弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

エシックによる患者日誌改ざんに続き、イーピーミントも血圧測定時刻を改ざん

薬事日報によると、「担当CRCは血圧を測定し、その後採血すると治験実施計画書に規定された業務を、採血後に血圧を測定する逆の手順で行ってしまった。さらに、CRCは血圧測定を手順通り採血前に実施したことにするため、実際には測定していない事実と違う時刻をワークシートに記載し続けていた。こうした不正行為は、2013年12月に治験が開始された当初から行われており、CRCは最初から手順を間違え、それを隠すために血圧測定時刻を改ざんした模様だ。この治験は不正を行ったCRCが1人で担当していたことから、事件の発覚が遅れ、昨年12月にサブ担当の別のCRCがつき、被験者対応を行った時にようやく表面化した。」とのことです.

このように、エシックによる患者日誌改ざんに続き、イーピーミントも血圧測定時刻を改ざんしていたことが報道されました.
SMOの不正が相次いで発覚しています.
治験の信頼性を揺るがしかねない事態です.


谷直樹



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by medical-law | 2016-02-26 01:19 | コンプライアンス