弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2型糖尿病薬のSGLT2阻害薬,重篤な脱水症状で添付文書改訂

朝日新聞「新型糖尿病薬服用、10人死亡 厚労省、適切使用指示へ」(2015年1月9日)は,次のとおり報じました.

「昨年4月以降に相次いで発売された新型の糖尿病治療薬を服用した患者10人が死亡していたことが、各製薬会社による副作用調査でわかった。因果関係は必ずしも明確でないが、脱水症を招き死亡につながったとみられる事例もあった。厚生労働省は適切な使用を呼びかけるため、添付文書を改訂するよう各社に指示する方針。

 新薬は「SGLT2阻害薬」で、生活習慣が原因で患者数が多い2型糖尿病が対象。インスリンの分泌を促す従来の薬とちがい、尿中の糖を体内に吸収させるたんぱく質の働きを邪魔し、体外に出して血糖値を下げる。利尿作用があり、体重を減らす効果もあるとして注目されている。昨年4月以降、国内で6製品が販売され、専門家によると10万人以上が服用していると推定される。

 朝日新聞が各社の調査を集計したところ、約3700人で約4800件の副作用報告があった。うち重篤なものは皮膚障害、尿路感染症、脱水症など630件で、10人が死亡していた。副作用報告は因果関係にかかわらず幅広く届けられる。」



SGLT2阻害薬は,SGLT2の働きを阻害することで近位尿細管でのグルコースの再吸収を抑制します。SGLT2の働きを阻害し,過剰なグルコースは尿中に排泄されるため、血糖値が低下します.

このSGLT2阻害薬の副作用報告(感染症,重症低血糖,ケトアシドーシス,脱水による脳梗塞等)が相次いでいました.
尿量が増加するため,重い脱水がおき,脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が18例報告されていました.重い脱水症状を伴う心不全などによる死亡例も10例報告されていますが,死亡と薬との因果関係ははっきりしないとのことです.

新薬は,期待が大きいのですが,このように市販後に副作用報告が相次ぐこともあります.
副作用報告をすみやかに添付文書につなげることが重要です.


谷直樹


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by medical-law | 2015-01-10 23:48 | 医療