弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

カテゴリ:医療( 762 )

厚生労働省健康局結核感染症課、死亡した妊婦の検体からオウム病病原体を同定した事例について

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厚生労働省健康局結核感染症課は、平成 29 年 3 月 17 日、「死亡した妊婦の検体からオウム病病原体を同定した事例について(情報提供)」を公益社団法人日本医師会 充てに発しました.

「我が国の国内妊婦死亡数は現在年間 40-50 件程度で、その中で感染症が原因とされる症例は 7%とされている。今回、妊娠週数 24 週に発熱、意識障害を認め病院に入院、その後死亡した妊婦例の肺、脾臓、肝臓、胎盤から 4 類感染症に分類されているオウム病病原体(Chlamydophila psittaci)を同定した。本症例では、起因微生物が不明であったため、準網羅的病原体解析から C. psittaci を同定した。病理解剖では、骨髄にて血球貪食症像(血球貪食症候群)、肝脾腫、肺うっ血、胸水貯留、心嚢液貯留、胎盤膿瘍等の所見を認めた。病理学的には血球貪食症候群による多臓器不全が死因であった。」とのことです.

本症例では肺、肝臓、脾臓、胎盤の各臓器から C. psittaci 遺伝子が検出された。解析を行った研究開発分担者の柳原格(大阪府立母子保健総合医療センター)は、胎盤では相当量の菌体が存在すると指摘した。妊婦はオウム病のハイリスクの可能性があり、妊娠期には鳥類、家畜あるいは飼育動物との不必要な接触は避けるべきである。」と結んででいます.


ちなみに,日本の妊産婦死亡原因のトップは自殺です.



谷直樹

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by medical-law | 2017-04-03 01:47 | 医療

医療法施行規則(昭和二十三年厚生省令第五十号)の改正

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医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)においては、助産所について、分べんを取り扱うことを前提として,床面積9平方メートル以上の分べん室を設けることを設けていましたが,産後ケア等のみ取り扱い,分べんを取り扱わない助産院もあることから,そのような助産所においては、分べん室の設置を要しないことと改正されました.

○厚生労働省令第十八号
医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第二十三条第一項及び第七十一条の六の規定に基づき、医療法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。
平成二十九年三月十七日
厚生労働大臣 塩崎恭久

医療法施行規則の一部を改正する省令
医療法施行規則(昭和二十三年厚生省令第五十号)の一部を次のように改正する。
第十七条第一項中「通り」を「とおり」に改め、同項第五号に次のただし書を加える。
ただし、分べんを取り扱わないものについては、この限りでない。
第十七条第二項中「基く」を「基づく」に改める。
附則
(施行期日)
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
(罰則の適用に関する経過措置)
第二条
この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。



谷直樹

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by medical-law | 2017-03-22 00:20 | 医療

福山友愛病院会長,使用期限が迫った薬を不必要な患者に通常の8倍量投与(報道)

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読売新聞「在庫処理で薬を投与…患者6人に、通常の8倍も」(2017年3月17日)は,次のとおり報じました.

「精神科治療を行う、広島県福山市の福山友愛病院(361床)が昨年11~12月、統合失調症などの患者6人に本来は必要のないパーキンソン病の治療薬を投与していたことがわかった。

 病院を運営する医療法人「紘友会」のA会長の指示による投薬で、病院側は取材に「使用期限の迫った薬の在庫処理がきっかけの一つ」と説明。患者の一人は投与後、嘔吐し、体調不良となっていた。

 病院によると、A会長は病院で精神科医としても勤務しており、昨年11月28日~12月6日、主治医に相談せず、パーキンソン病の治療薬「レキップ」の錠剤(2ミリ・グラム)を統合失調症などの患者6人に投与するよう看護師に指示し、複数回、飲ませた。また末丸会長は、通常の8倍の投与量を指示していた。

 レキップは統合失調症を悪化させる恐れがあり、昨年12月の院内の医局会では、一部の医師がレキップ投与を批判。A会長は「在庫はどうするんじゃ。病院経営も考えろ」などと言って、聞き入れなかったという。

 当時、病院では使用期限(昨年11月末)の迫ったレキップが70錠残り、うち62錠が6人の患者に投与された。投与後、1人は体調を崩し、残り5人に体調不良は起きなかったという。」


これは私が担当した事件ではありません.
医療裁量があるので,精神科医の投薬を違法というのは難しいのですが,健康被害が生じなかった患者については医療過誤にはならないのですが,こげんぎょうさんだしたらおえんでしょう.

