弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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受動喫煙により全世界で年間60万人が死亡しています

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新しいニュースではないのですが,今日1月31日ののミクスに,「受動喫煙原因による死亡 全世界で年間60万人に」として,スウェーデンのカロリンスカ研究所が,受動喫煙で年間60万人が死亡している,とランセット1月号で報告したことが紹介されていました.全世界約67億人の年間死亡者が約6000万人ですから,その約1.0%が受動喫煙による死亡なのです.
以下,ミクスを抜粋引用します.

「受動喫煙を原因とした全世界の死亡人数は、2004年で推定約60万人に上り、全死亡の1%を占めることが明らかとなった。スウェーデンKarolinska InstituteのMattias Öberg氏らの研究グループが、医学誌「THE LANCET」1月8日号で報告した。」

「受動喫煙からの相対的な疾患リスクを検討した疫学研究やWHOのデータなど192カ国のデータから、2004年における受動喫煙への暴露率と、受動喫煙による死亡と障害調整生存年数(DALY)を推定した。」

「世界の受動喫煙による死亡は、全死亡の約1%にあたる60万3千人と推定され、DALYは受動喫煙によって1090万年の損失を招いたとされる。成人における受動喫煙による最も大きな死因は虚血性心疾患で37万9千人、次いで喘息が3万5800人、肺がん2万1400人であった。小児(※14歳以下と定義)では、5歳未満での下気道感染症が16万5千人と非常に多かった。DALYの損失の多くは、小児の下気道感染症が原因で594万年。これらの疾病負担の約半分は、南東アジアと西太平洋で占められていた。」

「疾病負担は性別と年齢により不均等に影響しており、死亡の47%は女性が占め、DALY損失の61%が小児であった。」

「能動喫煙による推定死亡人数は510万人であることから、これを加算すると、喫煙による世界の死亡人数は合計570万人に上ることになる。特に暴露率は小児が最も高く、自宅で喫煙する近親者からの暴露という、回避できない状況が浮き彫りとなった。
このことからも、公衆衛生の面と臨床的側面から、全世界的に受動喫煙を削減する有効的な施策が取られるべきであると、研究グループは結論付けた。」

ランセットの「Worldwide burden of disease from exposure to second-hand smoke: a retrospective analysis of data from 192 countries」の 「Findings」は,以下のとおりです.

「Worldwide, 40% of children, 33% of male non-smokers, and 35% of female non-smokers were exposed to second-hand smoke in 2004. This exposure was estimated to have caused 379 000 deaths from ischaemic heart disease, 165 000 from lower respiratory infections, 36 900 from asthma, and 21 400 from lung cancer. 603 000 deaths were attributable to second-hand smoke in 2004, which was about 1·0% of worldwide mortality. 47% of deaths from second-hand smoke occurred in women, 28% in children, and 26% in men. DALYs lost because of exposure to second-hand smoke amounted to 10·9 million, which was about 0·7% of total worldwide burden of diseases in DALYs in 2004. 61% of DALYs were in children. The largest disease burdens were from lower respiratory infections in children younger than 5 years (5 939 000), ischaemic heart disease in adults (2 836 000), and asthma in adults (1 246 000) and children (651 000).」

受動喫煙により,正確には603000人が死亡しています.

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谷直樹
by medical-law | 2011-01-31 10:40 | タバコ

田辺三菱製薬とコンプライアンス(続き)

b0206085_20511762.jpg◆ 前年同期比20%増

田辺三菱製薬(本社:大阪市)の2010年4~12月期決算は,連結純利益が前年同期比20%増の392億円だった,と報じられています.1月29日日本経済新聞「開発費減少で純利益20%増 田辺三菱、4~12月」)
「もうかりまっか」「ぼちぼちでんな」というやりとりがあったかは知りませんが,結構な数字です.田辺三菱製薬は,利益をあげることについては優良企業です.

◆ コンプライアンス

田辺三菱製薬は,コンプライアンスについて,ホームページに次のとおり掲載しています.

「企業の持続的発展の土台となるものは、企業倫理と遵法精神に基づく企業活動の健全性です。田辺三菱製薬グループでは、役員・従業員が実践すべきコンプライアンスの基準(コンプライアンス行動宣言)と推進のための制度を定め、コンプライアンス推進委員会を中心とした推進体制を構築しています。」

◆ コンプライアンス行動宣言

「生命関連企業に従事する者として、社会からの信頼に応えるため、役員・従業員一人ひとりが実践すべきコンプライアンスの基準である『コンプライアンス行動宣言』を策定し、冊子にして配付しています。」ということなのですが・・・

その「コンプライアンス行動宣言」の第1項を紹介します.

