弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

カテゴリ:医療( 753 )

日付なしの死亡診断書を用意した医師と日付けを記入した看護師らを医師法違反容疑で書類送検(報道)

NHK「日付なしの死亡診断書用意 医師法違反容疑で書類送検」(2016年2月5日)は,次のとおり報じました.

「三重県名張市の特別養護老人ホームの嘱託の医師が、日付を入れていない死亡診断書をあらかじめ作って施設側に渡し、死亡確認をせずに遺族に交付したとして、警察はこの医師など3人を医師法違反の疑いで書類送検しました。
書類送検されたのは名張市の特別養護老人ホーム「名張もみじ山荘」に嘱託で勤務するA医師(73)と、施設の職員で36歳と48歳の看護師2人の合わせて3人です。
警察によりますと、3人は去年、入居していた90代の女性と80代の男性が亡くなった際、死亡確認をせずに死亡診断書を交付したなどとして、医師法違反の疑いがもたれています。日付を入れていない死亡診断書を、医師があらかじめ作って施設側に渡し、亡くなったあとに看護師が日付を記入していたということです。去年11月に三重県が刑事告発したのを受けて警察が捜査していました。
調べに対し、医師は「夜間に往診をしたくなかったし、遺族に早く遺体を引き渡してあげたかった」と、容疑を認める供述をしているということです。警察によりますと、5年前の施設の開設以降、書類送検された分を含めて合わせて19人の死亡診断書について同じような不正が確認されたということです。」


死亡診断書(死体検案書)は,人の死亡に関する厳粛な医学的・法律的証明であり,死亡者本人の死亡に至るまでの過程を可能な限り詳細に論理的に表すものとされています.
医師法第20 条は,「医師は、自ら診察しないで治療をし、若しくは診断書若しくは処方せんを交付し、自ら
出産に立ち会わないで出生証明書若しくは死産証書を交付し、又は自ら検案をしないで検案書を交付してはならない。但し、診療中の患者が受診後二十四時間以内に死亡した場合に交付する死亡診断書については、この限りでない。」と定めています.なお,通知で「医師法第20条ただし書は、診療中の患者が診察後24時間以内に当該診療に関連した傷病で死亡した場合には、改めて診察をすることなく死亡診断書を交付し得ることを認めるものである。このため、医師が死亡の際に立ち会っておらず、生前の診察後24時間を経過した場合であっても、死亡後改めて診察を行い、生前に診療していた傷病に関連する死亡であると判定できる場合には、死亡診断書を交付することができる」とされています.

この医師は,生きているうちに,死因などを記入し,死亡日時を空欄にした死亡診断書を特別養護老人ホーム「名張もみじ山荘」側に渡していたというのですから,医師法違反にあたります.


谷直樹


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by medical-law | 2016-02-05 23:51 | 医療

東京有明メディカルクリニックの暴力団組員のNPO法人代表と歯科医師らを末期がん患者に医療行為で逮捕

産経新聞「歯科医が末期がん治療、自作の薬剤投与 無資格行為で逮捕」(2016年1月25日)は,次のとおり報じました.

「医師免許を持たずに末期がん患者に注射などの医療行為を行ったとして、警視庁生活環境課などは25日、医師法違反容疑で、東京都調布市の医療法人「秀真会」理事長で歯科医師、甲容疑者(58)=府中市宮町=と、指定暴力団Y組系組員でNPO法人代表、乙容疑者(42)=港区芝=ら男女3人を逮捕した。

 同課によると、3人は平成26年3月までに患者16人に医療行為を行い、患者1人につき平均157万円、計2500万円以上の収益があったという。

 逮捕容疑は、25年9月~翌26年3月まで、江東区有明にあった診療所で、30代~60代のがん患者ら男女6人に対し、医師免許がないのに計37回にわたり、未承認薬の点滴注射を行ったとしている。

 同課によると、3人はがん遺伝子治療と称して「AJS2010」という自作の薬剤を投与していた。投与された6人は、インターネット上の広告や公人容疑者が集めた末期がん患者で、一部に悪寒やじんましんなどの健康被害が出ているという。

 同課に26年3月、「医師ではない者ががん遺伝子治療と称して治療している」と情報提供があった。甲容疑者は歯科医師の免許しか持っておらず、任意の調べに「口(こう)腔(くう)がん予防のためにやった」と説明していた。他にも関与した者がいるとみて調べている。」



読売新聞「がん無資格治療で逮捕の歯科医、勤務実態ない医師を保健所に届け出」(2016年1月26日)は,次のとおり報じました.

