弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2011年 09月 27日 ( 2 )

静岡地裁平成23年9月27日判決(遠州総合病院,生検術についての説明義務違反)

b0206085_9344712.jpg◆ 事案

遠州総合病院(現JA静岡厚生連遠州病院)で,頭部に腫瘍があると診断された患者(26歳,男性)が,同院で,2006年5月に鼻から内視鏡を入れて腫瘍組織を採取する「生検術」を受けた際,内頸動脈損傷によりクモ膜下出血を起こしました.
四肢機能を完全に失い,発語することはあるがコミュニケーションをとれず,生涯にわたり介護が必要な状態になりました.

◆ 判決

判決は,腫瘍を揺り動かしたことで,間接的に内頸動脈を損傷し,でクモ膜下出血を起こしたと認定しました.
判決は,生検術自体の過失や具体的な予見可能性は認めせんでした.
術者の注意で内頸動脈損傷を避ける方法がない上,担当医も危険性を認識するなど抽象的な予見可能性はあったと判断し,危険が現実化した場合の結果の重大性にかんがみ,その危険について説明すべきだったとし,説明義務違反を認定し,220万円の賠償金の支払いを命じました.

中日新聞「医療過誤、遠州病院に賠償命令 「説明義務違反」で220万円」(平成23年9月27日)ご参照

◆ 感想

検査の適応はありますし,具体的な手技にミスがなければ,注意義務違反に基づく責任は否定されます.ただ,注意義務違反が否定されても,このように説明義務違反が認定されることがあります.
重大な結果が生じ得る可能性がある場合は,患者には検査を受けか受けないかの選択権(自己決定権)がありますので,患者に危険性を説明することが必要です.
このような事案を救済するためにも,無過失補償制度を早く立ち上げてほしいですね.

谷直樹
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by medical-law | 2011-09-27 19:56 | 医療事故・医療裁判

9月26日,C型肝炎の治療薬「テラビック」製造販売承認される

b0206085_802820.jpg厚労省は,平成23年9月26日,新薬18品目を承認しました.
注目は,田辺三菱製薬のC型肝炎の治療薬「テラビック®錠250mg」です.
承認申請は平成23年1月で,優先審査され,9か月で迅速承認となりました.

NS3-4Aセリンプロテアーゼを阻害し,C型肝炎ウイルス増殖を抑えるという,国内では初めての薬剤です.
従来の治療で再燃無効例にも有効性が認められる期待の新薬です.
バークレイズキャピタル証券は,テラビックの好調な売上げを予想しています.

しかし,米国の例などをみると副作用も結構あり,誰もが簡単に使える薬ではなさそうです.
専門医による厳正な管理で使用されるべき薬と思います.

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田辺三菱製薬「新しい作用機序を有するC型慢性肝炎治療薬 抗ウイルス剤「テラビック®錠250mg」の国内における製造販売承認取得について(2011年9月26日発表)」
には,次のとおり記載されています.

「本剤は、米国ヴァーテックス社が創製した抗ウイルス剤であり、C型肝炎ウイルス(HCV)の複製に関与するNS3-4Aセリンプロテアーゼを阻害することにより、HCVの増殖を抑制するファースト・イン・クラスの経口のC型慢性肝炎治療薬です。

 この度、当社が製造販売承認を取得した本剤を含む3剤併用療法(テラプレビル+ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)+リバビリン)は、従来の2剤併用療法と比較して、ジェノタイプ1のC型慢性肝炎患者さんに対し、治療効果の改善と治療期間を短縮できることが確認されました。また、従来の治療で再燃した患者さんや無効であった患者さんにおいても有効性が認められました。なお、臨床試験における主な副作用としては、ヘモグロビン量の低下や皮膚症状が認められています。

 テラプレビルを含む3剤併用療法は、C型慢性肝炎の患者さんに対し、新たな治療機会を提供するとともに、C型慢性肝炎の治療に大きな役割を果たすものと期待しております。なお、当社は、今後予定される本剤の薬価基準への収載の後、本剤を速やかに発売できるよう準備を進めてまいります。また、発売後は、本剤の有用性が適切に示されるよう、適正使用の推進に取り組んでまいります。」


谷直樹
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by medical-law | 2011-09-27 06:47 | 医療