弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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規制仕分け;一般用医薬品のインターネット等販売規制

b0206085_9121399.jpg行政刷新会議のホームページに「規制仕分け詳細と結果速報」が載っています.

それをみると,最初から規制仕分けの対象にとりあげた時点で,「改革の方向性:安全性を確保する具体的な要件の設定を前提に、第三類医薬品以外についても薬局・薬店による郵便等販売の可能性を検討する。留意点: 上記検討の結論が得られるまでの間、経過措置を延長する。また、第一類から第三類のリスク区分についても、不断の見直しを行う。」という結論があらかじめ決まっていたように思います.

薬害被害者団体,消費者団体,医療団体の一致した規制緩和反対を押し切って,この結論に基づき,今後インターネット販売でも安全性は確保できる,という前提で,規制緩和の方向をすすめられようとしているわけですが,適切とは思えません.

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谷直樹
by medical-law | 2011-03-06 19:41 | 医療

予防接種B型肝炎訴訟と除斥期間

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予防接種B型肝炎訴訟は,国が20年の期間制限にこだわり続けているため,和解が進んでいません.

◆ 民法724条後段の20年の期間制限

国賠法は期間制限の規定をおいていませんので,民法が補充的に適用されます.
民法724条は,「不法行為による損害賠償の請求権は、被害者又はその法定代理人が損害及び加害者を知った時から3年間行使しないときは、時効によって消滅する。不法行為の時から20年を経過したときも、同様とする。」と定めています.
この民法724条後段の20年の期間制限は,「除斥期間」(Ausschulussfrist)であると解釈されています.

◆ 除斥期間(Ausschulussfrist)

「除斥期間」は,時効に似て非なる制度とされています.
古典的な学説(鳩山秀夫)では,除斥期間には,中断がない(反対川島武宣),停止がない(反対我妻栄),権利発生時から期間が進行する(反対判例)などが時効と異なるとされていました.

判例は,除斥期間について,時効と接近した解釈を行い.当該事案ごとに当事者の公平を図ってきました.

最高裁は,「当該損害の全部又は一部が発生した時」(最高裁平成16年4月27日判決(三井鉱山じん肺訴訟)),「水俣湾周辺地域から転居して4年を経過した時 」(最高裁平成16年10月15日判決(関西水俣病訴訟)),「B型肝炎を発症した時」(最高裁平成18年6月16日判決(北海道B型肝炎訴訟))などと解し,機械的に権利発生時から進行するとはしていません.

また,大阪高裁平成6年3月16日判決は.正義・公平の理念や条理に基づいて民法158条の法意に照らして民法724条後段の適用を制限しています.

◆ 和解と除斥期間

予防接種B型肝炎訴訟は,和解に基づき救済の仕組みを作ろうとしているわけですから,正義・公平の理念や条理に基づいて,20年の期間制限について柔軟に考えてよいはずです.

たとえば,ドミニカ移民事件の東京地裁平成18年6月7日判決は,入植した時点を除斥期間の起算点として除斥期間による権利消滅を肯定しましたが,謝罪し政治決着により1人あたり200万円から50万円を支払い解決しています.形式的な除斥期間を盾にとって被害者を切り捨てるのではなく,被害者全員の救済を図るべきでしょう.

予防接種B型肝炎訴訟原告団は「慢性肝炎の発症から20年以上が経過した被害者こそ、長期間にわたって肝炎被害を被ってきたのであり、その救済の必要性が大きい」と述べています.

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谷直樹
by medical-law | 2011-03-06 16:54 | 医療事故・医療裁判

平成23年3月1日~3日の医療事件の判決

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最近の医療事件の判決を,報道に基づき要約しご紹介します.

◆ 静岡地裁平成23年3月3日判決(子宮摘出手術で出血死)

清水市の産婦人科クリニック(廃院)で,患者(当時45歳)が,平成17年,子宮摘出などの手術中に大量出血し,翌日死亡した事案です.

被告らは「死因は失血死ではなく,手術中の急激な状態変化による死亡」と主張しました.静岡地裁は「手術中だけでなく手術前の出血量も考慮すれば,失血死と認めるのが相当」と認定しました.
静岡地裁は.元院長と執刀医が,手術前に相当量の出血があり手術中に危険な状態になることは予測できたとし,輸血の準備をせず手術を行い、容体急変後も総合病院に転院させるなどの措置を取らなかったため失血死したと認定し,約1億1千万円の支払いを命じました.
判決は,被告らが当時加入し,医療事故の保険金の支払いを拒否している日本医師会に対しても,被告と連帯して賠償するように求めた,とのことです.

