弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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ブライダルビジネス

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事務局Iです.
結婚式は,普通程度にできたらいいなあ,とのんきなことを考えていたのですが,挙式をすると決めると,予想以上に毎週末,顔合わせ,式場下見,ブライダルフェアと,忙しく予定がつまってしまいました.
自分のことになるまで,まったく関心が無かったのですが,最近,結婚関連ビジネスの勢いに驚いています.

あらためてよく見ると,銀座の大通りの路面店舗は,かなりの部分を,マリッジ,エンゲージの関連店舗が占めていますし,式場では,あの手この手で勧誘があり,いらしてくださったゲストの方に少しでも丁寧にしたいと思うと,持ち込み料金,別料金,と,たった数時間のために,大変な金額が次々見積りに加算されていき,気が遠くなりそうです.

写真だけ,神前挙式と親族の食事会だけ,海外挙式で,という友人も最近は多いですが,それもまた,賢い選択,という気もします.特に,写真館主催のものは,最近どんどん発達しているようで,庭園での撮影やお食事会がついたとても素敵なものも多く驚きました.

それでも,ふだんなはかなか行かない,ホテルや式場でのランチや,華やかな衣裳などを見てまわるのは楽しいです.

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事務局I
by medical-law | 2011-02-07 21:01 | 日常

日本再生医療学会,正規の手続きを経ず不適切な幹細胞治療が行われていることに警鐘

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日本再生医療学会は,ヒト幹細胞を用いた医療について,平成23年1月26日「声明文」を発表しました.マスコミ各社が報道しています.
日本再生医療学会は,ヒト幹細胞を用いた医療は、まだまだ安全性を含む色々な課題を持っていることから、科学的根拠が低く安全性を考慮しない所謂、『未承認の再生・細胞医療』であると述べ現状に憂慮を表明しています.

◆ 現状

「国内の医療現場においては、『医師の裁量権』を根拠に、ヒト幹指針の遵守や薬事法に基づく治験等の申請といった安全性の確保等のための正規の手続きを経ず、幹細胞の輸注、投与、移植等の所謂、再生・細胞医療と称する行為が行われている実態があります。また、不適切な幹細胞治療が行われ、その結果、種々の医療事故等が発生しています。」

「世界には『tax haven』と呼ばれる租税回避地として利用される国がありますが、日本が他国から幹細胞治療分野において『therapeutic haven』として利用される(既にされつつある)ことが非常に危惧されます。」

◆ 会員医師に対し

「本会会員に対しては、患者の安全性の確保と早期の再生医療の適正な実用化のために各種法令、通知、告示、ガイドライン等を遵守し、未認可の幹細胞を用いた医療行為に関与しないことを求めます。 」

◆ 患者.家族に対し

 「根拠なく所謂、『未承認の再生・細胞医療』を謳う診療行為を安易に受診せず、治療を行う医療機関が当該治療に関して公的機関から承認されているか、もしくは臨床研究や治験の承認等を受けていることを確認した上で判断されることを推奨します。」

さらに,「幹細胞治療について患者ハンドブック」の日本語版PDFファイルを紹介しています.
http://www.isscr.org/clinical_trans/pdfs/ISSCR_PatientPrimerHndbk_Japanese_FNL.pdf

◆ 行政に対し

「未だ研究段階である自家細胞・組織等を用いた再生・細胞医療等に対して、臨床研究から治験、診療報酬評価に至る遅滞ない推進を可能とする体制・制度を確立し国民への早期の技術還元の実現を図ることを要望します。また、前述のような患者の安全性を無視し日本医療の信頼を根幹から揺るがすような所謂、「未承認の再生・細胞医療」に対して医療法、薬事法等の改正等を推進し適切な新しい医療提供体制の構築による患者(国民)の安全性を早急に確保することを強く切望します。」(以上「声明文」より),


このように患者の安全性を考慮するのは学会として当然のことですが,イレッサについての2学会の対応とは好対照です.


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谷直樹
by medical-law | 2011-02-06 22:39 | 医療

チョコレイト・ディスコ

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事務局Hです.
バレンタインが目前にせまり,デパートのお菓子売り場も賑わっています.
最近はチョコレートだけではなく,ハート形のおせんべい等も出ていますので,甘いものが苦手な男性の方にも喜んでもらえるプレゼントができそうです.

最近でこそ「友チョコ」ブームですが,私自身,中学・高校と女子校で育ったので,バレンタインは男の子にチョコを渡すイベントではなく,憧れの先輩の教室までチョコを届けに行ったり,後輩からもらったり,同級生同士で交換したりするものでした.
前日はほぼ徹夜で大量のお菓子を作って,翌日の授業中は先生の声が子守歌に・・・といった感じでした.
ここだけの話ですが,形が崩れた試作品は,父親にあげていました.

