弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2011年 02月 26日 ( 2 )

イレッサ大阪判決の社説,読売,朝日,神戸,高知,西日本,南日本,日経

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新聞各紙の社説を抜粋紹介します.1紙以外は適切です.

◆ 読売新聞「イレッサ訴訟 副作用の警告を重んじた判決

「世界に先駆けてイレッサが日本で承認された2002年当時、ア社は、副作用が少ないことをホームページなどで強調する一方、間質性肺炎を発症する危険性は公表していなかった。」

「イレッサは、医師や患者の間では、副作用の少ない『夢の新薬』との期待が広がっていた。
判決が指摘するように、イレッサは化学療法の知識・経験が乏しい医師も使用する可能性があった。しかも患者が自宅で服用できる飲み薬のため、副作用への警戒が薄いまま広く用いられた。
そうした状況であったのなら、ア社はなおさら、詳しい副作用情報を提供すべきだったろう。」

製薬会社には、新薬の長所ばかりでなく、負の情報である副作用についても、医師や患者に十分に開示する責任がある。そう指摘した判決は、製薬業界への重い警鐘となろう。判決は国の対応に“お墨付き”を与えたものではない。副作用情報の記載に関する厚生労働省の行政指導については、『必ずしも万全な規制権限を行使したとは言い難い』と批判している。」

◆ 朝日新聞 「イレッサ判決―情報はなぜ届かなかった

「死亡例が相次いだことを受けて、承認の3カ月後に緊急安全性情報が出た。添付文書の冒頭に『警告』として目立つ形で間質性肺炎の危険を書くと、被害は減った。

文書のあり方が問われたのはこれが初めてではない。厚生省(当時)はイレッサ承認の5年前、重要事項を前の方に記載することなどを求めた局長通達を出している。企業はなぜこれを守らなかったのか。国も、なぜもう一歩踏み込んで、企業に働きかけなかったのか。釈然としない思いが残る。

『読むのは専門家なのだから』という言い分もあるだろう。だが当時、医学雑誌などを通じて、イレッサには副作用が少ない良薬とのイメージが広がっていた。判決が『平均的な医師』像を前提に、治療に必要な情報の提供義務を企業に課したのは当然であり、国民の思いに沿うものといえよう。

「法的責任は免れたとはいえ、判決で『必ずしも万全の対応であったとは言い難い』と指摘された厚生行政もまた、くむべき教訓は多い。」

◆ 神戸新聞「イレッサ判決/後退した印象は免れない」 

「判決が、イレッサの発売当初の添付文書には副作用情報が十分示されていなかったと判断したことを是としたい。」

「判決は、副作用情報の出し方に問題があったと企業の過失に限定し、国の責任には踏み込まなかった。
 踏み込むと国の新薬審査を萎縮させ、手続きに悪影響を及ぼすとでも考えたのだろうか。国の責任を認めた和解勧告から後退した印象は免れない。」

 「抗がん剤はがん患者の治療になくてはならない。しかし、どんな副作用があるか慎重に見極めないと命取りになる。

 イレッサは今も危険な薬である。昨年9月までの死亡例は819人に上る。それでも使われるのは、一部の患者には劇的に効果があるからだ。専門医のもとで治療が見込まれる人だけに使われるようになって副作用の報告も減った。

 新薬として承認される段階では、すべての危険情報が把握されているとは限らない。副作用などの情報をつかんだ時点で、国と企業は速やかに医師に示し、正しく使用できるように努めることだ。
過去の薬害で繰り返し指摘されてきた。
 薬の取り扱い情報は患者の命を守るためのものである。忘れてはならない。

 和解勧告について、日本医学会が懸念を表明した文案を、厚生労働省が作成し、渡していた。国と医学界が手を組んだような印象を与えるのはよくない。
 判決は国の責任を否定したが、抗がん剤で多くの患者が死亡した事実は残る。副作用への救済の手だては必要だ。」

◆ 高知新聞 「【イレッサ訴訟】被害救済に全力を尽くせ

イレッサの場合、800人以上が死亡した事実は重い。同地裁は国の違法性は認めなかったが、国には企業に対する指導、監督責任がある。双方が被害者救済に全力を尽くすべきだ。

 「確かに、販売当初の文書の副作用欄には、下痢などに次いで4番目に間質性肺炎が記されていた。だが、それだけで死に至るかもしれない深刻さが伝わるだろうか。
 実際、国が緊急安全性情報を出した02年10月、肺炎は文書冒頭の赤枠の警告欄に引き上げられている。当初からそう記載し、致死性についても具体的に触れておくべきではなかったか。
 そもそも、イレッサを医薬品として承認したことの是非も問われた。
 厚労省が審査期間5カ月という異例の早さで承認した背景には、他国で効果が認められた薬の販売が遅れる『ドラッグラグ』も指摘されている。新薬を待ち望む患者のため、その解消に取り組みたい方針は分かる。しかし、それはあくまで一定の安全性を確保することと並行して行われねばならない。
 多くの犠牲者を出した上、今も副作用に苦しんでいる患者を『リスクはやむを得ない』と切り捨てる。そんな医療行政であっていいはずがない。

