弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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最高裁判所第3小法廷平成23年6月21日決定(君が代起立事件)

b0206085_1046886.jpg広島県立高校の教諭42名が,入学式,卒業式などで「君が代」斉唱時に校長の命令に反して起立せずに戒告処分を受けたことを不服として処分の取り消しを求めた事案です.

多数意見は,上告棄却で,3つの最高裁決定多数意見と同じです.
多数意見は,憲法学の常識と異なります.
また,結論ありきの事実認定になっています.

田原睦夫裁判官の反対意見は,一部の教諭らが斉唱まで命令され,内心の核心的部分を侵害する可能性があるとし,審理を高裁に差し戻すべきとiいうものです.

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by medical-law | 2011-06-22 00:03 | 司法

医薬品等制度改正検討部会(第4回),『最終提言』に基づき法改正へ

b0206085_11503660.jpg

厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会は,平成23年6月20日,4回目の会合を開きました.

議題は,次のとおりです.
1.薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し(最終提言)について
2.望月(眞)委員の研究班((1)患者からの副作用報告について、(2)製薬企業からの適応外使用に関する情報提供について)の結果について
3.医療イノベーションの観点からの薬事法関連規制に対する提言について
4.その他

「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」が,平成22年4月に,まとめた『最終提言』で法改正が必要とされた事項について,医薬品等制度改正検討部会が検討し,法改正へすすむ手順になっています.

キャリアブレイン「薬事法改正へ、安全対策など意見交換- 厚科審部会」は,次のとおり報じています.

「「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」で座長を務めた寺野彰委員(獨協学園理事長・獨協医科大名誉学長)は、厚生労働省に対し、「法案をできるだけ早く出してもらわないと、しっかりとした議論にはならないのではないか」と指摘。その上で、「まずは第三者の監視機関を作らなければならない。また、添付文書を承認の対象とするなど位置付けを見直し、公的な文書として行政の責任を明確化すべきというのが薬害肝炎検証・検討委員会の結論だった」とした。
 厚労省は、日本と欧米の添付文書の相違点として、▽欧米では承認申請時に提出すべき資料の一つとして法的に明確化しているが、日本では行政指導で提出を指示▽欧米は使用上の注意の改訂プロセスについて、製造販売業者が行政に内容を確認する手続きが法的に明記されているが、日本は行政指導-を挙げた。

 医療イノベーションの推進策では、澤芳樹委員(阪大大学院医学系研究科教授)が、「革新的な医薬品、医療機器、再生医療製品の開発に向けた体制強化を図るべき」とし、医薬品医療機器総合機構(PMDA)を支える「先端的医薬品医療機器評価技術開発センター」(仮称)創設の必要性などを訴えた。
 また長野明委員(第一三共専務執行役員)は、欧米のように早期にオーファンドラッグ指定を行うことで、企業による臨床開発を加速させることや、ベンチャー企業でも開発できるようPMDAの相談料や審査手数料を引き下げることを求めた。」

医療イノベーションにすりかえられることなく,薬害肝炎事件の検証に基づく『最終提言』にそって,法改正案ができることを期待いたします.

【追記】
2011年6月20日 第4回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会議事録

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by medical-law | 2011-06-21 11:50 | 医療

結婚式

b0206085_10133717.jpg

事務局Iです.
先日,無事結婚式を終えました。

当日は,大雨と予報され,飛行機の欠航もあり得ると言われ心配されたのですが,当日,式のあった午後からは,無事晴れました.

明治神宮での結婚式は,新緑が美しく観光客の方も多く,楽しかったのですが,白無垢,色打ち掛け,ドレスと,3回衣装を替えると,披露宴会場や歓談時間などお客様と過ごせる時間は短く,式場の衣装担当の方が,自分の結婚式をするときにはお色直しはしないかな~と言ってたことに,うなずけました.

友人達の結婚式に行くと,友人の幸せをお祝いしに行くことも嬉しく,お嫁さんの衣装が見られたり,ご馳走を食べたり,盛装した友人達と写真をとったり,近況報告や思い出話が広がったりと,とても楽しいものですが,自分が主役だと,お嫁さんの衣装も見えないし,友人たちとのんびり会話を楽しむこともできないし,食事も取れないし,引き出物もないし,案外,招待される方が楽しいものでした.

家に帰って落ち着いた頃に,友人達が送ってくれた,当日の写真を見て,初めて衣装も髪型もじっくり見られ,ようやくゆっくり結婚式を満喫しました.

