弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

横紋筋融解症と劇症肝炎でアジルサルタン,アムロジピンベシル酸塩とその合剤の添付文書改訂

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は,昨年12月に添付文書改訂が検討されていることを発表していましたが,厚生労働省は,2016年1月12日,「アジルサルタン」「アムロジピンベシル酸塩」とそれを含む製剤で,横紋筋融解症を18人が発症し,アムロジピンベシル酸塩の投与を受けた2人が劇症肝炎で死亡(このうち1人は副作用で死亡した可能性が否定できない)と発表し,添付文書改訂を指示しました.

これらは,カルシウム拮抗薬のなかでも,L型チャンネルに作用し血管を拡張するという特徴があり,半減期が39時間と長く1日1回の服用ですみ,副作用も少ないことから,現在,よく使われている降圧薬です.
劇症肝炎は,亜急性が多く,「観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと」と改訂しましたが,服薬している患者の数が多いので,すべての患者が風邪のような発熱,だるい,ぼんやりしている,という程度の異常に対応できるか,難しいものがあるのではないでしょうか.厚生労働省は「アムロジピンベシル酸塩は、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。」とのことですが.

今後,L型,T型のチャンネルに作用するカルブロック(アゼルニジピン)などへのシフトが検討されるかもしれません.


谷直樹


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by medical-law | 2016-01-13 05:32 | 医療