弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2011年 08月 18日 ( 4 )

薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会,アレギサールなどのスイッチOTC承認

b0206085_2214750.jpgキャリアブレイン「アレギサールのスイッチOTC承認を了承- 薬食審一般用医薬品部会 」(8月18日)は,次のとおり報じています.

「厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)一般用医薬品部会は8月18日、田辺三菱製薬の抗アレルギー薬アレギサールのスイッチOTC(医療用から一般用への転用)など3品目の承認の可否を審議し、承認を了承した。

 医療用のアレギサールの用法・用量は、アレルギー性鼻炎に対して1回5mgを1日2回、気管支喘息に対して1回10mgを1日2回となっている。今回スイッチOTCとして承認された効能・効果は「花粉・ハウスダスト(室内塵)などによるくしゃみ、鼻みず、鼻づまりなど鼻のアレルギー症状の緩和」で、用法・用量は1回5mgを1日2回。承認条件は3年間の市販後安全性調査。

 このほか、一般用医薬品部会が承認を了承したのは、抗アレルギー成分のケトチフェンに血管収縮成分のナファゾリンを配合した、新配合の点鼻薬パブロンアレスト点鼻/パブロン点鼻クイック(大正製薬)と、解熱鎮痛成分であるイブプロフェンの1日最大服用量を600mgとした新一般用医薬品の内服薬ナロンホワイト600/イブプロフェン600大正(大正製薬、販売名を変更することが承認条件)。

 また、厚労省は胃酸分泌抑制薬オメプラゾール、糖吸収抑制薬アカルボースなどのスイッチOTCに対する医学会の反対意見を15日に公表したが、担当者は、部会での審議日程について「できれば11月の部会に間に合わせたいが、現時点では未定」と話している。」


スイッチOTCの勢いは加速しているようです.
ちなみに,一般用医薬品部会の委員は下記のとおりです.

阿曽幸男 国立医薬品食品衛生研究所薬品部第二室長
岩月進 (有)ファーマケア、ヨシケン岩月薬局代表取締役
生出泉太郎 社団法人日本薬剤師会副会長
小澤明 東海大学医学部専門診療学系皮膚科学教授
川原信夫 独立行政法人医薬基盤研究所薬用植物資源研究センター長
鈴木邦彦 社団法人日本医師会常任理事
宗林さおり 独立行政法人国民生活センター商品テスト部長
西澤良記 公立大学法人大阪市立大学理事長・学長
橋田充 国立大学法人京都大学大学院薬学研究科教授
廣江道昭 独立行政法人国立国際医療研究センター病院循環器科・内科部門診療部医師
福島紀子 慶応義塾大学薬学部社会薬学教授、附属薬局長
藤原英憲 つちばし薬局代表取締役
村島温子 独立行政法人国立成育医療研究センター妊娠と薬情報センター長・母性医療診療部長
◎望月正隆 東京理科大学薬学部教授
望月眞弓 慶應義塾大学薬学部医薬品情報学教授
吉山友二 北里大学薬学部教授
 (敬称略,五十音順)
 ◎ 部会長 

谷直樹
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by medical-law | 2011-08-18 22:07 | 医療

日弁連,「「福島第一、第二原発事故による原子力損害の範囲の判定等に関する中間指針」についての意見書」

b0206085_1654053.jpg日弁連は,「「東京電力株式会社福島第一、第二原子力発電所事故による原子力損害の範囲の判定等に関する中間指針」についての意見書」を2011年8月17日,文部科学大臣宛てに提出しました.

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意見書の趣旨は,以下のとおりです.全文はこちら(pdfファイル).

「1 「東京電力株式会社福島第一、第二原子力発電所事故による原子力損害の範囲の判定等に関する中間指針」において「中間指針に明記されない個別の損害が賠償されないということのないよう留意されることが必要である。東京電力株式会社に対しては、中間指針で明記された損害についてはもちろん、明記されなかった原子力損害も含め、多数の被害者への賠償が可能となるような体制を早急に整えた上で、迅速、公平かつ適正な賠償を行うことを期待する。」(同2頁)とされた点に関係者は留意し、今後の損害賠償にあたるべきである。

2 精神的損害については、精神的苦痛(生命・身体的損害を伴わないものに限る。)による損害のみならず、生活費の増加分も一括して算定され、原則として、別個に請求することはできないとされていることを考えると、全体として金額が少なく、より高い金額が認められるべきであり、まして、6か月経過後は減額することが正当とは思われない。

3 避難者の生活費増加について、すべてが精神的損害と一括されるのではなく、避難に伴い、家族や地域社会が分断させられたために一人当たり月1万円以上増加した携帯電話代や交通費などについては、「高額の生活費の増加」として、精神的損害とは別に賠償されるべきである。