谷直樹

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by medical-law | 2017-03-18 01:02 | 医療

2013年10月までのプレベナーを接種した子どもへのプレベナー13の補助的追加接種

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2013年10月まで,小児用肺炎球菌ワクチンは7種の菌種に対応する「プレベナー(沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン)」が接種されていました.
プレベナー接種後73%の患者減少がみられましたが,7種以外の菌種による感染症が増え,2013年11月1日から13の菌種に対応した「プレベナー13(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン)」が接種されるようになりました.


そこで,プレベナーを接種していた子どもへの,プレベナー13の補助的追加接種が問題になります.
プレベナー13の補助的追加接種により,追加6種類に対する抗体が上昇すると報告されています.
現在,希望者が任意で補助的追加接種ができますが,定期接種の扱いにはなりません.

ファイザーが5歳の子どもを持つ母親2,793人に子どもの肺炎球菌ワクチン接種の実態を調査したところ,8割以上の母親が、お子さんが補助的追加接種*の対象であることを知らなかった,しかし、医師などから勧められれば接種したいという人は半数以上いた,とのことです.
子どもの肺炎球菌ワクチン接種に関する意識調査≫参照


厚労省の「小児用肺炎球菌ワクチンの切替えに関するQ&A」のQ9には,次のとおり記載されています.


「このような接種方法の定期接種化について専門家会議で検討が行われましたが、現在の我が国での発生状況を踏まえると、「プレベナー(沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン)」の接種完了者全員に対し、更に「プレベナー13(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン)」の接種を行うことで得られる社会全体の利益は限定的であることから、定期接種の対象とはせず、希望者が任意で接種することとなりました。
 なお、「プレベナー(沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン)」による定期接種完了後に、「プレベナー13(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン)」を任意で接種し、「プレベナー13(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン)」による副反応が発生した際にも、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法による救済の対象となり得ます。」


発症するのは5歳までが多いこともあり,補助的追加接種による社会全体の利益は限られるとされています.
なお,プレベナー13の補助的追加接種は,定期接種の扱いではありませんが,自治体によっては補助があるようです.

谷直樹

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by medical-law | 2017-03-13 02:07 | 医療

安全で適切な医療提供の確保を推進するため,医療法等の一部を改正する法律案,第193回国会提出

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医療法等の一部を改正する法律案が,平成29年3月10日,第193回国会(常会)に提出されました.その趣旨は,安全で適切な医療提供の確保を推進することにあります.
医療法等の一部を改正する法律案の概要は,以下のとおりです.


1.検体検査の精度の確保(医療法、臨床検査技師等に関する法律)
ゲノム医療の実用化に向けた遺伝子関連検査の精度の確保等に取り組む必要があるため、以下を実施
(1)医療機関、衛生検査所等の医療機関が検体検査業務を委託する者の精度管理の基準の明確化
(2)医療技術の進歩に合わせて検体検査の分類を柔軟に見直すため、検査の分類を厚生労働省令で定めることを規定

2.特定機能病院におけるガバナンス体制の強化(医療法)
特定機能病院における医療安全に関する重大事案が発生したことを踏まえ、特定機能病院が医療の高度の安全を確保する必要があることを明記するとともに、病院の管理運営の重要事項を合議体の決議に基づき行うことや、開設者による管理者権限の明確化、管理者の選任方法の透明化、監査委員会の設置などの措置を講ずることを義務付け

3.医療に関する広告規制の見直し(医療法)
美容医療サービスに関する消費者トラブルの相談件数の増加等を踏まえ、医療機関のウェブサイト等を適正化するため、虚偽又は誇大等の不適切な内容を禁止

4.持分なし医療法人への移行計画認定制度の延長(良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律)
持分あり医療法人から持分なし医療法人への移行促進及び法人経営の透明化等のため、
(1)移行計画の認定要件を見直した上で、(2)認定を受けられる期間を平成32年9月30日まで3年間延長
※出資者に係る相続税の猶予・免除、持分あり医療法人が持分なし医療法人に移行する際に生ずる贈与税の非課税を措置

5.その他
医療法人と同様に、都道府県知事等が医療機関の開設者の事務所にも立入検査を行う権限等を創設等


いずれも重要な改正ですが,とくに特定機能病院におけるガバナンス体制の強化,医療に関する広告規制の見直しはとくに重要です.


