弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2011年 07月 29日 ( 3 )

医療版事故調の法制化を求める院内集会に参加して(その2)

b0206085_926191.jpg医療版事故調の法制化を求める院内集会は,最後に,声明を採択して終わりました.
声明文は,以下のとおりです.

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-医療事故の第三者調査制度構築及び院内事故調査制度の法制化を求める院内集会 声明文 -

「民主党政権に代わってから医療版事故調査機関設立に向けた動きは全く進んでいません。医療事故で年間2万人以上の方が亡くなっていると言われている現状の下、本来、国として医療安全を交通安全同等以上に取り組まねばならないと思います。

しかし、医療事故の原因究明・再発防止、そして医療安全にどのように取り組むのかすら見えなくなっています。

日本医師会は「医療事故調査制度の創設に向けた基本的提言について」(平成23年6月)を公表し、また6月24日に「更なる医療の信頼に向けて―無罪事件から学ぶ―」シンポジウムを開催しました。その両者で、「医療事故が発生した場合に医療機関が院内で行う事故調査」と「公正中立な第三者機関で行う医療事故調査」の両制度の重要性を訴えていました。

私たちは本日、医療事故の原因究明・再発防止、医療安全の推進のために医療事故調査制度の確立を求めて、内閣総理大臣及び厚生労働大臣に対し、意見書を提出し、
1 第三者による医療事故調査制度の速やかな構築
2 医療事故が発生した場合に医療機関が院内で事故調査を行う制度の法制化
の二つ制度の法制化を求めました。

・本日の院内集会を契機として、国会議員の中で議論を重ねて、議員立法などでの法制化をご検討していただきたくお願い申し上げます。

・そして、国会での審議、法制化により、中立公正な第三者組織である医療事故調査機関の早期設立が実現することを期待します。

・また、重大な医療事故が発生した場合に医療機関が院内で事故調査を行う制度の法制化により、正直者がばかを見ない公正・中立な院内事故調査が行われるようにいち早く取り組んでいただきたい。

・私たち一般市民も医療安全に一層の関心を深めるような活動を継続します。

2011.7.26 患者の視点で医療安全を考える連絡協議会」


谷直樹
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by medical-law | 2011-07-29 09:22 | 医療事故・医療裁判

「あったらいいなをカタチにする」小林メディカル,医療器具強度試験のデータ改ざんで業務停止

b0206085_542444.jpg◆ 強度試験がうまくいかず、やってしまった

厚生労働省は,7月27日,小林製薬の子会社「小林メディカル株式会社」に,薬事法に基づく10日間の業務停止命令を出しました.

主に高齢者が脚の付け根を骨折した際に埋め込む医療器具「コバメッド ネイルシステム」(体内固定用大腿骨髄内釘)と「コバメッド グラスピングピンシステム」(体内固定用ネジ)の承認申請資料を改ざんしたことによるものです.
小林メディカルの担当者は,「強度試験がうまくいかず、やってしまった」とのことです.

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◆ 毎日新聞

毎日「小林製薬子会社:医療器具で改ざんデータ提出 業務停止に」は,以下のとおり報じています.

「社内調査で改ざんが分かり、昨年10月に厚労省に届け出た。担当者は厚労省の聞き取りに「強度試験がうまくいかず、やってしまった」と話したという。」

◆ 朝日新聞

朝日「小林製薬子会社、承認申請データ改ざん 業務停止処分」は,以下のとおり報じています.

「厚労省によると、小林メディカルは、大腿(だいたい)骨の付け根部分の骨折治療で、骨の中に埋め込んで固定するネジの承認申請をした際、ネジの強度をみる試験データを改ざん。他社製品と比較して強度が低かったにもかかわらず、高かったように偽った資料を昨年5月に提出した。
承認審査をする医薬品医療機器総合機構が、詳細なデータの提出を求めたことで発覚した。ネジと一緒に使用し、骨の中に打ち込むチタン合金製の釘でも、データの改ざんが見つかった。釘は承認直後だった。」

◆ 再発防止策

小林メディカル株式会社のサイト(現在閉鎖中)には,次のとおり掲載されています.