◆ 西日本新聞 「イレッサ判決  国はやるべきことがある

「当時をふり返ると、イレッサは副作用が少ない『夢の新薬』と前評判が高かった。通常1年余りかかる国の審査を5カ月余りでパスし、承認された。
 これがイレッサに対する過剰な期待を生んだ。もし副作用の怖さがきちんと認識されておれば、無理に服用せず、自然の成り行きに任せた患者もいただろう。」

医療情報は氾濫しているが玉石混交だ。正しい情報の提供では行政の役割が大きい。イレッサを教訓にしてやるべきことは多い。

◆ 南日本新聞「 [イレッサ訴訟] 新薬の承認過程見直せ

判決は『承認当時、添付文書への副作用の記載が不十分だった』と販売会社の責任を認めた。国は賠償責任こそ免れたが、承認した抗がん剤が裁判所から『安全性を欠いていた』と指摘された事実を重く受け止めるべきである。

「国と販売会社は『副作用欄に記載があれば『致死的となり得る』という意味』と主張したが、致死性を明記したり、副作用欄の上位に記載したりするべきだったとの指摘は当然である。
国は承認に当たって、使用する医師や医療機関を制限した上で、副作用を監視するといった手法もとれたはずだ。02年10月に緊急安全性情報を出すまで、副作用の危険性の認識が不十分なまま広く使用される状況を招いたことは否定できない。」

新薬を待ち望む患者の期待に応える姿勢は大切にしたいが、今回の判決を機に、副作用の周知方法や新薬の承認過程の総点検に力を注ぐべきである。

◆  日本経済新聞「イレッサ判決が求めるもの

「欧米で高い評価を得ていても国内承認が遅いため治療に使えない薬がある。「ドラッグラグ」と呼ばれる問題だ。イレッサは申請から5カ月の迅速な審査で世界に先駆けて国内で販売が承認され、遅れの解消につながると期待された。製薬産業と国は今回の判決を教訓にドラッグラグ解消の努力を続けてほしい。

 抗がん剤は強い副作用を伴うことが多い「両刃の剣」だ。しかし、他に治療法がない患者にとり、新薬は危険を承知の上の「頼みの綱」でもある。副作用の心配を明記し慎重な使用を促したうえ承認すればよい。市販後も追跡・監視し問題が生じたら敏速に対応することだ。

 イレッサは「夢の新薬」と承認前に報道され、使いやすい錠剤でもあるため、最初の3カ月で約7千人が服用し問題を大きくした。抗がん剤の専門知識に乏しい医師が処方した例もあったとされる。医師の不勉強があったのなら、それは問題だ。」

日本経済新聞は,どうなっているのでしょうか.
イレッサは,欧米で高い評価を得ている薬ではありません.
判決は,危険を承知の上で承認し問題が生じたら対処したらよい,などと乱暴なことは言っていません.
被告国,被告製薬企業は.イレッサ被害を医師のせいだと主張しましたが,判決は,添付文書の欠陥を認め,被告らの主張を退けています.臨床現場の医師への情報提供に欠陥があったのですから,臨床現場の医師に責任転嫁するのは正当ではありません.

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谷直樹
by medical-law | 2011-02-26 15:06 | 医療事故・医療裁判

海外委託技工問題訴訟と争訟性の要件

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全国保険医団体連合会のホームページに「海外委託技工問題訴訟の最高裁の不当判決に断固抗議する」が掲載されました.

◆ 海外委託技工問題訴訟

海外で,無資格者・無登録技工所で指示書も無いまま入れ歯や差し歯が作られ輸入される,という実態があり,厚労省はそれを容認し「国外で作成された補綴物等の取扱いについて」という通達を平成17年に出しました.

国民のために安全で良質な歯科技工物を確保するために,
原告は歯科技工士80名,被告は国の,
「1 原告らと被告との間で, 原告らに海外委託による歯科技工が禁止されることにより歯科技工士としての地位が保全されるべき権利があることを確認する。
2 被告は,原告らに対し,各自10万円及びこれに対する平成19年7月4日から支払済みまで年5分の割合による金員を支払え。」
という訴訟が,平成19年6月22日,東京地裁に提訴されました.

東京地裁平成20年9月26日判決,東京高裁平成21年10月14日判決,最高裁平成23年2月15日決定は,歯科技工士の業務独占は,一般的公益としての公衆衛生の保持を目的とするものであり,個々の歯科技工士に対し具体的な法律上の利益として歯科技工業務を独占的に行う利益を保障したものではないとして,法律上の争訟及び確認の利益等が認められないと判断しました.

◆ 「法律上の争訟」

司法は,具体的な争訟について,法を適用し,宣言することにより,これを裁定する国家作用です.
「具体的な争訟」とは,「法律上の争訟」(裁判所法3条)のことで.「法令を適用することによつて解決し得べき権利義務に関する当事者間の紛争」とされています.

本件では,原告である歯科技工士80名と国との間で,具体的な権利義務ないし法律関係の存否に関する紛争であるかが問題となりました.海外委託によってその80名の歯科技工士の権利が損害されたかが問題になり,歯科技工業務を独占的に行う利益が否定され,争訟性をクリアすることができなかったということなのです.

海外委託業務問題は,司法の限界と判断されたのですから,行政あるいは立法により解決されるべきです.

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谷直樹
by medical-law | 2011-02-26 12:08 | 医療事故・医療裁判