とはいっても,やはり男性向けのイベントですので,ちょっと気になる男性には手のこんだトリュフなどを作って家庭的なところをアピールしてみたり,少し恥ずかしくもある甘酸っぱい思い出です.

ここ数年は,なかなか手作りチョコを作る時間も情熱もありません.
高校生の頃のように,夜中にわくわくとチョコを作る感覚は,きっともう戻ってこないのでしょう.

甘いものが大好きな谷先生が,1月14日に「バレンタイン1ヶ月前か・・・」と呟いていらしたので,先生には何を贈ろうか,考え中です.

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事務局H
by medical-law | 2011-02-05 13:05 | 日常

イレッサ,論点は何か

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被告国は,1月28日に「イレッサ和解勧告に関する考え方」を発表しました.薬害イレッサ弁護団は,1月31日に,「国『イレッサ和解勧告に関する考え方』の問題点」を発表しました,
この双方の主張から,薬害イレッサの論点を整理したいと思います.

◆ 論点1 副作用か,薬害か

● 被告国の主張

「イレッサ自体は、現在も必要な医薬品として承認され、使用されております。したがって今回の事案は、いわゆる『薬害』の問題というよりも、副作用の問題、とりわけ、副作用情報の患者への伝え方の問題であると考えます。」

● 原告の主張

「過去の薬害も、医薬品の危険性情報が正しく伝えられなかったことから発生しているのであり、この点ではイレッサと過去の薬害事件と何ら変わりはない。イレッサの副作用被害は正に『薬害』である。」

● 検討

被告国は,「イレッサ」という物質自体に害があったことでただちに生じたのではなく,副作用(副作用=害作用ですね)の伝え方が問題である,だから薬害ではない,と言うわけです.
たしかに,「イレッサ」という物質の害作用情報が患者に伝えられなかったことが問題なのですが,だから薬害ではない,ということにはなりません.「イレッサ」という物質に害作用があったからこそ,被害が生じたのですから,「薬害」です.

◆ 論点2 治験外使用が限定的になるか

● 被告国の主張

「今回の所見の趣旨を推し進めれば、こうした治験外使用の症例から得られるデータをより厳格な審査の対象とすべきということになり、治験外使用がより限定的となることが想定されます。」

● 原告の主張(その1)

「所見は、現行制度上で実際に国が把握していた副作用情報を判断資料としているだけであり、治験外の臨床研究に今以上の厳密さを求めているわけではない。したがって、所見を受け入れたとしても、治験外使用が限定的となることはない」

● 検討

裁判所の所見を素直に読むと,原告が理解したとおり,治験外の臨床研究で分かった情報(致死的な間質性肺炎)を伝えるべきだ,と言っているだけで,治験外の臨床研究を制限せよ,とは言っていません.
裁判所の所見は,より厳格な審査の対象とすべきとは言っていません.
仮により厳格な審査の対象としても,今より治験外使用の対象が限定されることにはなりません.
国は,「趣旨を推し進めれば」と言いますが,裁判所がそこまで求めている筈はないのです.風が吹けば桶屋が儲かる,と言う方が,国の理屈より,まだ理解できます.

● 原告の主張(その2)

「治験外使用の縮小を理由に(そもそも縮小しないことは前記のとおりだが)、承認後の添付文書の記載の充実を求める所見を否定するのは、本末転倒の議論である。」
「未承認薬への患者アクセスを重要と考えているなら、欧米で導入されているコンパッショネート・ユース(未承認薬の人道的使用)制度などの公的制度の整備を急ぐのが筋である。」


● 検討

そもそも,治験外使用の対象が限定されるから添付文書の記載が充実しなくてよいということにはならない,というのが原告の主張です.本来,コンパッショネート・ユース(未承認薬の人道的使用)制度で対応すべきである,と言うわけです.
結局,①裁判所の所見の趣旨を推し進めても,治験外使用の対象が限定されることもないし,②添付文書の記載が充実しなくてよいということにはなりません.

◆ 論点3 添付文書の記載が適切だったか

● 被告国の主張

「がん患者、特に末期のがん患者にとって間質性肺炎が場合によっては致死性のものであることは、医師にとって周知の事実です。副作用情報の4番目に記載してあったとしても同じことです。したがって、少なくとも違法性のレベルにおいて、添付文書中の副作用に関する記載について国に責任があったとは言えないと考えます。」

● 原告の主張

「2002年7月5日の承認から10月15日の緊急安全性情報発令までのわずか3か月あまりの間に162例もの死亡例が発生した事実は、これが医師の説明不足といったレベルの問題ではないことを如実に示している。医師のインフォームド・コンセントは、医師に対する情報提供が十分に行われて初めて機能する。イレッサの場合、インフォームド・コンセントの前提となる医師への情報提供が不十分であったことは明らかである。薬害イレッサ事件において、添付文書の改訂などによる指示警告の充実にともなって被害が激減している事実も、承認当初の情報提供の不足を示しているといえる。」