「私たちは生命関連企業に従事する者として、高い倫理観をもって行動します
1-1 製薬企業としての社会的責任を自覚し、コンプライアンスを推進します
1-2 患者さんをはじめ社会の人々の信頼に応えます
1-3 有効性・安全性に十分配慮した、高品質の製品を提供します
1-4 生命倫理・動物福祉に配慮して研究・開発を行います
1-5 試験・調査の倫理性とデータの信頼性を確保します
1-6 医薬品の適正な使用をめざし、有効性・安全性・品質等の情報を的確かつ迅速に提供します」


実際に,このように行動していればよかったのですが.
企業の持続的発展のためには,どうしてコンプライアンスに反する事態が続いてるのかを検証し,有効な対策を実施することが必要でしょう.

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谷直樹
by medical-law | 2011-01-30 18:24 | コンプライアンス

イレッサ,西日本新聞と読売新聞の社説

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薬害イレッサ訴訟は,国と製薬会社が和解を拒み,さらに長期化が予測されます.

薬は,承認前に治療効果と安全性について調べ,危険性を含め情報を的確に開示することになっています.それは,優先審査が行われたイレッサでも同じです,薬害イレッサ訴訟は,それができていたか否かが争点なのです.そして,尋問,証拠調べを行った東京,大阪の裁判所は,それができていなかったと判断したのです.
早期承認か安全性か,という対立ではありません.

28日の毎日新聞の社説の論評が的確ですが,29日の西日本新聞と30日の読売新聞社の社説もみておきましょう.以下,抜粋します.

◆ 29日の西日本新聞社説「イレッサ訴訟 悲劇のもとに何があるか 

 「新薬がどう働いて何に効くか、全容を解明したうえで副作用も詳細に調べていたら、承認にべらぼうに時間がかかる。迅速な承認を求める国民の声や行政の方針に逆行すると国は考えたようだ。
 しかし、話を少々広げすぎではと感じる。あくまでイレッサの承認過程と使用方法の問題である。800人以上の副作用死を防ぐ事前の手だてはなかったか

 イレッサは新時代の治療薬と前評判が高かった。がんに狙いを定めた新型の薬で効果は高く、副作用は少ない。手術ができない人や、再発して他に治療薬がない人には待望の薬だといわれた。
 だから、優先審査制度を使って通常1年余りかかる審査をイレッサは5カ月余りでパスした。副作用も発疹や下痢などが主で、間質性肺炎は『あらわれることがあるので』注意をという程度だった。

 だが、市販直後から間質性肺炎を含む肺障害の報告が相次いだ。3カ月後に重大な副作用として『警告』が出された。
 イレッサが有効な場合も、逆効果の場合もあった。当初から慎重に使っておけば副作用死は減らせたのではないか。
 素人から見れば、判断は性急で安全が十分考慮されたと思えない。裁判所が国などに責任ありとしたのもうなずける

 国は承認の誤りは認めないが、抗がん剤による副作用被害の救済制度などを検討するという。だが、求められているのは国の率直な反省だ。昨年4月には薬害肝炎の検証と再発防止に関する分厚い報告書も出た。過去の教訓をもっと生かしていかないと悲劇は繰り返される。」

◆ 30日読売新聞社説「イレッサ訴訟 国は副作用死の教訓を生かせ 

 「イレッサは、『副作用の少ない夢の新薬』といわれた錠剤で、2002年7月、世界に先駆けて日本で販売が始まった。申請から5か月のスピード承認だった。

 その際、添付文書の『重大な副作用』の4番目に致死性の肺炎が記されていたが、実際に副作用死が相次いだ。このため、厚生労働省は同年10月、緊急安全性情報を出し、肺炎の副作用を『警告欄』に記載するよう改めた。
 両地裁は、和解勧告の所見でこの点を重視した。緊急安全性情報が出されるまでにイレッサを飲んで肺炎を発症した患者について、『国と製薬会社に救済責任がある』と指摘した。
 これに対し、国は『適切な注意喚起を行った』と主張しているが、警告欄に記された後、死亡者が減少に向かったことも事実だ
副作用情報の提供が十分だったのかどうか、検証が必要である。

 国が和解を拒否した最大の理由は、副作用を重視し過ぎると、抗がん剤などの迅速な承認の妨げになる、との懸念があるためだ。
 だが、医薬品の承認を優先するあまり、安全性のチェックをおろそかにすることは、薬事行政上、あってはならない。
 厚労省は『がん治療の新薬について、安全性を確保しつつ、できる限り早期の導入につなげていくことが大切』との見解を示した。患者のために、それを実践していくことが肝要だろう。