なお,静岡地検は昨年7月診療行為全般や当時の医療水準を考慮すると過失責任を問うのは困難として嫌疑不十分で不起訴処分としていました.

手術中の過失認める 2005年9月、清水の失血死訴訟」(中日新聞)
産科医に1億円賠償命令、ミスで女性が失血死」(ZAKZAK)ご参照
中絶手術死「医師に過失」民事は認定…静岡地裁」(読売新聞)ご参照
静岡・子宮摘出手術死亡:損賠訴訟 医院側のミス認める 約1億円支払い命令 /静岡」(毎日新聞)ご参照

◆ 青森地裁弘前支部平成23年3月1日判決(無免許の医療行為)

弘前市のエステ会社の社長とその夫(医師,内科医であるとともに美容皮膚科も開業)が,共謀し,2009年2月~10年10月まで医師免許のない従業員3人に医療行為にあたるレーザー脱毛などをさせた事案です.
レーザー,光脱毛機器で毛根組織を破壊するのは明らかに医療行為です.

青森地裁弘前支部は,違法な医療行為で1年間に2500万円余りを売り上げたことを認定し、「利潤目的の犯行で、非難に値する」「美を求める乙女心に巧みにつけこみ、相当に悪質」とし,とくに夫については「現役の医師として刑責は重い」と指摘し,社長に懲役1年6月執行猶予3年,罰金100万円夫に懲役2年執行猶予3年,罰金100万円を言い渡しました.

無免許エステ 社長夫婦有罪」(読売新聞)ご参照

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谷直樹
by medical-law | 2011-03-06 10:49 | 医療事故・医療裁判

ダーツバー

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事務局Hです.

先日,ダーツバーに行きました.
ダーツはほぼ初挑戦でしたので,見よう見まねでやってみましたが,想像していたよりも難しいものでした.

腕力も握力もないためか,初めは的に届かず,届いても刺さらず,「まずは的に刺そう」という目標のもと特訓をしてもらいました.
友人は,私の運動神経のなさに呆れていたと思います.
それでも割とすぐにコツは掴め,ある程度的に刺さるようになると,とても楽しく遊ぶことができました.

ダーツやビリヤードは,お洒落な若者の遊びというイメージでしたので,私とは縁遠いものと思っていましたが,
意外と会社帰りのサラリーマンの方々も遊んでいたので,機会があればまた遊んでみたいと思います.

ただ,遊んだ翌日ではなく,翌々日に筋肉痛になったことが,とてもショックでした.

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by medical-law | 2011-03-05 14:59 | 休暇・休日

TPPと医療

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◆ 日本医師会の懸念

日本医師会は,早くからTPPに懸念の意見を表明しています.
昨年12月1日の定例記者会見で配布した「日本政府のTPP 参加検討に対する問題提起-日本医師会の見解-」に明確な意見が書かれています.
交渉でどの程度の例外が認められるか不明であることを前提に,「医療分野について、これまでの規制改革論者の意見を踏まえると、TPP への参加によって、日本の医療に市場原理主義が持ち込まれ、最終的には国民皆保険の崩壊につながりかねない面もあると懸念される。日本医師会は政府に対し、TPP の検討にあたり、国民皆保険を一律の『自由化』にさらさないよう強く求める。」としています.

そして,日本医師会は,懸念事項として次の4点をあげています.

「1.日本での混合診療の全面解禁(事後チェックの問題を含む)により公的医療保険の給付範囲が縮小する
2.医療の事後チェック等により公的医療保険の安全性が低下する
3.株式会社の医療機関経営への参入を通じて患者の不利益が拡大する
4.医師、看護師、患者の国際的な移動が医師不足・医師偏在に拍車をかけ、さらに地域医療を崩壊させる」


◆ 新聞の論調

1月4日の菅首相の年頭所見に対し,朝日,読売,日経,毎日,産経は,TPP参加実行を求める方向の社説をでしました.これについて,赤旗が,「5紙「共同社説」!?消費増税・TPP「有言実行」迫る」とコメントしています.(最近の新聞の論調はすこし変わってきますが.)

◆ 議員のコメント

週刊金曜日のホームペジに「『菅政権がノーテンキに進める TPPは日本を壊す』『平成の開国』の旗印のもと、TPP(環太平洋戦略経済連携協定)交渉参加に向け、菅内閣はその舵を急速に切り始めた。日本経済が浮上する唯一の道との声も聞こえてくるが、果たして本当にそうなのか。肝心の中身は見えてこない。そんな中、農業従事者をはじめ、日本医師会や日弁連、消費者団体なども反対の声を上げ始めた。」
とあったので,買って読んでみました.

