弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

因果関係が否定できない急性腎不全が9人、うち1人死亡のため、「ヴィキラックス配合錠」の添付文書改訂

オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビルの添付文書が以下のとおり改訂されました.

[重要な基本的注意]の項に
「本剤投与前及び投与開始後は定期的に腎機能検査(血清クレアチニン、BUN等)を行うこと。特に、腎機能が低下している患者、Ca拮抗剤を併用している患者では、急激に腎機能が悪化することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記.

[副作用]の「重大な副作用」の項に
「急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記.

2015年11月の発売から2016年4月までに約3000人が使用し、急性腎不全関連症例 14 例中、薬との因果関係が否定できない急性腎不全が9例報告され、うち1人が死亡したためです.

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by medical-law | 2016-07-07 01:02 | 医療