4 緊急時避難準備区域で生活していた場合(避難をせずに、あるいは戻ってきて暮らしている場合)、屋内退避時から合わせて、総額で10万円という精神的損害額は、その日常生活上の支障や不安等を考慮し、生活費の増加分も一括して算定されることを考え合わせると金額が少なすぎ、より高い金額が認められるべきである。

5 第二次指針追補が決定、公表された平成23年6月20日以降に緊急時避難準備区域内から区域外に避難を開始した者は、「子供、妊婦、要介護者、入院患者等以外の者」について、「避難指示等により避難等を余儀なくされた者」とはいえず避難等対象者に該当しないとするのは合理性がなく、平成23年6月20日以降に緊急時避難準備区域内から区域外に避難を開始した者についても、「避難指示等により避難等を余儀なくされた者」とすべきである。

6 東京電力福島第一原子力発電所事故に起因する固定資産税・住民税等の地方公共団体等の税収の減少についても損害賠償の対象とされるべきである。」

谷直樹
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by medical-law | 2011-08-18 16:44 | 脱原発

ロービジョンケアと保険適用

b0206085_9323284.jpgmsn産経「眼科リハビリの保険適用を」(8月18日)は,つぎのとおり報じています.

 「全日本視覚障害者協議会など18団体は、弱視者に対して眼科で行うリハビリに公的医療保険の適用を求める2万1153人分の署名を厚生労働省に提出した。

弱視や視野が極端に狭い場合、レンズや眼鏡を使って読む訓練など「ロービジョンケア」と呼ばれるリハビリをすることで、視力を活用し日常生活の幅や行動範囲を広げることができるという。

現在は保険診療の対象外のため、全国の眼科医約1万3千人のうち、ロービジョンケアを行っているのは約200人にとどまるとしている。


厚労省は,ロービジョンケアの有効性について認識が不足しているのでしょう.

谷直樹
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by medical-law | 2011-08-18 09:29 | 医療

薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会,スイッチOTC

b0206085_641131.jpg◆ スイッチOTC

医師の処方箋が必要な薬(医療用医薬品)から,医師の処方箋が不要な薬(一般用医薬品)に変わった薬を「スイッチOTC」といいます。
「OTC」は,「Over The Counter」(カウンター越し)の略です.もっとも,売り場に陳列している店もあります.
いずれにしても,薬剤師などによる適切な情報に基づき,使用者が,自己判断・自己責任で使用するとされる医薬品です.

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日本薬学会は,医療用医薬品10成分のスイッチOTCが可能と判断したのですが,これについて,関係学会の意見が公表されています.薬事日報「【スイッチ候補薬】再提案3成分に依然反対‐医学会・分科会が見解」(8月16日)から一部を紹介いたします.

◆ 高コレステロール血症治療薬「コレスチミド」

日本循環器学会は,国民を危険から十分に守りきれないと判断し,現時点での移行は困難としています.

◆ 経口血糖降下薬「アカルボース」

日本糖尿病学会は,薬学会が購入者が自分の身体状況・検査データ・服薬状況などを、薬剤師に正確に申告することを前提としており,また血糖値の悪化や改善などの変化を正しく判断する方法がないとして,問題発生の危険性が極めて高いとしています.
日本循環器学会も,安全に使用するためには定期的な受診による効果と副作用に対する評価が前提となり,医学的判断を省略すれば,安全に使用することはできない,と反対しています.

◆ プロトンポンプ阻害薬「オメプラゾール」

日本消化器病学会と日本消化器内視鏡学会は、誤嚥性肺炎の頻度悪化、肝障害、骨の脆弱化の副作用や、強力な胃酸分泌抑制作用による消化性潰瘍や胃癌を見落とす危険性があることから,OTC化は時期尚早としています.

◆ 骨粗鬆症による骨折予防薬「メナテトレノン」

日本整形外科学会は,ワルファリンとの併用を避けるための服薬指導や、患者が骨粗鬆症の診断を受けていることを薬局で確認し、定期的な診察を患者へ指導する必要性を指摘し反対はしないが賛成もできない,としています.

◆ 過敏性腸症候群の対症治療薬「メペンゾラート臭化物」と「ポリカルボフィルカルシウム」

日本消化器病学会と日本消化器内視鏡学会は,少数意見がありますが,大きな支障はない,としています.



以上の意見をふまえて,本日の「薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会」(非公開)で審議されるものと思われます.スイッチOTCについては,慎重に判断していただきたいと思います.

谷直樹
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by medical-law | 2011-08-18 06:20 | 医療