弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

厚労省,イグザレルト錠の副作用症例12例の報告遅延でバイエル薬品株式会社に対し報告命令

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厚生労働省では,5月29日,バイエル薬品株式会社に対し,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条第1項の規定に基づき,報告命令を行いました.

<報告命令の概要>

バイエル薬品株式会社が,イグザレルト錠(一般名リバーロキサバン)において副作用症例12例の報告遅延があったことを5月26日(金)に公表したことを受け,同社の製造販売する全ての医薬品を対象に,医薬品医療機器等法第68条の10第1項に基づく厚生労働大臣への報告が行われていない又は遅延した症例の有無を調査するとともに,遅延した原因等について,7月31日(月)までに報告を求めるものです。


親会社のバイエルホールディング株式会社の常務執行役員・法務・特許・コンプライアンス本部長は日本人の弁護士ですので,このような報告遅延は意外です.

谷直樹

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by medical-law | 2017-05-29 17:37 | コンプライアンス