弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

J―ADNI疑惑調査中にデータ書き換え

朝日新聞「製薬社員、証拠の書き換え指示 J―ADNI疑惑」(2014年5月26日)は,次のとおり報じました.

「国が旗を振るアルツハイマー病研究のデータ改ざん疑惑を東大が調査している最中に、証拠となるデータ自体が調査対象側の手で書き換えられていた。日本の先端医療研究への信頼がどんどん崩れていく。

【認知症研究を巡る取材を続けます。特別報道部にメール(tokuhoubu@asahi.com)で情報をお寄せ下さい。】

     ◇

■職員「データ、次々持ってきた」

 関係者によると、データセンターの室長格であるエーザイ社員が、改ざん疑惑が1月に発覚した後に採用された非正規職員2人にデータの書き換えをさせていた。その1人は「エーザイ社員が書き換えるデータを選んで次々に持ってきた。私たちは指示通りにしただけ」と話しているという。

 朝日新聞が入手した内部文書には、本来は病院がつくるはずの書類をデータセンターが事後的に不正に作成した記録が残っている。

 奈良県立医大で臨床研究の検査を3年間受けた60代男性は、脳卒中を予防する薬を2年目から服用し始めた。この薬はアルツハイマー病の臨床研究の検査に影響を及ぼす可能性があるため、そのまま検査対象にするには奈良県立医大がJ―ADNI研究者でつくる臨床判定委員会に例外申請書を提出して承認を得なければならない。しかし、データセンターが申請は不要と指示したため、申請書は提出されていなかった。

 データセンター職員は3月24日、エーザイ社員から指示され、「依頼ミスにより、追加コメントにてご対応を頂きました」として「併用禁止薬服用? 他院治療により1日2錠の抗凝固薬を開始」と記した例外申請書を作成した。関係者によると、検査前に使ってはならない薬を服用した被験者を例外的に認めるよう申請する内容だという。

 本来、申請書をつくる立場である奈良県立医大の担当医師は取材に「データセンターから連絡はなく、当方は把握していない」と答えた。(青木美希)」


J-ADNは,「物忘れを初期症状として、徐々に脳の機能が衰えていくアルツハイマー病は、高齢化社会を迎えた日本においても、その患者さんの数が増加の一途を辿っており、治療薬開発に大きな期待が寄せられています。J-ADNI 臨床研究ではアルツハイマー病の治療薬開発に欠かせない病気の進行過程を忠実に示す客観的な評価法の確立を目指しています。客観的評価法が定まれば、将来、アルツハイマー病の早期診断、予防、そして治療薬のスムーズな開発に繋がる非常に意義のある臨床研究です。」(J-ADNホームページ)とされていました.
このようなことがあると,多額の費用がかかっているJ-ADNですが,その結果は信頼できないことになるでしょう.


谷直樹

ブログランキングに参加しています.クリックをお願いします!
  ↓

にほんブログ村 士業ブログ 弁護士へ
にほんブログ村
by medical-law | 2014-05-26 13:30 | コンプライアンス