弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2015年 01月 21日 ( 1 )

「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」

厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」(平成 27 年 1 月 16 日科発 0116 第 1 号厚生科学課長決定)が制定されました.
本ガイドラインは平成27年4月1日から適用する。第3節及び第4節については、平成27年度当初予算以降(継続を含む。)における厚生労働省の予算の配分又は措置により行われる全ての研究活動を対象とする。
なお、平成27年3月31日までを本ガイドラインの適用のための集中改革期間とし、関係機関において実効性のある運用に向けた準備を集中的に進める。
」とのことです.

研究活動における不正行為とは,「具体的には、論文、学会発表、成果報告書などの形で発表された研究成果、及び研究資金獲得のための研究計画書における意図的な「ねつ造」、「改ざん」、「盗用」が該当する。その他にも、研究活動を弱体化させる不適切・無責任な行為としては、研究データの管理不足による紛失、危険な研究方法の採用、不適切なオーサーシップ、論文の分割など論文数を不適切に増す行為、論文・研究提案書の査読における不適切行為(意図的な遅延、研究上の観点から逸脱した過大な要求)が指摘されている。」と記載しています.

具体的に,次の責務を明示しています.

<<研究機関が実施する事項>>
○ 「研究倫理教育責任者」の設置などの必要な体制整備を図り、広く研究活動に関わる者を対象に定期的に研究倫理教育を実施すること

<<配分機関が実施する事項>>
○ 所管する競争的資金等の配分により行われる研究活動に参画する全ての研究者に研究倫理教育に関するプログラムを受講させ、研究倫理教育責任者の知識・能力の向上のための支援その他の研究倫理教育の普及・定着や高度化に関する取組を実施すること

<<研究機関が実施する事項>>
○ 研究者に対して一定期間研究データを保存し、必要な場合に開示することを義務付ける規程を整備し、その適切かつ実効的な運用を行うこと

<<厚生労働省が実施する事項>>
○ 特定不正行為が行われたと確認された事案について、その概要及び研究・配分機関における対応などを一覧化して公開すること

<<研究・配分機関が実施する事項>>
○ 研究・配分機関は、特定不正行為の疑惑が生じたときの調査手続や方法等に関する規程等を適切に整備し、これを公表すること
○ その際、
・ 研究・配分機関は、研究活動における不正行為に対応するための責任者を明確にし責任者の役割や責任の範囲を定めること
・ 研究・配分機関は、告発者を含む関係者の秘密保持の徹底や告発後の具体的な手続を明確にすること
・ 研究・配分機関は、特定不正行為の疑惑が生じた事案について本調査の実施の決定その他の報告を当該事案に係る配分機関等及び厚生労働省に行うよう規定すること
・ 研究・配分機関は、特定不正行為の疑惑に関し公表する調査結果の内容(項目等)を定めること
・ 研究機関は、「研究倫理教育責任者」の設置などの必要な体制整備を図り、広く研究活動に関わる者を対象に定期的に研究倫理教育を実施すること【再掲】

<<配分機関等が実施する事項>>
○ 調査機関から本調査の実施の決定その他の報告を受けた場合は、関係機関に対して必要な指示等を行うこと
○ 特定不正行為に対する研究者、研究機関への措置を講じることができるよう、配分機関等の規程等を整備すること、及び配分機関等が講じる措置の内容や措置の対象となる研究者の範囲について、競争的資金等の公募要領や委託契約書(付属資料を含む。)等に記載し、研究者及び研究機関がそれをあらかじめ承知して応募又は契約するように取り計らうこと

<<配分機関が実施する事項>>
○ 組織としての管理責任に対する研究機関への措置を講じることができるよう、配分機関の規程等を整備すること、及び配分機関が講じる措置の内容について、競争的資金の公募要領や委託契約書(付属資料を含む。)等に記載し、研究機関がそれをあらかじめ承知して応募又は契約するように取り計らうこと



谷直樹


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by medical-law | 2015-01-21 09:22 | コンプライアンス