弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2014年 12月 13日 ( 3 )

最終報告書、教授の恣意的診断が臨床試験『Jikei Heart Study』の結果を歪めた可能性を指摘

毎日新聞「バルサルタン試験:責任者の教授、恣意的診断か」(2014年12月12日)は、次のとおり報じました.

「降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑で、東京慈恵会医大の調査委員会(橋本和弘委員長)が12日、最終報告書を発表した。試験には複数の医師が参加、試験責任者で当時教授だった××××氏(73)が担当した患者のデータが、目立ってバルサルタンの宣伝に有利な結果になっていたことが分かった。医師の恣意(しい)的な診断が試験結果をゆがめた可能性がある。


 ◇慈恵医大が最終報告書

 最終報告を受け、大学は××氏の客員教授の肩書を取り消し、試験に関与した教員を厳重注意した。また、○○○理事長は給与の2割を、□□□□学長は1割をそれぞれ3カ月間自主返上する。

 昨年7月の中間報告では、試験に参加した販売元のノバルティスファーマ社員が血圧値のデータを操作していた可能性があると指摘していた。今回の最終報告は、この点も改めて指摘した。

 調査委は、中間報告の後に入手した患者データを新たに検証。××氏が脳卒中などの心血管疾患と診断した症例数が、バルサルタンを服用する患者グループでは9件だけだったのに対し、服用していないグループでは90件と10倍多かったことが分かった。研究チームは、バルサルタンの脳卒中などの予防効果は他の降圧剤よりも大きいと結論付けていたが、××氏の診断分を除くと、両グループの差はなくなった。

 ××氏は調査委に対し「偏っていると言われても、思い当たることは何もない」と話しているという。慈恵医大の試験結果をまとめた論文は、既に撤回されている。【河内敏康、八田浩輔】

 ◇広告引用、宣伝効果大きく

 バルサルタンの臨床試験を実施した5大学のうち、最初に試験を始めた東京慈恵会医大の論文は、2007年に海外の有名医学誌「ランセット」に掲載された。他の降圧剤にはみられない特別な効果があると認めた論文は、販売元ノバルティスファーマの広告に再三引用され、大きな宣伝効果をもたらした。

 一連の疑惑では東京地検特捜部が、京都府立医大の11年と12年の論文で脳卒中などの発症数を改ざんしたとして、統計解析を担当したノ社元社員の△△△△被告(63)と法人としてのノ社を薬事法違反(虚偽広告)で起訴し、捜査を終結している。慈恵医大の論文については虚偽広告の公訴時効(3年)が経過していた。」


教授の診断分を除くと差がない、というのですから、教授が恣意的に診断した疑いが強いと考えられ、そうであればきわめて悪質です.

なお、毎日新聞「バルサルタン疑惑:英誌が千葉大論文を撤回 著者同意なく」(2014年12月9日)は、次のとおり報じました.

「降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑で、英医学誌が千葉大の論文を撤回していたことが分かった。データ改ざんの可能性を指摘した大学の調査結果を受けた措置。著者らは撤回に同意していないが、医学誌側が強制的に撤回した形だ。

 撤回されたのは2012年に英医学誌「ジャーナル・オブ・ヒューマン・ハイパーテンション」に掲載された論文で、今年10月9日付だった。同誌は「利益相反の管理とデータの信頼性に問題がある」と説明している。

 千葉大の調査委員会は、論文で使われたデータがバルサルタンに有利になるよう改ざんされた可能性を指摘。さらに試験責任者の●●●●教授(現東京大教授)ら著者を「虚偽説明で調査を混乱させた」と批判していた。千葉大は8月までに2度、著者らに論文の撤回を勧告している。

 一方、●●氏の代理人は取材に「撤回に同意していない」と話し、11年に別の医学誌に発表した主論文も撤回しない意向を示した。

 一連の論文には薬の販売元であるノバルティスファーマの社員が関わっていたが、論文上は社名が伏せられ、所属は「大阪市立大」となっていた。●●氏らは疑惑発覚後、この点を修正して再投稿していた。【八田浩輔】」


千葉大学のVART研究も、アムロジピンに比べバルサルタンが心臓と腎臓に対する保護効果が大きいという結論は、データ改ざんによって導かれたものであることが明らかになっています.


谷直樹

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by medical-law | 2014-12-13 01:59 | コンプライアンス

東京弁護士会人権賞、故谺雄二さん・故神美知宏さん・故本多良男さん・高柳友子さんに

東京新聞「故谺さんに人権賞 東京弁護士会 ハンセン病原告団会長」(2014年12月12日 )は、次のとおり報じました.

「東京弁護士会は、人権を守るために力を尽くした人や団体に贈る本年度の人権賞に、ハンセン病元患者の権利回復のために闘い続けた谺(こだま)雄二さん=写真、今年五月に八十二歳で死去=ら四人を選んだと発表した。
 谺さんは東京都出身で、七歳でハンセン病を発病。一九五一年に国立療養所多磨全生園(東京都東村山市)から、同栗生楽泉園(くりうらくせんえん)(群馬県草津町)に移った。ハンセン病患者に関する国の隔離政策を違憲として九九年、東京地裁に国家賠償請求訴訟を提訴。各地の元患者らが起こした訴訟の全国原告団協議会をつくり、会長を務めた。
 ほかの受賞者は、全国ハンセン病療養所入所者協議会元会長の神美知宏(こうみちひろ)さん=今年五月に八十歳で死去、全国クレジット・サラ金被害者連絡協議会元事務局長の本多良男さん=今年五月に七十三歳で死去、日本介助犬協会事務局長で医師の高柳友子さん(48)。
 発表は十一日。東京弁護士会は一九八六年に人権賞を設け、毎年表彰している。」


人権賞を設けている弁護士会は他にもあります.
できれば、生前に賞を贈ってほしいですね.

谷直樹

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by medical-law | 2014-12-13 01:27 | 弁護士会

広島の品川美容外科糸リフト訴訟追加提訴(報道)

毎日新聞「美容施術訴訟:被害者が追加提訴 地裁に /広島」(2014年12月10日)は、次のとおり報じました.

「美容形成施術後の限定的効果や健康被害などに十分な説明がなかったとして、品川美容外科を運営する医療法人社団「翔友会」と執刀医を相手取り損害賠償を請求した集団訴訟で、広島、岡山両県の被害者女性9人(40〜70代)が10日、同社団と当時の男性執刀医3人に施術料など計約1495万円の損害賠償を求める追加提訴を広島地裁に起こした。

 新たに提訴したのは、2012年6月...」


谷直樹

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by medical-law | 2014-12-13 01:01 | 医療事故・医療裁判