「イレッサの場合、承認前から『副作用の少ない画期的新薬』であるとの事実上の宣伝がなされ、現場の医師や患者に『夢の新薬』であるとの期待が広がっていた。所見は、そのような現場の実情を前提に、イレッサの間質性肺炎の危険性を現場に十分に伝えるためにはどのような措置をとるべきであったか、を判断している。」


● 検討

被告国は,初版の添付文書の4番目に「間質性肺炎」と記載があるのだから致死的な間質性肺炎の害作用があることはわかったはずで,そのような書き方をした国には責任がないと言うわけです.一言で言うと,医師への責任転嫁です.
国には,薬事法上の義務があり,添付文書で医師に伝わるように情報を提供しなければなりません.実際に,初版の添付文書と改訂後の添付文書を見比べると,その差は歴然としています.

◆ 論点4 抗がん剤の開発が遅れ,がん患者全体の利益を損なうのか

● 被告国の主張


● 原告の主張

「所見を受け入れたとしても、(中略)抗がん剤の開発が遅滞することもない。」
「所見は、がん患者の知る権利の保障に資するものであり、所見を受け入れることこそ、がん患者全体の利益に合致することは明らかである。」


● 検討

被告国は,マスコミに,抗がん剤の開発が遅れる,がん患者全体の利益も考えなければならない,などと和解拒絶を正当化するキャンペーンを張りました.宣伝工作として,がん患者全体の利益という錦の御旗を掲げたわけですが,イレッサ裁判で,被告国と被告アストラゼネカの責任が認められても,抗がん剤の開発が遅れることにはなりません.製薬企業が萎縮する,医療が崩壊する,と大上段に構え,問題点をすり替えるのは,一種の情報操作ではないでしょうか.

被告国の「イレッサ訴訟和解勧告に関する考え方」には,流石にそのような主張は書かれていません.抗がん剤の開発が遅れ,がん患者全体の利益を損なうのか.という論点はないのです.

被告国の「イレッサ訴訟和解勧告に関する考え方」には,「今回の事案に学び、今取り組むべき最も必要なことは、医療・医薬品行政全体の向上です。とりわけ、がん治療のための新薬について、安全性を確保しつつできる限り早期の導入につなげていくことが大切であると考えます。」と書いています.これは,誰も異論がないところでしょう.

1月29日の西日本新聞社説「イレッサ訴訟 悲劇のもとに何があるか」が指摘していましたが,「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための 医薬品行政のあり方検討委員会」が,平成22年4月28日に発表した「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」 から,医療・医薬品行政全体の向上を考えることになるでしょう.

この委員会は,その名のとおり,薬害肝炎事件を検証し,再発防止のための医薬品行政の在り方の検討した委員会です.その検討の結実が「最終提言」ですので,「最終提言」の到達点から医療・医薬品行政全体の向上を図る必要があるでしょう.

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谷直樹
by medical-law | 2011-02-04 02:58 | 医療事故・医療裁判

節分

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事務局Iです.

今日は,節分.

最近はコンビニなどから全国に定着してきたようですが, 関西では,節分には,その年の恵方を向いて,太巻き寿司を食べる習慣があります.
子どもの頃,巻きずしを一本食べられることが,なんだか,とても嬉しかった記憶があります.

京都に住んでいたころは節分には,壬生狂言など,各地のお寺で行事がたくさん催されていて,たいてい,どちらかからお誘いを受けてはお手伝いしたり,見に行ったりと楽しんでいましたが,東京では,華やかさがあまりないイベントのようです.

今年は,神楽坂へ引っ越したことで,神楽坂の毘沙門天の節分行事に,知人にお誘い頂いたのですが,日中は勤務中なので,夕方ちらっと行ってみたいと思っています.

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事務局I
by medical-law | 2011-02-03 13:43 | 日常

子どもの終末期医療の指針案

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2月26日の「第8回日本小児科学会倫理委員会公開フォーラム」にむけて,すでに毎日新聞が1月27日「末期医療:子どもの意思尊重 小児科学会が指針案作成、『治療中止検討』明記」と報じていましたが,今日2月3日,NHKも,「子どもの終末期医療の指針案」と報じました.

