弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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イレッサ訴訟,「和解勧告及び所見」の正確な内容

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東京地裁と大阪地裁の「和解勧告及び所見」は,決して,承認後に副作用による多数の死亡が発生した事実に基づき事後的に承認を違法と判断するものではありません.
承認前から,個人輸入などによる副作用情報等から,間質性肺炎で死にいたる危険性が分からなかったわけではないこと,承認前に分かっていた危険性を的確に伝えなかったことを問題にしています.

朝日新聞は,1月14日,「イレッサ和解勧告『治験以外の副作用、検討必要だった』」と報じました.

「朝日新聞が入手した『和解勧告及び所見』では、薬として販売承認を得るための国内臨床試験(治験)以外で発生した副作用情報の扱いについて、見解を示していた。治験以外の、個人輸入などによる副作用情報も、国が慎重に検討していれば、間質性肺炎で死にいたる危険性も『読み取ることができなかったとはいえない』と指摘。医師向けの薬の説明文(添付文書)で、注意喚起に不備があったとした。

 イレッサ承認時の添付文書の『重大な副作用』欄では、間質性肺炎は重度の下痢、肝機能障害などに続いて、最後の4番目に記されていた。この点について『重要でないと読まれる可能性があった』と記述。最初に記した上で『致死的になりうることを記載するよう行政指導するべきだった』と指摘、国の責任に言及している。

 大阪地裁が東京地裁と同時に示した和解勧告でも、国は、治験以外でも間質性肺炎の情報が複数あったことなどから、『重大な副作用』欄への記載を指導するだけでなく、「より慎重な対応をとり得たのではないか」としている。」


国は,これで承認が遅れるとか,承認後に承認前には分からなかったことまで責任をとらされることになる,という趣旨のコメントを行っていましたが,このコメントは,裁判所の『和解勧告及び所見』を曲解するものだと言えます.
裁判所の『和解勧告及び所見』は正当であり,国は和解勧告を受け入れるべきと思います.

なお,全国保険医団体連合会もホームページに「薬害根絶のための検証と対策を――薬害イレッサ訴訟の和解勧告を歓迎する」 と載せ,「重大な副作用である間質性肺炎についての十分な注意喚起を行わず、薬害イレッサ事件を起こした国と製薬企業は、勧告を真摯に受け止め和解協議に応じるとともに、薬害根絶のための検証と対策に取り組むべきである。」としています.

谷直樹
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by medical-law | 2011-01-14 19:31 | 医療事故・医療裁判

患者の心得7か条

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患者の権利オンブズマン東京は,「医療安全・患者の心得7か条の提言」を行っています.
「医療安全・患者の心得7か条」をご紹介します.

◆ (1)わからないこと、不審なことはすべてよく聴きましょう

初めて病院を訪れたときなどはわからないことだらけです。医師の説明も専門用語で話されては理解できません。そんなときは遠慮しないで納得できるまでよく聴きましょう。

◆ (2)自分の不安・悩み・希望と意思をはっきり伝えましょう

患者が症状や希望をはっきり言わなければ医師は的確な診療ができません。また患者は自分の体ですから自己決定権があり、診療方針に同意する、しないを明確にすべきです。

◆ (3)容態の変化は黙っていないで早く知らせましょう

医療者は常に患者についているわけではないので、具合が悪いときはすぐに知らせましょう。

◆ (4)医療者には自分から名前を名乗りましょう
 
患者の取り違えを防ぐにはこれも有効な方法です。

◆ (5)お薬・注射はできればその都度自分でも確かめましょう

医療事故の多くは薬・注射の間違いなので、患者も確認することが大切です。    

◆ (6)体や意識が弱った状態でベッドから離れるときは転ばないよう気をつけ、僅かな不安で も必ず看護師を呼びましょう

転倒・転落の事故も多いのです。特にお年寄りの場合は絶対に気をつけましょう。  

◆ (7)意識がなくなったときの治療の要望をわかるようにしておきましょう
 
治療は本人の意思を最大限尊重して行われます。いわゆる植物状態になったときは本人の意思を確認できず、家族も本人の意思を正しく代弁できるとは限らないのですから。


もちろん.これらは患者の義務ではありませんが,医療安全のためには,このようなことに気をつけるほうがよいように思います.