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by medical-law | 2011-06-21 10:19 | 日常

バーネット事件の米国連邦最高裁判決はお早めに

b0206085_1115056.jpgバーネット事件(West Virginia State Board of Education v. Barnette)の1943年の米国連邦最高裁判決は,国旗と内心の自由についての先例となっている重要な判決です.

国旗敬礼と宣誓を強制するウエストバージニア州当局の行為は,その権限について憲法上の制約を超えており,米国憲法修正第1条がすべての官憲の統制から守ろうとしている知性と精神の領域を侵すものである,と判示しました.

これは,第2次大戦中の,愛国心高揚の世論の高かった時代の判決です.
そして,これは,今でも,維持されています.

バーネット事件判決の原文と福岡県教育法研究会の訳文のサイトは,6月末で消されるとのことですので,お早めの閲覧をお奨めいたします.

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by medical-law | 2011-06-21 01:14 | 司法

『ジェネラル・ルージュの凱旋』

b0206085_9953100.jpg事務局Hです.

仕事柄なのか,医療や病院をテーマにした本が好きで,

海堂尊さんの作品は,ミステリー要素も強く,特にお気に入りです.

現役の医学部教授が書いているだけあって,大学病院の体制や,国の政策への疑問など,主人公の田口医師を通じて,時に痛烈に皮肉られているところも,リアルで面白いのです。

海堂尊さんの作品の中で,「チーム・バチスタの栄光」や,その続編の「ジェネラル・ルージュの凱旋」は,映画にもなっているのでご存知の方も多いと思います.

その中の「ジェネラル・ルージュの凱旋」の映画版は,もう3回はレンタルしたお気に入りの一作です.
救命救急センター長の速水医師と,医療機器メーカーとの癒着をめぐり,リスクマネジメント委員会の田口医師が真相を究明していくストーリーなのですが,
なんといっても,堺雅人さん演じる速水医師が不敵で,繰り返し見てしまう理由はここにあります.

確かな技術に裏打ちされた自信と,常に冷静な状況判断。不敵な笑みの裏に隠された医療への情熱.
普段はおっとりしているイメージの堺雅人さんですが,演技力が光ります.

原作では,田口医師はクレバーで,院内では院長の懐刀と揶揄されている存在ですが,
映画版田口医師(設定は女性で,竹内結子さんが演じています)は頼りなく,他の医師から足蹴にされ,主役ながら存在感がありません.
田口ファンとしては残念なのですが,だからこそ,映画版速水医師の存在感が際立つのかな,とも思いました.

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by medical-law | 2011-06-20 09:10 | 趣味

米国FDA,禁煙薬の有効性と心臓病リスクを指摘

b0206085_2245326.jpg◆ 報道

AFP「ファイザーの禁煙薬で心臓病リスク高まる恐れ、米FDA」(6月17日)は,米食品医薬品局(FDA)は16日,ファイザーの禁煙薬チャンティックスが循環器系の既往症がある人の心臓病リスクをわずかながら高める恐れがあるとして添付の説明書に注意書きを加えるよう指示した,と報じています.

喫煙より,禁煙薬Chantix(一般名バレニクリン)が心臓病リスクを高めるというわけではありません.
偽薬を投与されたグループとの比較で,禁煙薬Chantixを投薬されたグループの方が,心臓病リスクが高い,という意味です.

もちろん,禁煙治療薬に心臓病リスクがあるからと言って,禁煙しない方がよい,ということにはなりません.

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◆ 米国FDAのサイト

米国FDAのサイト「FDA Drug Safety Communication: Chantix (varenicline) may increase the risk of certain cardiovascular adverse events in patients with cardiovascular disease」には,FDAが,喫煙者700人の無作為化臨床試験を評価した結果が記載されています.

上記FDAのサイトには以下の数字が掲載されています.

非致死性心筋梗塞は,Chantix7 例(2.0%) ,偽薬3 (0.9%)
冠血行再建術を必要とした例は,Chantix8例 (2.3%) ,偽薬3例 (0.9%)
狭心症のための入院は, Chantix8 例(2.3%),偽薬 8 例(2.3%)
末梢血管障害(PVD)の新しい診断,又はPVDの治療手順のための入院は,Chantix5 例(1.4%), 偽薬3 例(0.9%)

これらはChantix353例,偽薬350例中の数字です.

数字は,多くはありませんが,十分気になります.

「患者への追加情報」として,次の記述があります.