 日本では、欧米で評価された医薬品全般についても、承認が遅れ、治療に使えない『ドラッグ・ラグ』が問題となっている。その解消も急務だが、やはり安全性への十分な配慮は欠かせない。」

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谷直樹
by medical-law | 2011-01-30 15:54 | 医療事故・医療裁判

4月28日,日本病理学会オーケストラ演奏会のご案内

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日本病理学会オーケストラが動き出しています.
4月28日(木曜,第100回日本病理学会総会第一日目)の18:30~19:30に、パシフィコ横浜のメインホールA(1,000人収容)で無料コンサートが開催されます.
18:00開場です.
18:00から会場前のホワイエでワイン&チーズをお楽しみください.

演奏曲は,
ビゼーのカルメン前奏曲
ワーグナーのニュールンベルグのマイスタージンガー前奏曲,
エルガーの威風堂々第一番,
シベリウスのフィンランディア
などです.

鹿児島大学の病理医,米澤傑先生によるテノール独唱もあります.
曲目は,プッチーニの「妙なる調和」(トスカ),「誰も寝てはならぬ」(トゥランドット)などです.
演奏時間は約1時間の予定です.

2011年4月28日~30日パシフィコ横浜で開催される日本病理学会は,第100回の記念すべき総会となります.
病理学会会員有志は第100回記念事業の一環として,昨年から日本病理学会オーケストラを立ち上げました.現在,登録メンバーは120名を超えました(うち病理医90名)。

これは楽しそうです.ワイン&チーズ&オーケストラ&テノール,是非行ってみたいですね.

【3月31日追記 4/28(木)の夕方の病理医フィルハーモニーによる無料コンサートは中止と決定しました.日本病理学会総会そのものは3日間、縮小して開催されます.】

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谷直樹
by medical-law | 2011-01-29 13:19 | 趣味

遺伝子検査ビジネス

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◆ 日本の現状

遺伝子検査ビジネスの広告をよくみかけます.
経済産業省の昨年2月の調査では,遺伝子検査を行う業者は330で,インターネット通販やクリニックなどで販売されているそうです.肥満,生活習慣病,がん,アルツハイマー病のリスク判定をうたうもの,健康食品などの販売につなげる例や、肥満や骨粗しょう症の遺伝子検査を客に受けてもらい、結果に応じてエステメニューの提案に利用するエステサロンもあるそうです,
子供の才能がわかるとするものまであり,それは5万5千円だそうです.(2010年8月14日読売新聞「遺伝子ビジネス野放し、根拠不明確な例も…規制求める声」参照)

◆ 米国の事情

李啓充先生は,米国のドラッグストア・チェーンでの遺伝子診断販売計画問題について,カウボーイ精神から,自分の命は自分で守るという精神風土があり,「自分の遺伝リスクを知ることで将来起こり得る病気に対し前もって備える」という論理にのりやすい,と分析しています.
米国会計検査院特別捜査部門主任が,遺伝子診断ビジネスを調査した結果,同じ検体で異なった診断になった,既に心疾患を患っているのに,診断は「低リスク」だったなど,診断の正確性に疑問を呈する報告をしたそうです.
詳細は「続アメリカ医療の光と影第183回 遺伝子診断ビジネスの『幻想』」をご参照ください.

◆ 問題

遺伝子解析技術がもてはやされる傾向にありますが,遺伝子解析の精度はそれほど高いものではありません.
遺伝子検査ビジネスについての苦情が国民消費者センターなどに寄せられることがあります.消費者保護の視点から,日本人類遺伝学会は,第三者機関,法整備が必要と提言しています(朝日新聞2010年10月29日「遺伝子検査ビジネスご注意学会警鐘『根拠あいまい』」参照).

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谷直樹
by medical-law | 2011-01-29 11:49

イレッサ,判決へ

b0206085_2393948.jpg◆ 菅首相談話

菅直人首相は,「和解勧告は結論を急げということ,検討時間が短すぎ,丁寧な結論を出せないと判断した」との談話を出したと報じられています.
和解勧告は1月7日です.菅首相は,いつから検討をはじめたのでしょうか.

製薬会社と国立がん研究センター,2学会の連携で,24日に,イレッサ薬害が承認後に初めて分かった副作用であるかのようなキャンペーンが張られ,和解に応じると新薬承認が遅れる,という誤った裁判所所見批判が行われたことが影響したのでしょう.そのような連携が,薬害の温床になっていると思います.