谷直樹

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by medical-law | 2017-03-11 00:40 | 医療

医師が認知症患者について認知症でないという診断書を書いた場合の責任など

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医師が結果的に誤った診断をしても,その診断がその時点の患者の身体所見,検査データ等から臨床医学的に適切な診断であれば,医師に過失はなく,損害賠償責任を負うことはありません.また,過失があっても,その過失によって損害が発生したことを患者側が立証できなければ,損害賠償責任を負いません.

公務所に提出すべき診断書,検案書又は死亡証書に医師が意図的に虚偽の記載をすると,虚偽診断書等作成罪(刑法160条)の刑事責任を負うことになります.虚偽診断書等作成罪(刑法160条)の「虚偽の記載」とは,客観的な真実に反する内容の記載をすることです.

ところで,75歳以上人は3年に1度の運転免許更新の前に,認知機能検査を受け,その結果,認知症の疑いありと判断されると,医師の診断を受けねばなりません.そこで,医師が認知症と診断すると,免許取り消しまたは停止の処分が下されます.

医師が認知症患者を認知症と診断するのは,(認知症患者は自分が認知症であることの自覚がない人が多いため文句を言われることがあるでしょうが)正しい行為です.

もし医師が認知症患者について認知症でないという診断書を作成すると,虚偽診断書作成罪(刑法160条)の刑事責任を負うことになります. 
虚偽診断書等作成罪(刑法160条)の「虚偽の記載」とは,客観的な真実に反する内容の記載をすることです。認知症の診断には,定められた手順と診断基準がありますので,その手順と基準を無視した場合,医師の裁量という言い訳は通用しません.

医師が認知症でないと診断した人が事故を起こしたときに民事の損害賠償責任を問われるのではないか,という問題があります.
医師が診断した時点で,その人が認知症だったか否かが論点になります.
医師が定められた手順と診断基準にそって認知症でないと診断していれば,診断の時点ではその人が認知症ではなかったと認められることから,仮に診断の1か月に後に事故を起こしたとしても,医師がその事故の責任を問われることはないでしょう.

なお,認知症患者はとっさの判断力が劣り,認知症患者の6人に1人が事故を起こしているという報告もありますので,認知症患者であることと事故との因果関係は推定されますので,もし医師が定められた手順と診断基準を無視して認知症患者について認知症でないと診断した場合は,たとえ事故が診断から2年後であっても民事責任を問われる可能性があります.

つまり,医師が定められた手順と診断基準にそって診断していれば,民事責任,刑事責任を問われることはないと思われます.
なお,医師にその診断能力がないときは,認知症専門医を紹介するのが適切です.
認知症の診断業務のために,認知症専門医が多忙となり,日常診療業務を生じる懸念がありますので,認知症専門医を要請し増員する必要がでてくるでしょう.

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by medical-law | 2017-03-10 00:28 | 医療

ハーボニー配合錠偽造品事件で医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分

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厚生労働省は、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見された件について、奈良県及び奈良市が、株式会社関西メディコに対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分 を行いました.

奈良県のプレスリリースは
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka/0000154073.pdf


厚生労働省のプレスリリースは
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000154074.html


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by medical-law | 2017-03-08 07:06 | 医療

厚労省、大学病院院長の意向選挙禁止へ(報道)

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毎日新聞「大学病院 院長選挙、禁止へ 厚労省、改正法案 派閥争い「患者不在」(2017年3月4日)は、次のとおり報じました. 

「厚生労働省は、全国の大学病院の院長選出に関し、教授会などでの選挙を禁止する方針を決めた。学内での派閥争いが影響して医療の安全確保に指導力を発揮できる人材が登用されていないと判断した。外部有識者らによる選考委員会を設けるなど選考過程の透明化の義務づけを盛り込んだ医療法改正案を今国会に提出し、2017年度中にも施行する。

 大学医学部の人事の多くは教授会の選挙で決まる慣例で、山崎豊子さんの小説「白い巨塔」(1965年刊行)で描かれたように、かつては金銭での買収工作など激しい権力争いがあったとされる。院長の任命権は本来、学長にあるが、追認するだけになっている。」


塩崎厚労相は、本気のようです.