「弊社は、事実の調査と原因究明を徹底的に行なうとともに、再発防止に向けた検討を行ない、再発防止策として、以下の項目を実施いたしました。

(1) 製品開発・品質保証・薬事申請に係る既存業務フローの見直しによる役割と責任の所在の明確化
(2) 薬事申請前審査委員会等の新たな手順の追加
(3) 開発に係る会議を社長直轄運営に変更
(4) 組織改革(薬事部門と品質保証部門の分割、内部監査室の新設)
(5) コンプライアンス委員会の新設
(6) コンプライアンス教育の実施及び法令遵守を盛り込んだ経営方針の啓発による意識・風土改革」


つまり,今までほとんど何の体制もなかったと言っているようなものです.

小林製薬のサイトには,「昨今の医療費抑制や公定価格下落など医療機器業界を取り巻く市場環境が激変する中、環境変化に柔軟に対応し、高度な専門性や一層の生産性効率を図りながら競争力を高めることが必須であると判断し、平成21年11月に小林メディカルカンパニーを分社することを決議しました。そして、本日、平成22年4月1日に小林メディカル株式会社として新しいスタートを切ることになりました。小林メディカル株式会社は、外科領域、呼吸・麻酔領域、整形外科領域など製品群別の事業部制を導入し、それぞれの製品市場に特化した事業展開を進めてまいります。」と分社時の挨拶が掲載されています.

田辺三菱の場合は,度重なる吸収合併による社内問題が背景にありましたが,小林メディカルの場合は,分社後の体制,意識が背景となっているように思います.

谷直樹
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by medical-law | 2011-07-29 05:23 | コンプライアンス

宮城県立循環器・呼吸器病センター,心肺維持装置のコンセントが外れ患者死亡

b0206085_0421230.jpg◆ 事案

宮城県立循環器・呼吸器病センター集中治療室で,平成23年7月24日午後7時すぎに,機器がコンセントから外れたことを知らせるアラーム音が鳴りました.

当時,集中治療室には2人が入院していて,集中治療室の担当看護師がどの装置か特定できないうちに,アラーム音は止まりました.

心肺維持装置は,電源停止時に備えたバッテリーで動いていましたが,約30分後にバッテリーが切れて停止しました.

担当医が心臓マッサージなどを行い,約20分後に心肺維持装置に付いている手動発電装置で作動させましたが,再起動の際には一定の時間がかかるタイプの装置で,患者(80歳代)の心拍はその間に止まり,午後9時すぎに死亡が確認されました. 

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◆ 事故への対応

宮城県立循環器・呼吸器病センターは,26日,ミスを認め,遺族に謝罪するとともに,築館署に報告しました.

装置の電源プラグが十分にさし込まれていなかったことから,センターは改善策として,集中治療室の電源コンセントをロック式に交換するとともに,操作マニュアルを整備するとのことです.佐藤尚院長は「あってはならない事故.再発防止に努めたい」と話した,とのことです.

読売「心肺維持装置,電源切れ死亡…宮城」ご参照

◆ 感想

病院が,すみやかに事故を発表し,謝罪したことは,当然と言えば当然ですが,評価できると思います.

人工呼吸器の電源事故は,多く起きており,その対策も示されています.今回は心肺維持装置ですが,同様です.
生命を維持する機器の電源コンセントがゆるんだとか外れたというのは,本当にやめてほしいです.

看護師がアラーム音を聞いているのに,どの機器かわからず,30分もありながら,何も対処できなかったというのは,あまりにも痛ましいミスです.
アラーム音は同じではないですし,バッテリーに切り替わっても,画面,電源を点検すれば分かるはずです.
看護師のこのミスは,業務上過失にあたるのではないでしょうか.

【追記】
その後,やはり警察が家宅捜索を行いました.

「宮城県立循環器・呼吸器病センター(同県栗原市)で医療機器の電源切れにより入院患者が死亡した事故で、県警捜査1課と築館署は29日、業務上過失致死容疑で、同センターと県立病院機構本部(仙台市)を家宅捜索した。」
朝日「患者死亡で病院捜索=医療機器、電源切れ事故―宮城県警」ご参照

谷直樹
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by medical-law | 2011-07-29 00:36 | 医療事故・医療裁判