのデータ改ざん問題について,社内調査を行いました.
その後,社内調査チームが発表していない,申請していない成分が添加されていた事実(薬事法違反)が内部告発により明らかになり,今回の処分につながりました.

今回のことは,社内調査には限界があり,第三者機関による調査が必要なことを示している,と思います.


谷直樹

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by medical-law | 2013-10-05 07:12 | コンプライアンス