谷直樹
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by medical-law | 2011-01-14 17:37 | オンブズマン

猫の好物

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事務局Hです.
この間テレビを見ていたら,興味深い猫の話をしていました.

猫の好物といえば,私たち日本人は「魚」と答えると思います.
サザエさんのオープニングテーマにも「お魚くわえた野良猫追いかけて」という歌詞があるように,昔から魚は猫の好物の一つであるという認識があります.

私も,猫は魚やおかかが好きと思っていて,猫は和食を好む味覚だと思っていたのですが,イタリア人に猫の好物を聞くと「パスタ」と答えるそうです.

古代から猫は人間の生活に近いところにいたので,人間の食事を分け与えられることが多く,そのため,その土地でよく食べられるものが好物というイメージが定着したようです。
確かに,日本の食卓に魚は欠かせませんし,イタリアでは様々な種類のパスタが食卓にのぼりますものね.

余談ですが,「ネズミはチーズが好き」というのは間違いだそうです.
私自身,小学生のとき,国語の教科書に載っていた,「アナトール,工場へ行く」というネズミ(アナトール)がチーズ工場に忍び込む話を読んで以来ずっとそう思い込んでいましたが,ネズミはむしろチーズのような強い香りを嫌う傾向にあるそうです.

事務局H
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by medical-law | 2011-01-13 00:50 | 日常

村上春樹さんの誕生日

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今日1月12日は,作家村上春樹さんの誕生日です.
「バースデイ・ストーリーズ」を読み直してみましょうか.

村上さんの小説は,出版される都度買って読んできました.
私とはほぼ4歳の開きがあるため,音楽経験などにちがいがあり,あと4年早く生まれたかったと思うことすらありました.

映画「ノルウェイの森」は,見たくもあり,とても迷いましたが,見に行かないことにしました.
山川直人監督の「100%の女の子」「パン屋襲撃」や市川準監督の「トニー滝谷」はよかったのですが,以前映画化された長編作品を見てがっかりしたことがあるからです.映画としてよい作品でも,自分のなかでつくられたイメージとかけはなれていると,うけいれにくいように思います.

Norwegian Woodは,アルバムRubber Soulの中の曲です.
マネージャーのブライアン・エプスタインが多量のアスピリンで1967年に死亡するまでのビートルズは,一番ビートルズらしいビートルズでした.
私は高1のとき親元を離れ下宿していたのですが,同じ下宿の大学生はビートルズのコピーバンドをつくっていました.

私の高校の生徒会執行部室には,廃部になったクラシックファンクラブから引き継いだステレオがありました.高3の頃はビートルズよりサイモンとガーファンクルのレコードがかかっていました.ビートルズ解散の判決が確定したのは,私が高校を卒業する1971年3月でした.その年はなぜか卒業式はありませんでした.そんなことを思い出しました.

谷直樹
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by medical-law | 2011-01-12 02:48 | 趣味

B型肝炎訴訟,札幌地裁和解案提示

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B型肝炎訴訟で和解案、未発症50万…札幌地裁」と読売新聞は報じました.

 「乳幼児期の集団予防接種でB型肝炎ウイルスに感染したとして、患者らが全国10地裁で国に損害賠償を求めているB型肝炎訴訟で、札幌地裁の石橋俊一裁判長は11日、和解協議で国側、原告側双方に和解案(所見)を示した。
 最大の争点だった未発症の持続感染者(キャリアー)の救済については1人当たり50万円、発症者には1250万~3600万円の和解金を、それぞれ支払うよう国に求めた。国側と原告側の主張の中間ラインを提示し、歩み寄りを促す内容で、18日の次回協議で双方の意見を求める。
(2011年1月11日18時05分 読売新聞)」