「東京都江東区の「東京有明メディカルクリニック」(閉院)による医師法違反事件で、逮捕された医療法人社団「秀真会」(調布市)理事長で歯科医の甲容疑者(58)らが、勤務実態のない男性医師(40)を同クリニックの管理医師として保健所に届け出ていたことが、捜査関係者らへの取材でわかった。

 医療法で禁止されている「名義借り」の疑いがあり、警視庁は同法違反容疑でも捜査している。

 捜査関係者らによると、同クリニックでは2013年春頃までに医師全員が退職。そこで甲容疑者は同10月、NPO法人「先端医療支援機構」代表の乙容疑者(42)(医師法違反容疑で逮捕)から紹介された男性医師を管理医師に就任させていたという。

 男性医師は当時、別の病院に勤め、同クリニックでの勤務実態はなかったが、月数十万円の報酬を受け取っていた。同庁は甲容疑者らがこの頃から「がん遺伝子治療」と称し、医師資格のない看護師のC容疑者(42)(同)に未承認薬をがん患者に点滴するなどの医療行為をさせていたとみている。

 調べに対し、甲容疑者は「歯科医師免許の範囲内だ」、乙容疑者は「医療行為はしていない」、丙容疑者は「違反ではないと思った」といずれも容疑を否認している。」


全容解明を期待します.


谷直樹


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by medical-law | 2016-01-30 06:25 | 医療

被験者に対する重大な害作用の情報開示が63%でなされていなかった(米国)

薬害オンブズパースン会議のサイトに注目情報「被験者に対する重大な害作用の情報開示が63%でなされていなかった(米国)」が掲載されています.JAMA内科学誌2015年9月号の要旨を伝えています.
それによると,潜在的リスクが医薬品のもたらす便益の程度に比べて非常に重篤であることを示す黒枠情報が336施設中19施設で開示されていなかったとのことです.
被験者を集めるために,正確な危険性情報を提供しない実態があるようです.

谷直樹


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by medical-law | 2016-01-19 02:08 | 医療

フランスでの臨床試験で脳死等の事故発生

バイアル(Bial)社から委託されたバイオトライアル(Biotrial)社の鎮痛剤の臨床試験で被験者に脳死(その後死亡)を含む重篤な結果が発生したことが報じられています.
5日目に症状がでて,6日目に1人が昏睡,脳死状態になり,5人が集中治療室に入れた,と報じられています.被験者は90人と伝えられています.
臨床試験は,有効性と安全性が確認されていない薬の候補物質を投与するものですから,リスクは大きいと言えます.

AFP「フランス治験事故、脳死の男性が死亡」(2016年1月18日)は,次のとおり報じました.

「フランスで行われた新薬の治験で起きた事故で、深刻な副作用のために脳死状態に陥っていた被験者の男性が17日、死亡した。男性が入院していた病院が明らかにした。

 1週間前に起きた事故では、さらに5人の被験者が入院しているが、仏北西部レンヌ(Rennes)にある同病院の声明によると、いずれの容体も「安定している」という。

 問題の新薬は、痛みと気分障害の治療を目的としたもので、ポルトガルの製薬会社バイアル(Bial)が開発。同社の委託を受けた民間研究機関バイオトライアル(Biotrial)が、「第1相臨床試験」と呼ばれる試験で、初めて人体に対する安全性試験を行った。

 計108人の被験者が治験に参加し、うち90人に異なる量の薬が投与され、残りの被験者には偽薬が与えられた。入院した6人は28~49歳の男性で、最も多い投与量を受けたグループに属していた。

 レンヌの病院のピエールジル・エダン(Pierre-Gilles Edan)神経科部長は15日、このうち3人に「不可逆的である恐れのある障害」が生じ、さらに1人に神経障害が生じたと述べていた。6人目の被験者には症状がないものの、観察下に置かれている。」


谷直樹


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by medical-law | 2016-01-18 07:38 | 医療

横紋筋融解症と劇症肝炎でアジルサルタン,アムロジピンベシル酸塩とその合剤の添付文書改訂

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は,昨年12月に添付文書改訂が検討されていることを発表していましたが,厚生労働省は,2016年1月12日,「アジルサルタン」「アムロジピンベシル酸塩」とそれを含む製剤で,横紋筋融解症を18人が発症し,アムロジピンベシル酸塩の投与を受けた2人が劇症肝炎で死亡(このうち1人は副作用で死亡した可能性が否定できない)と発表し,添付文書改訂を指示しました.