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by medical-law | 2017-03-05 00:59 | 医療

名古屋市が全国市長会予防接種事故賠償補償保険で子宮頸がんワクチン後の3級相当の障害を補償

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朝日新聞「子宮頸がんワクチン後に身体障害、名古屋市が初の補償」(2017年2月28日)は次のとおり報じました.

 「名古屋市は、子宮頸(けい)がんワクチンの接種後に体の障害を訴えた女性1人について、2160万円を支払うことを決めた。2016年度補正予算案に補償費を計上し、開会中の2月市議会に提出した。

 この女性は10~11年度、市の助成を受け任意の予防接種を3回受け、予防接種法に定める身体障害3級相当の障害が残ったという。このほか数人が補償を求めているという。

 市が加入する全国市長会予防接種事故賠償補償保険制度を利用する。予防接種と健康被害との因果関係が認められた場合、国や製薬会社の過失の有無に関わらず金銭的な補償をする制度。名古屋市がこの制度を使って救済するのは初めて。市によると、広島市、宮崎市に同様の支給例があるという。」


ということは,ワクチン接種と障害との間に因果関係があるということなのですね.
名古屋市のサイトには,「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業による予防接種の健康被害救済について」と「名古屋市の加入する保険による救済制度」が掲載されています.
全国市長会予防接種事故賠償補償保険は,死亡保障保険金4,220万円,障害補償保険金障害等級1級 4,220万円,障害等級2級2,809万8千円, 障害等級3級2,145万1千円です.
一般的に,市の事業による予防接種については,市が加入している全国市長会予防接種事故賠償補償保険(市予防接種事故災害補償規程)が使えます.独立行政法人医薬品医療機器総合機構による救済制度と併せて給付を受けることができます.

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by medical-law | 2017-03-04 13:00 | 医療

厚労省,埼玉メディカルクリニックに再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令

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厚労省は,平成29年2月20日,「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令について」を発表しました.

厚労省は,平成29年2月17日,「埼玉メディカルクリニック」(埼玉県所沢市)に,再生医療等の安全性の確保等に関する法律第24条第2項に基づく立入検査を行ったところ,同法第4条1項違反が確認され,保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると判断したため,2月20日付けで同法第22条に基づき,再生医療等の提供の一時停止を命じました,とのことです.


【確認された法律違反】
「埼玉メディカルクリニック」
・第一種再生医療等提供計画を提出せず、アンチエイジング等の目的で他人の臍帯血を用いた第一種再生医療等を提供していたこと(法第4条第1項違反)」


第4条は以下のとおりです.
「第四条  再生医療等を提供しようとする病院又は診療所(医療法第五条第一項 に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。第三号を除き、以下同じ。)の管理者(同項 に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この章及び次章において同じ。)は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき厚生労働省令で定める再生医療等の区分ごとに、次に掲げる事項(第二号に掲げる再生医療等が第三種再生医療等である場合にあっては、第三号に掲げる事項を除く。)を記載した再生医療等の提供に関する計画(以下「再生医療等提供計画」という。)を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一  当該病院又は診療所の名称及び住所並びに当該管理者の氏名
二  提供しようとする再生医療等及びその内容
三  前号に掲げる再生医療等について当該病院又は診療所の有する人員及び構造設備その他の施設
四  第二号に掲げる再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに当該再生医療等に用いる特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法(特定細胞加工物の製造を委託する場合にあっては、委託先の名称及び委託の内容)
五  前二号に掲げるもののほか、第二号に掲げる再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
六  第二号に掲げる再生医療等に用いる細胞を提供する者及び当該再生医療等(研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る。)を受ける者に対する健康被害の補償の方法
七  第二号に掲げる再生医療等について第二十六条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会(同条第五項第二号に規定する認定再生医療等委員会をいう。以下この章において同じ。)の名称及び委員の構成
八  その他厚生労働省令で定める事項
2  再生医療等を提供しようとする病院又は診療所の管理者は、前項の規定により再生医療等提供計画を提出しようとするときは、当該再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて、あらかじめ、当該再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。
3  第一項の再生医療等提供計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一  再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会が述べた第二十六条第一項第一号の意見の内容を記載した書類
二  その他厚生労働省令で定める書類」




谷直樹

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by medical-law | 2017-02-23 08:06 | 医療