弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2011年 01月 24日 ( 3 )

イレッサ訴訟、製薬会社が和解勧告受け入れ拒否

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読売新聞は「イレッサ訴訟、製薬会社が和解勧告受け入れ拒否」と以下のとおり報じています.

 「肺がん治療薬「イレッサ」(一般名・ゲフィチニブ)の服用後に死亡した患者の遺族ら計15人が、国と輸入販売元の製薬会社「アストラゼネカ」(大阪市)に計約1億8000万円の損害賠償を求めた訴訟で、同社は24日、7日に東京、大阪両地裁が示した和解勧告を受け入れないと両地裁に回答したことを明らかにした。
 この訴訟では、原告側は12日に両地裁に和解協議に応じる意向を伝えている。
(2011年1月24日19時22分 読売新聞)」

いかにもアストラゼネカらしい対応ですが,判決となれば.被告アストラゼネカの敗訴は確実です.高裁で争うつもりでしょうが,高裁でも被告アストラゼネカの敗訴は変わらないでしょう.

【追記】
薬害イレッサ統一原告・弁護団は,「声明」を発表し,「被告アストラゼネカ社に対しては,がん患者の尊厳を踏みにじる惨禍をもたらした責任を改めて自覚し,いま一度,真摯な反省のもとに和解協議の諾否について再考し,和解協議に応じることを強く求める。」としています.
被告国に対しては,「薬害イレッサ訴訟の当事者として,裁判所の勧告を真摯に受け止めて和解協議に応じることはもちろん,被告アストラゼネカ社に対して同様に和解協議の場につくよう働きかけることが,薬事行政を担う国・厚生労働省の当然の責務である。」としています.

イレッサ訴訟の解決を引き延ばすことは,適切とは思われません.被告国には,賢明な判断が求められています.

谷直樹
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by medical-law | 2011-01-24 19:32

『イレッサの和解勧告案に対する国立がん研究センターの見解』についての疑問

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◆ 国立がん研究センターの見解とそれへの疑問

今日1月24日,国立がん研究センターのホームページに「イレッサの和解勧告案に対する国立がん研究センターの見解」が掲載されました.

この「見解」には,「報道によると、裁判所の判断は、世界に先駆けて販売承認を行ったわが国の安全対策が不十分でイレッサによる副作用の被害が拡大したと思わせます。この裁判所の判断は、自然科学を人間に施行しているすべての医療人にとっては、大きな衝撃を与えるもので、全ての患者さんにとっても不利益になるものと思わざるを得ません。」と記載されています.

国立がん研究センター理事長嘉山孝正氏は,裁判所の所見を読まれていないようです.

裁判所の所見は,報道によると,次のとおりです.
裁判所は,個人輸入などによる副作用情報も、国が慎重に検討していれば、間質性肺炎で死にいたる危険性も『読み取ることができなかったとはいえない』と指摘し,医師向けの薬の説明文(添付文書)で、注意喚起に不備があったとした,と判断したのことです。
イレッサ承認時の添付文書の『重大な副作用』欄では、間質性肺炎は重度の下痢、肝機能障害などに続いて、最後の4番目に記されていたことから,裁判所は,『重要でないと読まれる可能性があった』とし,『致死的になりうることを記載するよう行政指導するべきだった』と指摘し,国の責任に言及しています.
まさしく,安全対策が不充分で被害が発生したものと言えるでしょう.

「見解」は,「医療における不可避の副作用を認めなくなれば、全ての医療は困難になり、この様な治療薬で効果がある患者さんも医療の恩恵を受けられなくなり、医療崩壊になると危惧します。」と述べます.

しかし,その後急性肺障害・間質性肺炎の緊急安全性情報を出した後は,死亡者が急激に減少していることからすれば,「医療における不可避の副作用」ではなかったことは明らかでしょう.

「見解」は,さらに,次のとおり述べます.
「発売開始前の治験において、イレッサは高い効果を示しましたが、投与を受けた患者さんの中に、急性肺障害・間質性肺炎をおこした方がいたことから、当時の厚生労働省内の国立医薬品食品衛生研究所・医薬品医療機器審査センターは治験結果を科学的に審査し、イレッサによる急性肺障害・間質性肺炎を重大な副作用として添付文書に記載し注意を呼びかけるよう指導しています。しかし市販後、日本全国の施設で新しい治療を待ち望む患者さんに広く使用されるようになり、ときに重篤かつ致死的な急性肺障害を引き起こすことが明らかになってきました。厚生労働省は、販売承認後もイレッサの副作用情報を集め、販売開始3か月目に急性肺障害・間質性肺炎の緊急安全性情報を出すなど、医療現場から見てもイレッサの安全性の確保に十分注意してきたと考えます。」

しかし,裁判所の所見が指摘するとおり,国は個人輸入などによる副作用情報も把握していたのですから,それを慎重に評価(Assessment)すれば,予見できた副作用です.裁判所は,添付文書の記載の仕方に問題があったことを指摘しています.国は,イレッサの安全性の確保に十分注意してきたとはいえないでしょう.

◆ 同様の見解とそれへの疑問

同日,日本肺癌学会は,「肺がん治療薬イレッサの訴訟に係る和解勧告に対する見解」をを発表しました.また,同日,特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会は,「肺がん治療薬イレッサの訴訟にかかる和解勧告に対する見解」を発表しました.

ほぼ,同旨の見解で,「医療の不確実性」.「後知恵」,「ドラッグラグが問題であるわが国の薬事行政のさらなる萎縮、製薬会社の開発意欲の阻喪、ひいては世界標準治療がわが国においてのみ受けられないという大きな負の遺産を後世に残す」という批判です.

前述のとおり,裁判所の所見に対するこれらの批判は,的外れです.
このような「見解」の内容,そして「見解」発表の動きについては,疑問を禁じ得ません.
この一連の動きからイレッサ薬害の構造がよくわかります.

谷直樹
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by medical-law | 2011-01-24 18:47

スマートフォン効果

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事務局Hです.
先日,携帯電話をiPhoneに替えました.
「スマートフォン」と「らくらくフォン」の区別すら付いていなかった自分がまさかiPhoneを使うことになろうとは,自分も周囲も驚きです.

数日使った見た感想は,「原理がよく分からない」でした.
人体が持つ電子を感知してタッチパネルが反応するという仕組みは分かるのですが,触り方の微妙な違いを感知してさまざまな反応をみせるので,
iPhoneを持っているというだけで自分がハイテクな人間になったと錯覚してしまいそうです.

他社からの移行だったため,メールアドレスを変更したのですが,
アドレス帳に入っている連絡先のほとんどの方にメールアドレス変更のメールをしたところ,
近況を気にしてくれたり,ご飯に誘ってくれたりと,たくさんの方が返信をくれました。
卒業してからは,学生の頃よりは会う友人の数も減ってしまいましたので,自分がまだ忘れられていなかったことが純粋に嬉しかったです.

今まで友人からのアドレス変更のメールに返信したことがなかったので,たとえ簡単な言葉でも,きちんと返信しようと思いました.

ただ,まだまだ文字入力すらおぼつかないので,メール無精に拍車がかかってしまいそうです.

事務局H
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by medical-law | 2011-01-24 10:42 | 日常