弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

東京大学病院、ノバルティスが関与した白血病治療薬の臨床試験データの信頼性疑問のため臨床研究を中断

朝日新聞「ノバルティス社員、白血病治療薬の臨床試験でも関与」(2014年1月17日)は、次のとおり報じました

「製薬大手ノバルティスの社員が、自社の白血病治療薬についての臨床研究で、データの回収作業に関与していたことが分かった。研究を統括する東京大病院がデータの改ざんなどがないか調べている。厚生労働省も調査する。同社は、高血圧治療薬の臨床研究論文でデータの不正操作が発覚し、社員の関与を禁じる再発防止策を公表していた。

 今回の臨床研究は、白血病の患者が同社の薬に切り替えたときの副作用を調べることが目的。研究期間は2012~15年で、東大病院を含む22の医療機関が参加している。

 東大病院によると、研究計画では、患者のデータは、医療機関が東大病院の事務局にファクスで直接送付すると決めていた。だが、255例中133例がファクス以外の方法がとられ、うち125例は社員が運んだ可能性があり、同社の防止策公表後もあったという。東大病院は「データは確認可能で、不正は見つかっていない」という。

 同社は昨年7月、医師主導の臨床研究に「社員はいかなる業務も実施してはならない」という方針を公表している。同社は複数の社員が関与していた事実を認め、「不適切であったと反省している」とコメントした。」


ノ社社員によるアンケート回収は、ノ社が再発防止策を策定した後に行われました.
ノ社の再発防止策は形だけのものだったようです.

谷直樹

ブログランキングに参加しています.クリックをお願いします!
  ↓

にほんブログ村 士業ブログ 弁護士へ
にほんブログ村
by medical-law | 2014-01-18 01:26 | 医療