弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2013年 01月 23日 ( 5 )

薬害オンブズパースン会議,一般用医薬品のインターネット販売に関する意見書

薬害オンブズパースン会議は,2013年1月23日,厚生労働大臣に対し,「一般用医薬品のインターネット販売に関する意見書」を提出しました.

「第1 意見の趣旨
 薬事法を改正して明文の規定を設けて、「対面販売の原則」を明記したうえで、一般用医薬品のインターネット販売を原則として禁止するべきである。

第2 意見の理由
1 一般用医薬品のインターネット販売について、本年1月11日、最高裁判所は、ケンコーコム株式会社及び有限会社ウェルネットが第1類及び第2類の一般用医薬品について、インターネット販売をすることができる権利(地位)を有することを確認した東京高裁判決に対する国の上告を棄却した。

2 この最高裁判決は、第1類及び第2類の一般用医薬品のインターネット販売を一律に禁止することは、憲法22条1項で保障された職業活動の自由を相当程度制限するものであるから、省令で規制するには、法律の委任が必要であるが、現行薬事法には根拠規定がなく、立法過程を考慮に入れても、省令で一律禁止することまで委任したとは読み取れないから、違法・無効であるとしたにとどまる。
 従って、法律に明文の規定を設けてインターネット販売を禁止することを違法としたものではなく、まして、インターネット販売で、一般用医薬品の安全な使用が確保できるとしたものではない。

3 現行の薬事法は、2006(平成18)年に改正されたものであるが、この改正は、リスクの程度に応じた専門家による実質的な情報提供と相談対応によって、一般用医薬品の安全な使用をはかることを目的として行われたものである。医薬品の安全な使用を確保するには、販売に当たり、専門家が購入者との双方向のコミュニケーションを通じて、副作用について注意を喚起したり、必要に応じて医療機関の受診を勧めたり、濫用が疑われるときには販売を断るなどの対応をすることが求められる。そこで、薬事法改正の元となった「厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会報告書」は、「対面販売」を原則とするべきであり、対面販売になじまないインターネット販売については、第3類を除き、慎重に対応すべきであるとしたのである。
 混乱が生じた原因は、厚生労働省及び国会が、薬事法改正作業に当たり、上記検討会の結論を反映する明確な条文を薬事法に設けなかったことにある。従って、薬事法を改正し、明確な条文を設けるべきである。

4 これに対し、インターネット販売の規制は、高齢者や障害者、離島居住者などの利便性を損なうとの指摘があるが、これらの方々こそ専門家の関与の元で安全に医薬品を使用することが求められる。
 サリドマイドもスモンも一般用医薬品によって起きた薬害であり、現在も、スティーブンス・ジョンソン症候群など一般用医薬品による重篤な被害が発生している。医薬品の副作用被害は、ひとたび発生すれば、被害者の人生を全く異なるものとしてしまうことさえある。「安全性」があってこその「利便性」なのである。

5 厚生労働省は、最高裁判決を受けて、検討会を設置し、早急に新ルールを決定したいとしているようであるが、法律に明確な規定を設けることを怠り、それを判決で指摘されたからといって、基本方針まで変えるのは筋違いである。
 インターネットにおいて「対面販売」に匹敵する安全性を確保する方策はないのか、あるとすればそれはどのような方法かについて検討する場合は、まずは、一度決めた方針に従って薬事法を改正して明確な禁止規定を設けたうえで、時間をかけてしっかりと検討するべきである。

6 なお、店舗販売においても、「対面販売」を初め改正薬事法の趣旨が生かされていないという実態がある。登録販売者資格の不正取得問題も生じている。
 この際、店舗も含めて一般用医薬品販売の在り方を総点検して、薬事法改正の目的を貫徹させるべきである。   
                                                           以 上」


谷直樹

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by medical-law | 2013-01-23 23:56 | 医療

厚労省,利益相反に関する薬事分科会審議参加規程に沿った対応がなされなかった件への対応

化粧品の暴露評価の専門家として調査会に招致した参考人1名から,審議品目に含まれていた消炎鎮痛パップ剤(医薬品)の競合企業より500万円を超える寄付金等の受取がある旨、調査会の開催前に申告があったが,調査会において事務局から報告されず,審議参加規程第16条に基づく同参考人の発言が特に必要であるとの調査会による確認が行われないまま,審議が行われた,とのことです。

厚労省のサイトに,「平成24年10月11日開催の安全対策調査会における参考人の審議参加に関する取扱いについて」が掲載されています.

