弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

2015年 02月 28日 ( 1 )

厚生労働省,ノバルティスファーマの3264例の副作用報告義務違反(遅延)で業務停止命令

厚生労働省は、2015年2月27日、ノバルティスファーマ株式会社に対し医薬品医療機器法第75条第1項の規定に基づき、第一種医薬品製造販売業の業務停止(平成27年3月5日(木)から同年3月19 日(木)までの15 日間)を命じました.但し,製造販売後安全管理業務及び国が開発を要請した医薬品に係る業務は除かれます.また,代替性が無く、出荷停止が患者に重大な影響を及ぼす可能性がある5品目(イラリス皮下注用150mg,サンディミュン点滴静注用250mg,シムレクト小児用静注用10mg,シムレクト静注用20mg,レギチーン注射液10mg)の出荷は業務停止の対象から除外されています.

厚生労働省よると,「今般の処分は、同社が製造販売する26品目の第一種医薬品(処方箋医薬品)について、昨年12月までの調査で3,264例の副作用報告義務違反(遅延)が判明したこと」によるもので,「医薬品の副作用報告義務違反としては初めて、第一種医薬品製造販売業の業務停止命令を行うものです。」とのことです.

15日間の業務停止命令はかなり重い処分です.
3264例の副作用報告義務違反(遅延)の重大性,悪質性を考慮した結果と思います.


  谷直樹

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by medical-law | 2015-02-28 09:28 | コンプライアンス