みんなの党の川田龍平議員が1月28日,医療の市場化で,病院の株式会社経営や患者と医者との間に民間の保険会社が入るようになること,混合診療の全面解禁など私たち患者に与える影響について質問したところ,「TPP協定についてすべてが明らかになっているわけではありません.従って,ご指摘の国内医療にどのような影響がでるかということを,あらかじめこうなると私から申し上げることは困難です」と答弁したことが書かれていました.

また,民主党の福田衣里子議員が,「医療や福祉など厚生分野への影響に関する資料を出してこない.十分な情報がないまま,参加するかどうかを決めようとしている」と批判していることも書かれていました.

自民党の森山裕議員は,「あまりにも拙速すぎる」とコメントしています.

日本共産党の紙智子議員は,「TPPへの参加となると,より強固な構造改革路線に向かっていると言わさるをえません」とコメントしています.

TPP+規制緩和で,患者の不利益がもたらされる懸念は,現実化しているようです.

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谷直樹
by medical-law | 2011-03-05 09:45 | 医療

小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後の死亡報告と接種の一時的見合わせ

厚労書のホームページに「小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後の死亡報告と接種の一時的見合わせについて」が載っています.

「小児用肺炎球菌ワクチン(販売名:プレベナー水性懸濁皮下注)及びヒブワクチン(販売名:アクトヒブ)を含む、ワクチン同時接種後の死亡例が、3月2日から本日までに4例報告されました。(概要は別添)
ワクチン接種と死亡との因果関係は、報告医によればいずれも評価不能または不明とされており、現在詳細な調査を実施しています。

このような状況から、「小児用肺炎球菌ワクチン(販売名:プレベナー水性懸濁皮下注)」及び「ヒブワクチン(販売名:アクトヒブ)」については、因果関係の評価を実施するまでの間、念のため、接種を一時的に見合わせることとし、自治体及び関係製造販売業者に連絡しました。

なお、今回のワクチン接種と死亡との因果関係の評価は、医薬品等安全対策部会安全対策調査会と、子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会を、早急に合同で開催し、詳細な検討を実施する予定です。」
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1例目と2例目のプレベナーが 「10G03A」と同一ロットなのが気になります.

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谷直樹
by medical-law | 2011-03-05 03:20 | 医療

『糸井重里のはだかの禁煙日記。』

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『糸井重里のはだかの禁煙日記。』が,iPod touch、iPhone、iPad対応のアプリで2011年1月から発売されています.
今日3月4日,日経トレンディネットに「7年経ったから堂々禁煙成功宣言 電子書籍『糸井重里のはだかの禁煙日記。』の秘密」が載りました.

これは,相互の気持を理解するために,喫煙者も非喫煙者も是非みてほしいです.

◆ タバコが言い訳をさせる

糸井さんは,禁煙失敗者を観察して,次のように分析します.

「禁煙失敗者はなぜか、社会のためにならないから『吸わないわけにはいかない』と言うんですね。」

「『オレが個人的な禁煙という事情で(仕事がはかどらなくて、仕事が手につかなくて)みんなに迷惑をかけるわけにはいかない』と。でもね、やめてからだとそれが、『あれは、タバコが言わせていたんだ』と分かるわけです。」

「喫煙者は、『身体に悪いからやめなさい』と言われたり、『タバコをやめると言っておきながらなぜ吸っているの?』と問い詰められたり、袋小路に追い詰められると怒るものです。そして自分がなぜやめないのかという話を理論武装したうえで、『自分はやめたいんだけどしょうがないんだ』と言うわけです。」


タバコの依存性が,認知の歪みを生じさせ,言い訳をさせているのです,
タバコに操られている間はそのことが分からず,そのことが分かるのは,タバコをやめてからなのです.

◆ タバコをやめるということは?

糸井さんは,「今日から禁煙する、と意識することで自分がタバコをやめているんだということを意識しすぎてしまうわけです。ところが本当はタバコをやめるということは、タバコを意識しなくなるということ、忘れるということなんです。」と述べています.

JTのマナー広告は,タバコを意識させることでタバコ販売を促進しています.

◆ タバコをやめられた理由

裁判所は,タバコをやめた人が或る程度いることから,タバコの依存性の程度を低く評価するという誤りをおかしがちです.