製薬会社は,製造物責任法上,医薬品の安全性について第1次的な責任を負っています.国は,薬事法に基づき医薬品の副作用から国民の生命,健康を守るべき責務を負っています.
イレッサについては,製薬会社の製造物責任法上の責任はもちろんですが,国が事前に分かっている危険性を適切に公表しなかったことから,2月の大阪地裁判決,3月の東京地裁判決では,国の薬事法上の責任が認められるでしょう.
薬害イレッサ訴訟原告団,弁護団には,さらにいっそう頑張っていただきたく思います.

◆ 毎日新聞の社説

毎日新聞社説「イレッサ 誰のための副作用情報」は,以下のとおり的確に問題点を捉えています.

 「肺がん治療薬のイレッサの副作用で死亡した患者の遺族らが国と販売元のアストラゼネカ社を提訴した損害賠償請求訴訟で、同社は「副作用の警告は十分しており適切に対応してきた」として和解勧告を拒否する方針を裁判所に回答した。国も拒否する方向で調整している。たしかに添付文書に副作用の間質性肺炎は記載されている。しかし、患者や現場の医師に危険性が十分伝わるものだったのか。医療における情報提供のあり方が問われているのだ。

 訴訟の焦点は(1)承認審査(2)販売時の情報提供(3)副作用が多発した後の対策--が適切だったかどうかだ。裁判所は(2)について「添付文書や説明文書に副作用に関する十分な記載がなされていたとはいえない」と指摘した。現在のイレッサの添付文書は冒頭に「警告」で致死的な間質性肺炎の副作用を赤字で目立つように囲ってある。だが、販売開始直後は2枚目の目立たないところに黒字で記され、「致死的」の記述はなかった。ほかの肺がん治療薬では化学療法に十分経験のある医師や緊急時の措置ができる医療機関に使用が限定されているが、それもなかった。

 一方、販売前からイレッサは「副作用の少ない新薬」と宣伝され、ほかに治療方法がない患者や現場の医師には「夢の新薬」の期待感が高まっていた。同社はそうした状況を作ることに関与しながら、重大な危険性に関する情報提供をこの程度で果たしたとはいえない、というのが裁判所の判断なのである。

 この和解勧告に対して日本肺癌(がん)学会など医療側からは「不可避的な副作用の責任を問う判断は医療の根本を否定する」「医療崩壊を招く」などの批判が起きている。一方、承認審査や使用ガイドラインの作成に携わった医師や、訴訟の中で被告側の証人に立った医師の中に、同社から寄付や講演料などの金銭を受けている人が何人もいると原告側は主張する。企業との経済的関係が医薬品の評価をゆがめるおそれがあることは国内外の各種指針で指摘されている。厚生労働省や医療関係団体が肺癌学会に対して同社との経済的関係について公表するよう何度も求めているが、いまだに公表していない。

 新薬に関しては製薬企業や審査する専門医らには膨大な情報があるが、患者側には審査や安全対策が適切だったかどうかを検証しようにも情報が少ない。結果的にイレッサは800人を超える副作用死を出した。同社や肺癌学会には自らに都合が悪い情報についても詳しく公表する責務があるのではないか。被害者救済を求める裁判所に対し「副作用は不可避」「医療崩壊を招く」と批判するだけでは通らないだろう。毎日新聞 2011年1月28日 2時30分」


◆ 「声明」

薬害イレッサ訴訟原告,弁護団の「声明」は次のとおり,国に対し真摯な反省のもとに、早期全面解決を図ることを強く求めています.

「がん医療の進展と患者の権利の保障・医薬品の安全性確保は表裏一体のものであり、薬害イレッサ事件を早期に全面解決することこそが、がん患者全体の利益につながるのである。
国は、和解勧告の受け入れを拒否する一方で、抗がん剤による副作用被害者の救済制度の創設に言及した。救済制度の創設は、原告らがかねてから求めてきたことであり、全面解決要求の重要な柱である。しかし、承認から3か月後の緊急安全性情報発令までだけでも162名にのぼる副作用死亡者を出した薬害イレッサの責任をあいまいにしたままで、事態の収束をはかろうする政府の態度は、がん患者は情報提供を受けられなくとも、被害に遭った場合には金銭で補償するからよしとせよと言っていることに等しく、到底受け入れられるものではない。国の真摯な反省無くして、悲惨な薬害の再発を防止することはできない。」


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谷直樹
by medical-law | 2011-01-28 20:01 | 医療事故・医療裁判

阿波人形浄瑠璃

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事務局Iです.
最近,なかなか旅行に行けていなかったのですが,年末に,徳島県に行ってきました.