「平成24年10月11日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、「化粧品等のリスク評価について」の議論が行われた際、参考人の審議参加につき、利益相反に関する薬事分科会審議参加規程に沿った対応が行われていなかったことが判明しました。このため、以下のとおり対応しましたので、お詫びするとともにお知らせします。

[安全対策調査会(平成24年10月11日)における取扱い]

1.同参考人は、化粧品の暴露評価の専門家であり、この分野の専門家が少ないことから当日の審議に出席し発言を求めることが必要であった。調査会に出席した全委員に事後、同参考人の発言が特に必要であったと認められることを確認し、この旨を調査会の議事録に追記し本日公開した。
2.今後同様の事案の再発を防止するため、複数の職員による重層的な確認を徹底することとする。」



谷直樹

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by medical-law | 2013-01-23 10:12 | コンプライアンス

膵臓がんの手術後に「ゲムシタビン」より「S―1」のほうが生存率が改善される可能性(報道)

共同通信「経口抗がん剤で生存率向上 膵臓がん手術後に使用」は,次のとおり報じました.


 「膵臓がんの手術後、これまで使われてきた点滴抗がん剤「ゲムシタビン」を投与すると2年後の生存率が53%だったのに対し、経口抗がん剤「S―1」を使うと同70%と大幅に向上したと、静岡県立静岡がんセンター(同県長泉町)などのチームが23日、発表した。

 国内33病院で患者計385人が参加した臨床試験の中間解析で大きな効果が見られたため、公表に踏み切ったという。これまでゲムシタビンを使っても約20%だった手術後の5年生存率が改善されるとみて、チームは調査を続けている。

 膵臓がんは早期発見が難しく、手術で切除できる患者は2~3割と少ない。」


膵臓がんは,早期発見・手術に至る症例が少なく,さらに手術後抗がん剤ゲムシタビンを使用しても5年生存率が著しく低い状況でしたが,S―1はゲムシタビンよりは生存率が向上する可能性があるという,臨床試験の中間解析です.

ちなみに,膵臓癌のリスク因子は以下のとおりです.

●家族歴
膵癌 13倍
遺伝性膵癌症候群 4.46倍

●合併疾患
糖尿病 1.8倍~2.1倍
肥満 BMI30以上では1.8倍
慢性膵炎 4~8倍
遺伝性膵炎 健常人の53倍
IPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍) 0.95~1.1%/年

●嗜好
喫煙 2~3倍


谷直樹

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by medical-law | 2013-01-23 08:43 | 医療

セブ市の裁判所で,被告人が医師と弁護士に発砲し2人死亡2人負傷(報道)

フィリピンのセブ市は, 観光で知られる都市です.マゼランはセブ島に長く逗留し,キリスト教布教にはげんだため,セブ島沖合のマクタン島で殺害され,世界一周の航海を成就できませんでした.セブ島にはマゼラン・クロスがあります.

CNN「裁判所内で被告が発砲、4人死傷 フィリピン・セブ市」(2013年1月22日)は,次のとおり報じました.

「フィリピン当局によると、中部セブ市の裁判所内で22日午前、刑事事件の被告が発砲し、2人が死亡、被告自身を含む2人が負傷した。

フィリピン最高裁の発表によると、被告はカナダ国籍で、撃たれたのは被告を告訴した医師と、医師の弁護士とみられる。」


日本でも,高松地方裁判所観音寺支部で,2001年9月6日,民事事件の被告が原告を背後から刃物で刺して死亡させた事件がありました。

ドイツでは,ドレスデンの裁判所で,2009年7月1日,エジプト人女性マルワ・シェルビニさんを「テロリスト」などと罵り罰金に処せられたロシア生まれのドイツ人男性が,逆恨みし妊娠中のマルワ・シェルビニさんをめった刺しにして殺すという事件がありました(スカーフ事件)。マルワ・シェルビニさんの夫も刺されたうえに,犯人と誤認され裁判所の警備員に撃たれ重傷を負いました.

なお,他の裁判所は手荷物検査を実施していませんが,東京高等裁判所と東京地方裁判所本庁は,空港のように手荷物検査を実施しています.

谷直樹

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by medical-law | 2013-01-23 03:53 | 司法

Kindleストア新刊 『タバコをやめたら世界が変わった!』

喫煙者の方に『タバコをやめたら世界が変わった!』をお奨めいたします.

Kindleストア1月新刊 「タバコをやめたら世界が変わった!」
著者:鳩豆鉄砲(はとまめ てっぽう)
定価:99円(Kindkeストアにて価格変動あり)

「タバコで何かが救われるならば...という気持ちでタバコを始めた方も多いかもしれませんが、それで何かが救われる事があったでしょうか。
いいえ、所詮タバコは一時しのぎでしかすぎません。問題の先送りとタバコの健康被害それだけが残っているだけということと思います。
あなたの人生は、あなた自身で切り開いていかなくてはなりません。
タバコという恐ろしい劇薬を自分の力で卒業できたあなたはきっと自信を持って人生を歩めるようになります。自分を信じて、前だけを向いて自分の人生をしっかりと歩んでください。
そしてもしあなたの周りにまだ喫煙している知人がいたら、タバコの悪の道から救い出してあげてください。その知人に将来きっと感謝される日が来ます。
タバコなんていう物は社会に必要ないものです。自分たちの世代でこんな悪習慣は無くしてしまいましょう。タバコで苦しむ人をなくそうではありませんか。」


谷直樹

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by medical-law | 2013-01-23 02:41 | タバコ