 肝炎は(金額はともかく)被害者である未発症感染者への賠償なしではすまない話なのです.
 感染していても未だ発症していないから賠償しなくていい,という国の考え方は,裁判所には通用しないということなのです,

 谷直樹
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by medical-law | 2011-01-11 18:32 | 医療事故・医療裁判

亀戸天神へ初詣

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事務局Hです.
NHKの「ゆく年くる年」で取り上げられていた亀戸天神に初詣に行って来ました.
3日に行ったのですが,写真のとおりの混雑で,警備員の方々による誘導が行われていました.
そのうえ,不況のせいなのか,手を合わせたまま1分以上動かない方も多く,行列は遅々として進みませんでした.

私もたくさんお願いごとをして,おみくじを引きました.
小銭の都合で2円しかお賽銭を入れられなかったので,2円では神様は動いてくれないかな・・・と少し不安ではありますが,しっかりと神頼みもしたので,あとは自身の努力あるのみです.
また,今年は年女ということで,記念に絵馬を書きました.
ちなみにおみくじは小吉.人に助けてもらう1年になるそうです.

初卯祭は明日1月12日,うそ替え神事は1月24日・25日です.
鷽(うそ)は,太宰府天満宮のお祭りの時害虫を駆除したことで天神様とご縁があり,鷽の字が學の字に似てることから学問の神様である天神様とのつながりが深いと考えられているそうです.

今年もよろしくお願いいたします.

事務局H
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by medical-law | 2011-01-11 17:44 | 日常

イレッサ訴訟,原告側が和解勧告受け入れ

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イレッサ訴訟の原告側は,今日,京都で原告弁護団総会を開き,和解勧告を受け入れることを決めました.
国・製薬企業も和解勧告に応じ,長かったイレッサ訴訟を終結すべきでしょう.
真摯な謝罪と被害者への賠償,そして抗がん剤の副作用被害救済制度創設が必要です.

読売新聞の「『イレッサ」』訴訟、原告側が和解勧告受け入れ」は,次のとおり報じています.

「肺がん治療薬『イレッサ』(一般名・ゲフィチニブ)の服用後に死亡した患者の遺族ら計15人が、国と輸入販売元の製薬会社「『アストラゼネカ」(大阪市)に計約1億8000万円の損害賠償を求めた訴訟で、東京、大阪両地裁の原告側が10日、京都市内で合同総会を開き、7日に示された両地裁の和解勧告を受け入れ、和解協議に応じることを決めた。

 勧告に対する裁判所への回答期限は28日で、今後は被告側の対応が焦点になる。

 この日の総会ではほかに、原告全員の救済や、被告の謝罪や抗がん剤の副作用被害救済制度の創設――などを協議で求めることを確認。こうした意向を12日に両地裁に伝えるという。

 総会終了後の記者会見で、原告で『イレッサ薬害被害者の会』代表の近沢昭雄さん(67)は『被告が早く和解のテーブルに着くことを望む。どうすればがん患者が安心して薬を服用できる社会になるかを考えながら、話し合っていきたい』と語った。

(2011年1月10日19時45分 読売新聞)」

谷直樹
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by medical-law | 2011-01-10 22:21 | 医療事故・医療裁判

箱根駅伝

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事務局Hです.
私のお正月の楽しみといえば,やはり箱根駅伝です.
実家が国道1号線の近くにあるため,幼い頃から毎年箱根駅伝は見ていました.
幼い頃はどこの大学にも思い入れがなかったため,区毎に応援する大学が変わったりもしましたが,箱根駅伝に毎年出場している大学に入学して以来,母校を応援しています.

今年の箱根駅伝は,最後まで各大学のタイムがあまり開かなかったため,ラストスパートはまるで短距離走のようでハラハラしました.
シード権争いは,残された3つの枠をめぐって4大学が激闘し,ゴール直前で集団のトップを走っていた國學院大学がまさかのコースアウト.あわやシードを逃すか,と思いましたが脅威の追い上げでなんとかシードを獲得し,見てるこちらも手に汗握る展開でした.

