弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2011年 06月 21日 ( 3 )

医薬品等制度改正検討部会(第4回),『最終提言』に基づき法改正へ

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厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会は,平成23年6月20日,4回目の会合を開きました.

議題は,次のとおりです.
1.薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し(最終提言)について
2.望月(眞)委員の研究班((1)患者からの副作用報告について、(2)製薬企業からの適応外使用に関する情報提供について)の結果について
3.医療イノベーションの観点からの薬事法関連規制に対する提言について
4.その他

「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」が,平成22年4月に,まとめた『最終提言』で法改正が必要とされた事項について,医薬品等制度改正検討部会が検討し,法改正へすすむ手順になっています.

キャリアブレイン「薬事法改正へ、安全対策など意見交換- 厚科審部会」は,次のとおり報じています.

「「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」で座長を務めた寺野彰委員(獨協学園理事長・獨協医科大名誉学長)は、厚生労働省に対し、「法案をできるだけ早く出してもらわないと、しっかりとした議論にはならないのではないか」と指摘。その上で、「まずは第三者の監視機関を作らなければならない。また、添付文書を承認の対象とするなど位置付けを見直し、公的な文書として行政の責任を明確化すべきというのが薬害肝炎検証・検討委員会の結論だった」とした。
 厚労省は、日本と欧米の添付文書の相違点として、▽欧米では承認申請時に提出すべき資料の一つとして法的に明確化しているが、日本では行政指導で提出を指示▽欧米は使用上の注意の改訂プロセスについて、製造販売業者が行政に内容を確認する手続きが法的に明記されているが、日本は行政指導-を挙げた。

 医療イノベーションの推進策では、澤芳樹委員(阪大大学院医学系研究科教授)が、「革新的な医薬品、医療機器、再生医療製品の開発に向けた体制強化を図るべき」とし、医薬品医療機器総合機構(PMDA)を支える「先端的医薬品医療機器評価技術開発センター」(仮称)創設の必要性などを訴えた。
 また長野明委員(第一三共専務執行役員)は、欧米のように早期にオーファンドラッグ指定を行うことで、企業による臨床開発を加速させることや、ベンチャー企業でも開発できるようPMDAの相談料や審査手数料を引き下げることを求めた。」

医療イノベーションにすりかえられることなく,薬害肝炎事件の検証に基づく『最終提言』にそって,法改正案ができることを期待いたします.

【追記】
2011年6月20日 第4回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会議事録

谷直樹
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by medical-law | 2011-06-21 11:50 | 医療

結婚式

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事務局Iです.
先日,無事結婚式を終えました。

当日は,大雨と予報され,飛行機の欠航もあり得ると言われ心配されたのですが,当日,式のあった午後からは,無事晴れました.

明治神宮での結婚式は,新緑が美しく観光客の方も多く,楽しかったのですが,白無垢,色打ち掛け,ドレスと,3回衣装を替えると,披露宴会場や歓談時間などお客様と過ごせる時間は短く,式場の衣装担当の方が,自分の結婚式をするときにはお色直しはしないかな~と言ってたことに,うなずけました.

友人達の結婚式に行くと,友人の幸せをお祝いしに行くことも嬉しく,お嫁さんの衣装が見られたり,ご馳走を食べたり,盛装した友人達と写真をとったり,近況報告や思い出話が広がったりと,とても楽しいものですが,自分が主役だと,お嫁さんの衣装も見えないし,友人たちとのんびり会話を楽しむこともできないし,食事も取れないし,引き出物もないし,案外,招待される方が楽しいものでした.

家に帰って落ち着いた頃に,友人達が送ってくれた,当日の写真を見て,初めて衣装も髪型もじっくり見られ,ようやくゆっくり結婚式を満喫しました.

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by medical-law | 2011-06-21 10:19 | 日常

バーネット事件の米国連邦最高裁判決はお早めに

b0206085_1115056.jpgバーネット事件(West Virginia State Board of Education v. Barnette)の1943年の米国連邦最高裁判決は,国旗と内心の自由についての先例となっている重要な判決です.

国旗敬礼と宣誓を強制するウエストバージニア州当局の行為は,その権限について憲法上の制約を超えており,米国憲法修正第1条がすべての官憲の統制から守ろうとしている知性と精神の領域を侵すものである,と判示しました.

これは,第2次大戦中の,愛国心高揚の世論の高かった時代の判決です.
そして,これは,今でも,維持されています.

バーネット事件判決の原文と福岡県教育法研究会の訳文のサイトは,6月末で消されるとのことですので,お早めの閲覧をお奨めいたします.

谷直樹
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by medical-law | 2011-06-21 01:14 | 司法