弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

フランスでの臨床試験で脳死等の事故発生

バイアル(Bial)社から委託されたバイオトライアル(Biotrial)社の鎮痛剤の臨床試験で被験者に脳死(その後死亡)を含む重篤な結果が発生したことが報じられています.
5日目に症状がでて,6日目に1人が昏睡,脳死状態になり,5人が集中治療室に入れた,と報じられています.被験者は90人と伝えられています.
臨床試験は,有効性と安全性が確認されていない薬の候補物質を投与するものですから,リスクは大きいと言えます.

AFP「フランス治験事故、脳死の男性が死亡」(2016年1月18日)は,次のとおり報じました.

「フランスで行われた新薬の治験で起きた事故で、深刻な副作用のために脳死状態に陥っていた被験者の男性が17日、死亡した。男性が入院していた病院が明らかにした。

 1週間前に起きた事故では、さらに5人の被験者が入院しているが、仏北西部レンヌ(Rennes)にある同病院の声明によると、いずれの容体も「安定している」という。

 問題の新薬は、痛みと気分障害の治療を目的としたもので、ポルトガルの製薬会社バイアル(Bial)が開発。同社の委託を受けた民間研究機関バイオトライアル(Biotrial)が、「第1相臨床試験」と呼ばれる試験で、初めて人体に対する安全性試験を行った。

 計108人の被験者が治験に参加し、うち90人に異なる量の薬が投与され、残りの被験者には偽薬が与えられた。入院した6人は28~49歳の男性で、最も多い投与量を受けたグループに属していた。

 レンヌの病院のピエールジル・エダン(Pierre-Gilles Edan)神経科部長は15日、このうち3人に「不可逆的である恐れのある障害」が生じ、さらに1人に神経障害が生じたと述べていた。6人目の被験者には症状がないものの、観察下に置かれている。」


谷直樹


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by medical-law | 2016-01-18 07:38 | 医療