弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

金沢大学附属病院、「カフェイン併用化学療法」の臨床試験が倫理指針違反の疑い

読売新聞「金沢大病院、臨床試験めぐり倫理指針違反か」(2014年4月23日)は、次のとおり報じました.

「金沢大学付属病院(金沢市)は22日、同大医学系研究グループががん患者に対して実施した治療法の臨床試験で、厚生労働省の定める「倫理指針」に違反する可能性のある行為があったと発表した。

 試験期間終了後も、新たな患者に臨床試験を行うなどしたという。

 同大によると、違反行為が疑われているのは、同大医学系機能再建学の土屋弘行教授のグループが実施した骨や筋肉にできたがんの治療法「カフェイン併用化学療法」の臨床試験。

 同大倫理審査委員会で2008年3月~12年3月の期間で承認され、カフェイン剤を抗がん剤と併せて投与し、有効性などを検証していた。だが、グループは試験期間が過ぎた後も約50人の患者に対し、臨床試験を継続。昨年12月に前病院長の富田勝郎氏の指示で中止されたが、公表はしていなかったという。

 また、グループは同委員会の適格基準を満たさない患者にも試験を行ったほか、10年3月に適格基準外で臨床試験を受けていた患者1人が死亡した際、同委員会に報告しなかった。当時、医療事故とは判断されなかったという。

 金沢大で記者会見した並木幹夫・病院長は調査委員会を設け、1~2か月後に中間報告をまとめる意向を示した。」


臨床研究に関する倫理指針(本文)(平成20年厚生労働省告示第415号)(平成21年4月1日より施行) の違反があった場合、 各研究費の交付に係る規則等により研究者等に対して罰則等が課せられることになりすます.


弁護士 谷直樹

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by medical-law | 2014-04-24 01:39 | コンプライアンス