弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

厚労省,埼玉メディカルクリニックに再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令

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厚労省は,平成29年2月20日,「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令について」を発表しました.

厚労省は,平成29年2月17日,「埼玉メディカルクリニック」(埼玉県所沢市)に,再生医療等の安全性の確保等に関する法律第24条第2項に基づく立入検査を行ったところ,同法第4条1項違反が確認され,保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると判断したため,2月20日付けで同法第22条に基づき,再生医療等の提供の一時停止を命じました,とのことです.


【確認された法律違反】
「埼玉メディカルクリニック」
・第一種再生医療等提供計画を提出せず、アンチエイジング等の目的で他人の臍帯血を用いた第一種再生医療等を提供していたこと(法第4条第1項違反)」


第4条は以下のとおりです.
「第四条  再生医療等を提供しようとする病院又は診療所(医療法第五条第一項 に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第三号を除き、以下同じ。)の管理者(同項 に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。)は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき厚生労働省令で定める再生医療等の区分ごとに、次に掲げる事項(第二号に掲げる再生医療等が第三種再生医療等である場合にあっては、第三号に掲げる事項を除く。)を記載した再生医療等の提供に関する計画(以下「再生医療等提供計画」という。)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一  当該病院又は診療所の名称及び住所並びに当該管理者の氏名
二  提供しようとする再生医療等及びその内容
三  前号に掲げる再生医療等について当該病院又は診療所の有する人員及び構造設備その他の施設
四  第二号に掲げる再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに当該再生医療等に用いる特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法(特定細胞加工物の製造を委託する場合にあっては、委託先の名称及び委託の内容)
五  前二号に掲げるもののほか、第二号に掲げる再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
六  第二号に掲げる再生医療等に用いる細胞を提供する者及び当該再生医療等(研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。)を受ける者に対する健康被害の補償の方法
七  第二号に掲げる再生医療等について第二十六条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会(同条第五項第二号に規定する認定再生医療等委員会をいう。以下この章において同じ。)の名称及び委員の構成
八  その他厚生労働省令で定める事項
2  再生医療等を提供しようとする病院又は診療所の管理者は、前項の規定により再生医療等提供計画を提出しようとするときは、当該再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて、あらかじめ、当該再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。
3  第一項の再生医療等提供計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一  再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会が述べた第二十六条第一項第一号の意見の内容を記載した書類
二  その他厚生労働省令で定める書類」




谷直樹

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by medical-law | 2017-02-23 08:06 | 医療