Additional Information for Patients
・Smoking is a major risk factor for cardiovascular disease, and Chantix can help you quit smoking.

「患者への追加情報」の冒頭は,「喫煙は心血管疾患のための独立・主要な危険因子で,患者が禁煙するのを助けるのにChantixは有効です.」となっています.

そして,危険性の記載が続きます.

・If you have cardiovascular disease, taking Chantix may increase your risk of certain cardiovascular adverse events.
・Contact your healthcare professional if you experience new or worsening symptoms of cardiovascular disease while taking Chantix, for example:
・Shortness of breath or trouble breathing
・New or worsening chest pain
・New or worse pain in legs when walking

「医療従事者への追加情報」もみてみると,

Additional Information for Healthcare Professionals

・Smoking is an independent and major risk factor for cardiovascular disease, and Chantix is effective in helping patients quit smoking.

・Be aware that a small, increased risk of certain cardiovascular adverse events was reported in a study of patients with cardiovascular disease receiving Chantix. The events included angina pectoris, nonfatal myocardial infarction, need for coronary revascularization, and new diagnosis of peripheral vascular disease or admission for a procedure for the treatment of peripheral vascular disease.

・Weigh the known benefits of Chantix against the potential risks of its use in smokers with cardiovascular disease.

・Counsel patients to seek medical attention if they experience new or worsening symptoms of cardiovascular disease while taking Chantix.

・Encourage patients to read the Medication Guide they receive along with their Chantix prescription.

結局,今の段階では.心血管疾患の喫煙者への使用の潜在的リスクとChantixの有効性(=禁煙のリスクを回避できる)を比較考量し,患者を注意深く観察し,心血管疾患の新しいイベント,悪化兆候をみたら循環器専門医受診を推奨する,ということになります.

なお,タバコには,心臓病リスクをはじめ多くの疾患リスクがあります.タバコは,薬とは違い,一般に注意書きが十分記載されていないのが現状ですが,本来,タバコの箱にも,喫煙によりリスクを高める疾患の主要なリストくらいは書くべきでしょう.

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by medical-law | 2011-06-19 02:08 | タバコ

the band apart

b0206085_1647379.jpg

事務局Hです,
the band apartのライブを見に,昨日17日,武道館へ行ってきました.

所謂パンクバンドのような激しいバンドではなく,好きなように体を揺らしながらゆったりと聴け,盛り上がりたいときは盛り上がれ,ファンもマナーが良いので,女性も楽しむことができるバンドです.

以前見たときはもっと小さい会場でしたので,武道館のような大きい会場で見るthe band apartは初めてでしたが,まるでライブハウスで演奏しているかのような,ファンとの距離を感じさせないライブでした.

私とthe band apartの出会いは高校生時代でした.
所属していた軽音楽部にいた現役バンドマンのコーチに,演奏の仕方や曲のアレンジ,さらにはパフォーマンスまで色々と教えてもらいましたが,
私たちが作る曲は,完全を狙いすぎるあまり良くも悪くもインパクトがなく,際だって印象に残らない,と言われていて,
コーチに,「重要なのはインパクトだ」と,薦められて聴いたのがthe band apartです.

優しい声と,エモーショナルな不協和音,時折放たれる変拍子は,初めは違和感ばかりで気持ち悪く感じましたが,聴けば聴くほど病みつきになり,
なるほどインパクトがあれば強烈に印象に残るものなのだと非常に感動したことを覚えています.

それからの高校生活,暇さえあればthe band apartを聴いて,アレンジや音作りの研究に勤しみました.
曲を聴くとあのときの感覚が瞬時に甦ります.

ライブには若者が多いのですが,大人の方にもファンはきっと多いのだと思います.
私の中で,the band apartは日本のバンドで一番お洒落なサウンドのバンドです.

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by medical-law | 2011-06-18 16:48 | 趣味

ウエディング・ソング(その2)

b0206085_9295770.jpg事務局Hです.

友人の結婚式二次会でのライブにあたり,ありとあらゆる曲を聴いてみている,と先日の記事でお伝えしましたが,
あれから数日間,自分のiPodや某動画サイトを聞きあさり,探しに探しました.

定番の結婚式ソングは,定番だけあってもちろん名曲なのですが,やはり人とかぶりがちだし・・・
一応バンドマンだから,バンド演奏にしても素敵な曲が良いし・・・と,
あれこれ考えた結果,個人的な有力候補は,今のところOLIVIAの「Wish」です.

