弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

ソブリアードカプセルとの因果関係が否定できない高ビリルビン血症に関連した国内死亡例が3例で安全性速報

厚生労働省は、2014年10月24日、C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル100mg」について、ソブリアードカプセルとの因果関係が否定できない高ビリルビン血症に関連した国内死亡例が3例報告されたことから、添付文書の「使用上の注意」を改訂し警告欄等に注意事項を追記するとともに、「安全性速報(ブルーレター)」により、医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました.

「【今回の医療関係者に対する注意喚起のポイント】
本剤投与により血中ビリルビン値が著しく上昇 し、肝機能障害、腎機能障害等を発現し、 死亡に至った症例が報告 されているので、次の事項に注意すること。

1.本剤投与中は定期的に血中ビリルビン値を測定すること。
2. 血中ビリルビン値の持続的な上昇等の 異常が認められた場合には 本剤の投与を中止し、適切な処置を行う こと。
3. 本剤投与中止後も血中ビリルビン値が上昇 することがあるので、 患者の状態を注意深く観察 すること。
4. 患者に対し 、本剤投与後に眼球・皮膚の黄染、褐色尿、全身倦怠感等 がみられた場合は、直ちに受診するよう指導 すること。

【ソブリアードカプセルを服用中の患者の皆様へ】
ソブリアードカプセルを服用中の方は、眼球・皮膚の黄染、褐色尿、全身倦怠感等の症状があらわれた場合、直ちに医師又は薬剤師にご相談下さい。これらの兆候がない場合に自己判断で投与を中止せず、心配な場合は医師又は薬剤師にご相談ください。


死亡例3例というのは、ソブリアードカプセルとの因果関係が否定できない高ビリルビン血症に関連した国内死亡例が3例報告されている、という意味です.くわえて、敗血症、脳出血でも少なくとも3人が死亡しています.


谷直樹

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by medical-law | 2014-10-24 19:46 | 医療