糸井さんは,「やめられた理由の大黒柱になっていることは、「2度と戻りたくないから」「禁煙の苦しみと闘うのはイヤだから」ですね。」と述べています.

依存になりやすく,依存から脱しにくい,という点で,タバコの依存性の程度は強固です.

また,糸井さんは「戻らなかった理由として、やめたきっかけにも関わってくるのですが、吸っているときに、人に迷惑をかけているという自覚が、僕の中にもあったということは大きいでしょう。」と述べています.
1日80本のヘビースモーカーから非喫煙者になることに成功した糸井さんの言葉は,重みがあります.

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谷直樹
by medical-law | 2011-03-04 21:34 | タバコ

エスニック料理

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事務局Hです.
このところ,エスニック料理にはまっています.
もちろん,エスニック料理店で食べるのも好きですが,この頃は調味料を買い揃え,自分で作ることを覚えました.

はまるととことん追及しないと気が済まない性格のせいで,ここ数週間はエスニック料理ばかり作って食べているのですが,
研究の結果,ナンプラー・豆板醤・レモン汁・にんにく・バジル(ガパオ)等のハーブをうまく組み合わせればエスニック風になるということが分かりました.

私のオススメは,タマネギと豚挽肉とバジル(ガパオ)をにんにくの香りを出した油で炒め,ナンプラーで味付けをし,ご飯に乗せて,その上に目玉焼きを乗せていただくガパオご飯です。
お好みでレモンを絞っても,美味しいです.

また,素麺にかけるめんつゆにも,ナンプラー・レモン汁・砂糖・豆板醤を入れると,エスニック風になります.

エスニック料理作りはとても楽しく,美味しいのですが,ナンプラー独特の匂いのせいで,台所がアジア独特のなんともいえない香りになってしまうことが,唯一の難点です.

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by medical-law | 2011-03-04 11:21 | 趣味

規制仕分けにかけられる「一般用医薬品のインターネット等販売規制」

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◆ 規制仕分け

行政刷新会議は,3月2日,「規制仕分けの対象となる項目」として,12項目を発表しました.医療分野では,次の3項目が取り上げられています.

○ 一般用医薬品のインターネット等販売規制
○ 訪問看護ステーションの開業要件
○ 医薬品及び医療機器の審査手続

小泉政権がすすめた規制緩和が医療の崩壊をもたらしたことは,記憶に新しいところです.
医療分野における規制緩和は,医療分野への市場原理の導入を目的とするものです.医療を産業化することは,医療の公共的性格と相容れず,国民の医療を受ける権利を侵害する結果になります.規制緩和の動きには警戒が必要でしょう.

◆ 一般用医薬品のインターネット等販売規制に対する薬害被害者団体,消費者団体の意見
 
2011年1 月21 日の全国薬害被害者団体連絡協議会・全国消費者団体連絡会・主婦連合会・全国消費者協会連合会らの「一般用医薬品のインターネット販売に関する意見書- 安全性を無視した規制緩和に反対する-」は,以下のとおり述べています.

「20 0 9 年6 月の「改正薬事法」施行に伴い、省令により、一般用医薬品について、第3 類医薬品を除き、インターネット販売等が禁止されました。

「改正薬事法」の基本的理念は、専門家による実効性のある情報提供と相談対応によって、一般用医薬品の適切で安全な使用を実現しようとする点にあります。

2 0 0 4 年から2 0 0 7 年に医薬品副作用救済制度による給付が行われた2 74 3件のうち、原因薬剤に一般用医薬品を含むものは1 3 9 件( 5 % ) あり、一般用医薬品による健康被害の内訳をみると、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など重篤な副作用被害が最も多く、少なくとも7 人が死亡して
いると報告されています。そして、原因薬剤の半数以上は、第2 類の総合感冒薬です。副作用被害救済制度の申請率の低さに鑑みれば、実際には一般用医薬品によって、より多くの副作用被害が発生していると考えられます。

一般用医薬品の安全な使用を確保するためには、対面販売が不可欠であり、対面販売を実現できないインターネット販売を禁止した省令は極めて適切です。

規制に反対するインターネット販売業者等は、高齢者や障がい者、離島居住者などの利便性が損なわれると主張していますが、むしろ、これらの方々に対してこそ、専門家の指導による適切な医薬品の使用が強く求められます。消費者が求める利便性は、あくまで安全を前提にしたものなのです。」


◆ 一般用医薬品のインターネット等販売規制に対する日本医師会の意見

日本医師会の意見は,以下のとおりです.