「重い病気で回復の見込みがない子どもの治療方針を決める際に、保護者と医療スタッフがどのように話し合いを進めるべきか示すガイドラインの案を、日本小児科学会の作業グループが作成しました。

これは、日本小児科学会の終末期医療ガイドラインの作業グループが作成したもので、『治療方針の決定は子どもの最善の利益に基づく』などとする基本精神をはじめ、話し合いのあり方や治療の中止の検討などについて、11の原則を示しています。この中で、保護者や医療スタッフなどは、生命を維持する治療の差し控えや中止を提案できるとしたうえで、限られた医療スタッフによる独断を避け、透明化を図るため、話し合いの経過や内容は記録に残すとしています。こうした原則が実際の決定に反映できるよう、具体的な手続きを一つ一つ確認するためのチェックリストも提案されています。一方で、話し合いの過程が最も重視されるべきだとして、対象となる病気の種類や進み具合、また、治療を控えたり中止したりする基準については示しませんでした。作業グループの委員長を務めた加部一彦医師は、『透明性を確保して全員で決めるという当たり前のことがしっかり行われるきっかけにしてほしい』と話しています。日本小児科学会では一般にも意見を求めたうえで、最終的なガイドラインをまとめることにしています。」(NHK)

話し合いの過程が最も重視されるべきだ,というのは,正論です.
話し合いを真に内容のあるものにするために,ガイドラインが作成され,活用されることを期待します.

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谷直樹
by medical-law | 2011-02-03 10:45 | 医療

ヴェトナム・アリス

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事務局Hです.
メールアドレスを変更したことによる「スマートフォン効果」で,久しぶりに10年来の友人と会い,ベトナム料理をいただきました.

彼女は,中学・高校時代の喜怒哀楽のほとんど分かち合ってきた仲間の一人で,いつもつるんで騒いでいました.
箸が転んでも可笑しい年頃といいますが,箸を無理矢理にでも転ばせて大笑いし,辛いことも一緒に乗り越えた大事な青春時代の戦友です.
その頃に比べれば,私も彼女も少しは落ち着いた大人の女性になった・・・つもりです.

お店の方に通されたのが,まだ他のお客さんがいない奥の広い部屋だったので,「騒ぐって思われたかな」等と冗談を言いつつ,思い出話や近況報告に花を咲かせました.
学生時代から,勉強,部活,進路,受験,恋愛,就職活動,仕事と,年を重ねるにつれて話題が変化し,周囲の環境はめまぐるしく変わりますが,それでも変わらず交流があることは幸せなことだなと思います.

料理は,彼女お勧めの,生春巻き,揚げ春巻き,蒸し春巻きのセットを頼みました。
蒸し春巻きは初めていただいたのですが,もちもちとした皮の食感が新しく,中身の挽肉もジューシーで,頬が落ちそうに美味でした.
私が頼んだお酒は,ゆず茶をリキュールで割った,さっぱりとしたお味で,そちらもとても飲みやすく,また,食後のデザートのベトナム風ぜんざいや揚げバナナにも舌鼓を打ちました.
あまりに美味しかったので,うっかり食べ過ぎてしまいました.

新宿のルミネ1の7階にある,ヴェトナム・アリスというお店です.

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事務局H
by medical-law | 2011-02-02 17:33 | 日常

米国の医療保険改革法に再び違憲判断

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早いもので,今日から2月です.

昨年12月13日,米国バージニア州リッチモンドRichmondの連邦地裁(ヘンリー・ハドソン判事)は,医療保険改革法について,大半の国民に原則として医療保険の加入を義務付け,非加入者に事実上の罰金を科す条項は合衆国憲法に違反するとの判断を下していました.

そして,1月31日,フロリダ州ペンサコラ Pensacolaの連邦地裁(ロジャー・ビンソン判事)は医療保険改革法全体を違憲と判断しました.18歳以上の国民に医療保険への加入を義務付ける条項が違憲で,これを切り離すことが不可能である以上,医療改革法全体が違憲無効とせざるをえない,としました.

最終的には,連邦最高裁の判断するところとなります.
古典的自由主義の見地から,社会保障立法の合憲,違憲を判断することができるのか,が問題です.

CNNの「フロリダ州の連邦地裁、米医療保険改革法に違憲判決」参照.

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谷直樹
by medical-law | 2011-02-01 10:11 | 医療

阿波藍

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事務局Iです.
徳島観光で,もうひとつ,とても感動したものが,藍染です.

街の商店など,いたるところで藍染めの布が用いられています.
水が良いのか,植物が良いのか,本藍の美しさが温暖な気候のなだらかな街並みにとても映えます.

実は,昔,藍染めに惹かれて,自宅で,藍花作りをしたことがあるのですが,美しい藍色を発色させるのは,かなり大変な作業でした.

型染め(柿しぶ紙などの型を使い,反物を染めていく)やしじら織り(木綿布の経糸の張力差を利用してしぼをたて織り上げる技法)など色々な藍染技法があり,パッチワークなども数多く有りましたが,阿波特産のしじら織りにあこがれていたので,しじら織りのハンカチを買いました.
現地で購入したので,300円でしたが,とても使いやすく,丈夫で,見た目にとても美しいです.

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事務局I
by medical-law | 2011-02-01 08:48 | 日常