徳島といえば,阿波踊りが有名ですが,もうひとつ,とても有名なのが,文楽の前身となった人形浄瑠璃です.

たまたま偶然であったのかもしれないですが,案内をしてくださった徳島出身の方々は,「見たことがない」「面白くないよ」と言って,地元の方には人気はいまひとつのようでしたが,無理をお願いして連れて行って頂いた人形浄瑠璃は,文楽よりも素朴でダイナミックで,とても楽しかったです.

「傾城阿波の鳴門」を見たのですが,徳島藩のお家騒動に巻き込まれ,大阪の玉造(たまつくり)に身を隠した父母をたずねて娘が旅をするお話で,わたしも大阪出身で玉造は高校にも近く,大阪の中心部のそのあたりは,現在でも四国をはじめ西日本の各地から多くの方が勤めに来られる場所という土地勘もあったので,話の内容にも共感して見ることができました.

会場は,昔ながらの小屋風につくられ,大阪や東京の文楽劇場で見るのとはまた,ひと味違ったよい体験ができました.

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事務局I
by medical-law | 2011-01-28 09:03 | 趣味

谷直樹法律事務所のブログ

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このブログは,弁護士谷直樹,事務局H,事務局Iの3人で書いています.
サッカーを観戦したのは事務局I,振り袖を着たのは事務局Hです.
末尾の,谷直樹,事務局H,事務局Iの記載で判別できます.
硬軟とりまぜ,いろいろ書きますのでよろしくお願いします.

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谷直樹
by medical-law | 2011-01-28 08:40 | 事務所

イレッサ、「政府和解勧告応じず」

b0206085_858668.jpgNHKはさきほど「政府 イレッサ和解勧告応じず」と報じました。

「重い副作用が相次いだ肺がんの治療薬「イレッサ」を巡る裁判について、政府は、27日夜、菅総理大臣が関係閣僚と協議し、「薬の承認過程に問題はなかった」として、裁判所の和解勧告に応じない方針を固めました。ただ、抗がん剤による副作用で死亡した患者の遺族らに対する救済制度は必要だという意見も踏まえ、具体的な対応を検討していくことになりました。01/27 23:20」とのことです。

これは、まだ正式決定ではないでしょう。
管首相が原告に会ってきちんと話をせずに決定することはできない筈です。

厚労省の主張は、和解の応じると、新薬承認が遅れる、という杞憂に基づくものです。
どうして、和解に応じると新薬承認が遅れるのか、の説明はありません。

和解に応じると新薬承認が遅れるわけではありません。和解に応じることは、承認前にわかってた情報を隠し、添付文書に的確な記載をしなかったことを反省することを意味します。今後、和解に基づき承認前の情報を隠さず、添付文書に的確な記載をすることを意味します。すみやかな承認と安全性の確保を両立させることは可能です。

厚労省は、承認の過程に誤りがなかったと主張しています。
承認前にわかっていた重篤な間質性肺炎発生の危険があることを隠し、添付文書にその危険性がわかるように記載しなかったことは、誤りとは言わないのでしょうか。

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谷直樹
by medical-law | 2011-01-28 01:32

イレッサ,27日の菅直人首相

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今日27日夜,菅直人首相は記者団の質問に以下の通り答えたとasahi.comgが報じています.

「――肺がん治療薬「イレッサ」をめぐる訴訟で、きょう関係閣僚が会合を開いて、裁判所の和解勧告を受け入れない方向で調整しているということですが、一方で裁判とは別の救済策を考えているということですが、総理は具体的にどういう形で進めていくお考えですか。

 『本会議で、まだどういう話をされているのか、私のところにはまだきておりません』」

関係閣僚の考えが報じられていますが,菅直人には伝わっていないようです.

菅直人首相は施政方針演説で,故山本孝史議員の名前をだしました.
私も,山本孝史議員にお会いしたことが何度かありますが.本当に立派か政治家でした.
山本孝史議員だったら,裁判所の所見を受け,和解に応じた筈です.

和解に応じたからといって新薬承認が遅れるわけがないのに,問題をすり替え,厚労省のやってきたことは間違っていなかった,と言いたいだけのために,判決を求め,控訴して争う,などいう不条理は回避していただきたい,と思います.まずは,原告と会うべきです.

谷直樹
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by medical-law | 2011-01-27 20:36 | 医療事故・医療裁判