これらは,カルシウム拮抗薬のなかでも,L型チャンネルに作用し血管を拡張するという特徴があり,半減期が39時間と長く1日1回の服用ですみ,副作用も少ないことから,現在,よく使われている降圧薬です.
劇症肝炎は,亜急性が多く,「観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと」と改訂しましたが,服薬している患者の数が多いので,すべての患者が風邪のような発熱,だるい,ぼんやりしている,という程度の異常に対応できるか,難しいものがあるのではないでしょうか.厚生労働省は「アムロジピンベシル酸塩は、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。」とのことですが.

今後,L型,T型のチャンネルに作用するカルブロック(アゼルニジピン)などへのシフトが検討されるかもしれません.


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by medical-law | 2016-01-13 05:32 | 医療

宇和島市立宇和島病院,看護師が興味本位でカルテ閲覧(報道)

愛媛新聞「市立宇和島病院、患者個人情報漏えい 目的外閲覧」(2016年1月9日)は,次のとおり報じました.

「愛媛県宇和島市御殿町の市立宇和島病院は8日、患者の電子カルテを業務目的とは関係ない理由で閲覧して個人情報を院外に漏えいさせたとして30代と40代の女性看護師を停職4カ月に、同患者のカルテを目的外閲覧したとして別の女性看護師4人を減給10分の1、1カ月の懲戒処分にしたと発表した。処分は2015年12月1日付。発表が遅れた理由について病院は「当該患者の公表可否やその範囲の確認などに時間を要した」とし、漏えいした情報の内容を明らかにしていない。
 病院によると、看護師6人は15年9月中旬、救急外来を受診した市内の女性患者の電子カルテを正当な理由なく閲覧。30代と40代の看護師2人が家族に患者の個人情報を口外して院外に拡散した。6人と患者は共通の知人で、漏えいした情報は第三者らを介して患者の耳にも届いた。6人は「興味本位で見た」と説明しているという。
 管理監督責任を問い、梶原伸介院長を文書注意、看護部長と看護師長を訓告、別の看護師長を口頭注意とした。石橋寛久市長は市川管理者を文書注意した。」 


不正閲覧事件は,大崎市民病院だけではなかったのですね.宇和島市立宇和島病院でも同様のことがあったということは,もっとあるのかもしれません.

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by medical-law | 2016-01-09 22:32 | 医療

SMOのエシック社のCRCが不正

SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)のエシック社は,エシック社CRC(Crinical Research Coordinator。治験コーディネーター)が患者日誌の数値、時刻を7カ所書き換え、空欄のチェックボックスにチェックを入れる不正を行ったことを認めました.

「<概要>
本件は1試験、1医療機関で発生し、直接関与した CRC は 2 名(CRC -AおよびCRC-B)で、他に、CRC-Bの要請で他の担当施設から手伝いに来て、不適切行為を見ながらその旨を上司に報告しなかった CRCが1 名(CRC -C)おります。
CRC -Aは、被験者が記載すべき患者日誌において、被験者が鉛筆で下書きした部分を上書きしました。その後、長期休暇に入ったCRC -Aの後任であるCRC-Bは、CRC -Aにより上書きされた患者日誌を新しい患者日誌の用紙に、同様な内容となるように書き直すことを被験者に依頼するとともに、元の患者日誌を廃棄しました。また、CRC -Bは、患者日誌の空欄のチェックボックスにチェックを記載し、さらに臨床試験に係るカルテシール注2・患者日誌に記載されている数値や日時の変更・追記計7件を、記載した本人である医師や被験者に依頼せずに、自らが行いました。
CRC -Cは、CRC -Bによる患者日誌の書き直し依頼の際に、CRC-Bが他被験者対応で席を外すために同席依頼を受けたものです。 」


CRCの不正は,最近,よく聞きます.
CRCを監視し,治験を点検する役割(モニター)が重要となります.