「・利便性を重視した規制改革は慎重な対応をすべきである。
・一般用医薬品の販売に際しては、薬剤師が責任をもって情報提供するとともに、必要に応じて医師への受診勧奨をすべきである。
・インターネット販売は、過剰な宣伝が問題視されている健康食品等の販売にも利用されており、広告表示方法によっては購入者が医薬品との区別がつかないおそれがある。さらに健康食品等と医薬品とは相互作用を起こすリスクもある。」
(2011年2月16日定例記者会見で配布された「「規制・制度改革に関する分科会中間とりまとめ(案)」ライフイノベーションWGの検討項目に対する日本医師会の見解」)

◆ 一般用医薬品のインターネット等販売規制に対する日本薬剤師会の意見

日本薬剤師会は,2月21日から,『一般用医薬品のインターネット等販売規制の緩和』に反対で,薬害被害者団体とともに、一般用医薬品のインターネット等販売規制緩和に反対する署名活動を行っています,
その理由は,以下のとおりです.

「 [1]医薬品は人の生命、健康に直接影響を与えるものであり、一般の商品とは全く異なります。だからこそ、その販売は薬事法によって厳しく規制されています。

 [2]インターネット販売は、販売者の匿名性が高いこと等から、責任の所在が明確でないことが多く、わが国では認めていない医薬品や、乱用薬物、出所の明確でない医薬品、医薬品まがいの健康食品などが、しばしば商品として販売されています。

 警察庁の調査によれば、乱用薬物のインターネット販売は増加の傾向にあるなど、Webサイト管理者の、こうした悪質な取り引きを排除する努力も十分とは見えず、また、単に場所を提供しているだけ、とその責任も否定しています。

 [3]このような無秩序、かつ、無責任なインターネット販売が横行する現状を無視して、生命関連商品である医薬品のインターネット販売の規制を緩和することは、極めて危険であるといわざるを得ません。

 全国薬害被害者団体連絡協議会、SJS患者会(一般用医薬品の副作用被害者)等、多くの被害者団体をはじめ、消費者団体は、医薬品のインターネット販売の規制緩和を強く懸念し、反対しています。

 [4]規制・制度改革分科会の中間取りまとめでは、「薬剤師または登録販売者などの有資格者を常駐させることは人件費コストを過大とする」としています。しかし、医薬品の適正使用、安全性を確保するために、「コスト」をかけることは、医薬品販売者としての当然の義務であり、社会的責任です。消費者のための安心、安全を無視して、自己の利益のみを追求する考え方には断固反対します。

 [5]2008年に一般用医薬品の、より安全な国民への提供という社会的要請を受けて、薬事法が改正され、その中で、国民への対面販売の重要性から、専門家の常駐を促進するため、薬剤師の他にリスクの少ない医薬品提供を担当する、登録販売者という新たな制度が導入され、現在、全国で約10万人ほどが生まれています。この事実を無視した議論は、まさに社会的要請をないがしろにするものといわざるを得ません。

 [6]政府の行政刷新会議やIT戦略本部は、医薬品のインターネット販売の規制緩和を議論する前に、生命関連商品である医薬品販売の場として、現在のインターネットが相応しいのか、薬害被害者たちの強い懸念をおしてまで、今、緩和の必要があるのか、Webサイト管理者の責任をどう考えるのかを含め、薬害被害者の意見を尊重し、時間をかけて徹底的な議論を行うべきであると考えます。」



このように,薬害被害者団体,消費者団体,医療団体などが規制緩和に反対の意見を述べています.
いずれも,説得力のある意見です.

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谷直樹
by medical-law | 2011-03-03 23:02 | 医療

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事務局Iです.

先日,花屋で桜の花をみかけ,めずらしく思い買って帰りました.
早咲きの“ケイオウザクラ(啓翁桜)”という品種で,山形県で栽培されているそうです.

冬の間に咲く種類だそうですが,すでに葉桜で,黄色がかった柔らかい若葉の色と薄い桜色ので装いも軽やかで,春が待ち遠しい気持ちを後押しします.

しかし,都内では,先日もまた雪がちらつき,朝晩の冷え込みは,まだまだ厳しいです.

今年は,神楽坂へ移ったので,事務所のある四谷から飯田橋までの土手沿いの“ソメイヨシノ(染井吉野)”の桜並木を,今から楽しみにしています。満開の花の下,自転車で通勤して来ようと計画しています.

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by medical-law | 2011-03-03 14:57 | 日常