有名な曲ではないし,結婚式向けに作られた曲ではないのですが,
「言霊」をテーマにしていて,且つバンドサウンド,そしてハードな曲調の割に一途な歌詞ということで,
可愛らしくも歌姫オーラをまとっている新婦にぴったりなのです.

(写真は,NANAつながりで映画DVDです,)

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by medical-law | 2011-06-18 09:32 | 趣味

第2回医療イノベーション会議,医療イノベーション推進の基本方針まとめる

b0206085_2148288.jpg

第2回医療イノベーション会議が,平成23年6月16日,開かれました.
薬事日報「【医療イノベーション会議】基本方針まとめる‐大胆に予算投入」ご参照

◆ 目標

医療イノベーションの目標は,「費用対効果が高く、世界最高水準の医療を国民に提供することを目指す。また、「日の丸」印の医薬品・医療機器を積極的に開発し世界に発信することで、医療分野が今後の我が国の経済成長を担う新しい成長産業に育つことを目指す」(「資料3」より)ことにあります.

要するに,目標は,「費用対効果の高い医療」「儲かる医療」です.
しかし,医療は,本質的に,そういうものではないように思います.

◆ 4原則

目標達成のための4原則は,次のとおりです.

「①我が国の英知の結集により、国内に存在する「強み」を最大限に活かし、また、弱点を補強することで、世界に通用する技術の実用化体制を整備
②抜本的なシステム改革を目指し、他方で医療の質が向上したと国民が実感を持てるように短期的な成果(成功事例)をあげるための、重点的な支援
③従来以上の踏み込んだ産学官連携を行い(縦割りの弊害排除)、イノベーションの阻害となっている根詰まりを解消するための、重点分野への大胆な予算投入や規制改革
④東日本大震災後の復興プランと医療イノベーションとの連携による、未来志向の新しい医療システムの構築」(「資料3」より」)

具体的には.以下の意味でしょう.
○ 創薬支援機構,先端的医薬品医療機器評価技術開発センター,バイオバンク・データベースなど
○ 国民に医療が良くなったと思わせる,重点的(不平等)な予算投入
○ 規制緩和(特区)
○ 東北メディカル・メガバンク構想(東北大学への予算投入)

これは,医療イノベーション会議オブザーバーメンバー所属団体への露骨な予算付けに他なりません.
会議出席者は,後記のとおりで,患者側・患者団体の人はいません.
このようにみてみると,医療イノベーションの方針そのものを見直しした方がよいような気がします.

議 長
枝野 幸男 内閣官房長官

構成員
仙谷 由人 内閣官房副長官
瀧野 欣彌 内閣官房副長官
鈴木 寛 文部科学副大臣
大塚 耕平 厚生労働副大臣
中山 義活 経済産業大臣政務官
阿久津 幸彦 内閣府大臣政務官
森田 高 総務大臣 政務官

オブザーバー
足立 信也 民主党成長戦略・経済対策PT ライフ・イノベーション小委員会 委員長
荻野 和郎 日本医療機器産業連合会 会長
嘉山 孝正 国立がん研究センター 理事長
近藤 達也 医薬品医療機器総合機構 理事長
塩田 浩平 京都大学 副学長
手代木 功 日本製薬工業協会 会長
矢崎 義雄 国立病院機構 理事長
山田 信博 筑波大学 学長
山本 雅之 東北大学大学院 医学系研究科長

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by medical-law | 2011-06-17 21:48 | 医療

ネイルサロン

b0206085_1320133.jpg事務局Iです.

仕事の関係で,凝ったネイルアートなどはできないので,まったく手先には無頓着だったのですが,結婚式で,生まれて初めて,ネイルサロンに行き,最近流行っているという,ジェルネイルでネイルアートをしていただきました.

せっかく,ネイルをしたのだから,手が乾燥してはいけない,毎日,朝晩化粧水や乳液,ハンドクリームでマッサージをして,外出時は手袋で風には当てないように,夜には手袋をして寝ることを勧められ,素直に従っていたのですが,夜の手袋は,毎朝,無意識のうちに外され,無惨にうち捨てられていました…

地道な努力の甲斐あって,挙式当日は,いつになくしっとりと,きめ細かい手でのぞむことができたのですが,毎日こんなことやっていられないなあ…と,ついつい思ってしまい,ネイルもオフしてもらった今は,自由になった手で思う存分家事も仕事もできるのが嬉しく,美しくあるということは大変だなあ…と感じてしまいました.

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by medical-law | 2011-06-17 13:21 | 日常