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by medical-law | 2015-12-12 00:27 | 医療

日本肝胆膵外科学会,死亡率8%以上の関東地方の大学病院と東海地方の市民病院について認定を更新せず

NHK「肝臓がん手術などで認定の2機関 死亡率4倍」(11月28日)は,「関東地方の大学病院と東海地方の市民病院で過去3年間の手術の死亡率が8%以上と認定施設の平均の4倍にのぼり、手術中の出血量が多いなど技量も十分ではなかったなどとして認定を取り消していたことが分かりました。」と報じました.

日本経済新聞「腹腔鏡手術の死亡例、5病院の10件に問題 学会が対応検討」(2015年11月28日)は,次のとおり報じました.

「肝臓、膵臓の2011~14年の死亡率は平均で0.5%以下だが、5病院は4%以上だった。
 学会が6月以降、死亡例の詳細な経過を集めたところ、腹腔鏡を使うべき手術かどうかなど計10例で判断に問題があった可能性が浮かんだという。

 これとは別に毎年行っている調査で、腹腔鏡の使用の有無を問わず12~14年の死亡率が5%以上だった病院が8施設あり、うち8%以上だった2施設は死亡例を検討した上で高度な技術を持つ施設認定の更新を認めなかった。残りの病院への対応は今後決める。〔共同〕」


やはり,外科手術の死亡率には施設間に大きな格差があったのですね.


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by medical-law | 2015-11-29 20:49 | 医療

血液製剤,ワクチンを不正製造し,製造記録を偽造した化血研の第三者委員会の調査報告まもなく公表へ

一般財団法人化学及血清療法研究所(化血研)が第三者委員会の調査報告を11月25日に受領し,12月上旬に開催予定の平成27年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会に報告した後,ホームページで開示すると発表ました.

化血研は,ワクチンのシェアも大きく,血液製剤では国内トップの製薬企業です.
ところが,化血研は,1990年頃から,製造承認書とは異なった成分を加えるなどして医薬品を不正に製造し,PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の調査には,承認書通りに製造したとする偽造の製造記録を示していました.
承認書と異なった成分の医薬品は,安全性が確認できませんし,その製造は違法です.
製造記録を偽造するなど,きわめて悪質な事案です.
化血研は,HIV訴訟の被告企業で,あの裁判のときに不正製造を行っていたのです.

【追記】
朝日新聞「化血研、110日間の業務停止へ 厚労省方針」(2015年12月30日)次のとおり報じました.

 「化学及(および)血清療法研究所(化血研、熊本市)が国の承認とは異なる方法で血液製剤をつくっていた問題で、厚生労働省は、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく化血研への業務停止命令の期間について、最長となる110日間とする方針を固めた。厚労省はすでに化血研に処分方針を伝えており、弁明を聞いたうえで年明けに最終決定する。

 厚労省によると、化血研の歴代理事長ら上層部が不正製造や記録の偽造を認識し、長年にわたって組織的に続けられてきたことを重くみた。製造販売許可の取り消しも検討したが、血液製剤やワクチンが供給されなくなると、患者への影響が大きいため、許可取り消しに次いで重い業務停止とし、期間も最長とすることにしたという。

 業務停止期間がこれまでで最も長かったのは、抗がん剤との併用による副作用で死亡が相次いだ抗ウイルス剤「ソリブジン」の問題で、製造元の日本商事(当時)が1994年に受けた105日間。」



谷直樹


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by medical-law | 2015-11-28 07:45 | 医療

認知症の薬を規定通りに投与すると患者が興奮したり怒りっぽくなるなどの副作用が起きることがある

テレビ朝日「認知症の薬に“副作用の恐れ”か 専門医らが指摘」(2015年 11月23日)は、次のとおり報じました.

「23日、専門医らが設立した団体によりますと、現在、国内で認知症の進行を抑える薬は4種類承認されていて、いずれも少量から始め、最大4倍程度まで増やすことが可能と規定されています。しかし、「適量に個人差があり、規定通りに投与すると患者が興奮したり怒りっぽくなるなどの副作用の恐れがある」ということです。団体は、全国の医師や患者家族から副作用とみられる実例を集め、来年の夏までに調査を取りまとめる予定です。」

これは、「抗認知症薬の適量処方を実現する会」(代表長尾和宏医師)が創立総会で発表したものです.


谷直樹


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by medical-law | 2015-11-23 23:54 | 医療