私の母校は,首位を狙うわけでもなく,シードを争うわけでもないほどほどの順位を守っていたので,あまり実況に触れられることもなかったのですが,それでもラストスパートで併走していた大学を突き放しました.
淡々とゴールを目指し,やるべきところは決める(けれどあまり周囲から注目されない)ところが,母校らしくて嬉しかったです.

今年は数年ぶりに沿道に出ず,テレビで応援をしていたのですが,やはりゆっくりと家のテレビで見るのが一番だな,と思いました.

事務局H
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by medical-law | 2011-01-10 10:14 | 日常

イレッサ訴訟,朝日と毎日の社説

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◆ 朝日新聞社説

朝日新聞は,1月8日,「イレッサ訴訟―和解に向け、協議進めよ」という社説を掲載しました.

「イレッサの場合、死者の数は他の抗がん剤と比べても極端に多い。発売から2年半後に使用方法が制限されると、被害は急速に減った。製造から承認、医療現場への周知、市販後の追跡と監視。それぞれの局面で省みるべき点があったのは疑いない。」

 「薬害肝炎を機に厚労省に置かれた検証委員会は昨年、医薬品行政の見直しや企業のあり方について提言をまとめた。内容は多岐にわたるが、それらを貫くのは生命・健康の尊重であり、被害の予防を何よりも優先させて迅速に対策を講じなければならないという、至極当然の考えである。

 よく効く半面、使い方を誤れば副作用も強い。そんな新しい抗がん剤はこれからも登場するはずだ。がん治療薬を対象外としている現在の健康被害救済制度や、専門医の養成についても検討を深める。提言の精神を生かし真摯(しんし)できめ細かな対応こそ、多くの被害者に対するせめてもの報いである。」
とまとめています.

◆ 毎日新聞社説

毎日新聞は.1月9日,「薬害イレッサ訴訟 がん患者の命の重さ」という社説を載せました.

「イレッサの承認や安全対策に携わった医師の中に自ら関係する大学やNPOに同社から多額の寄付金を受けたり、同社主催の講演会などに関係していた人がいたことが裁判で明らかにされた。企業との経済関係が医薬品の評価をゆがめるおそれがあることは以前から問題にされており、国内外の医療指針などで『利益相反関係』を排除すべきだと指摘されている。イレッサの承認審査にどのような影響があったのか、なかったのか徹底した検証が必要だ。

 抗がん剤の市場は6000億円以上で、医薬品の中で突出して大きい。イレッサも毎年130億円以上を売り上げている。その一方で、製薬各社の拠出金で運営されている医薬品副作用被害救済制度では、がん患者を対象から外している。がん患者は薬の副作用で亡くなっても仕方がない、とでも言うような扱いだ。

 『肺がん患者に残された時間は本人と家族にとって極めて貴重である』。和解勧告の詳しい内容は明らかにされていないが、裁判所はそう指摘したという。がん患者の命の重さをもう一度考える機会にしたい。」
とまとめています.

イレッサにも,他の薬害訴訟で指摘されたのと共通の問題があります.
薬害を根絶するために,医薬品行政の再構築が必要です.

谷直樹
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by medical-law | 2011-01-09 13:54 | 医療事故・医療裁判

B型肝炎訴訟,11日の札幌地裁の所見を前に

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昨日,仙谷官房長官,細川厚生労働大臣,野田財務大臣が協議し,症状が出ていない原告(未発症感染者)は救済の対象にしないという国の方針を確認したそうです(NHKニュース「肝炎救済訴訟 国は方針を変えず」).
原告団・弁護団は,今日,札幌・東京・静岡・金沢・大阪・広島・福岡などで「納得のいく解決策を」などと訴え,街頭行動を展開したそうです(47NEWS「B型肝炎で一斉アピール『納得できる所見を』」).

原告の約2割は未発症感染者です.全員救済でなければ,B型肝炎訴訟は解決しないことを,国は分かっていないようです.

谷直樹
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by medical-law | 2011-01-08 17:47