弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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イレッサ,厚労省の「やらせ」も問題です

b0206085_11482552.jpg中部電力と四国電力が,2006~07年の国主催の原発関連シンポジウムで,原子力安全・保安院から「やらせ」の指示を受けていたことが明るみにでました.

同じことが,薬害イレッサでも行われていました.

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裁判所が和解を勧告したときに,厚労省は,マスコミ・世論を誘導するため,5学会に和解勧告に批判的な声明の発表を依頼し,うち3学会には声明文の文案を作成提供していました(厚労省内の検証チームの調査報告書).

厚労省は,5学会への要請は,「通常の職務の執行の範囲内」として不問にし,3学会への文案提供について,過剰サービスという理由で,職員を訓告処分などにしました.
しかし,その程度のことですまされる問題なのでしょうか.

薬害イレッサ原告団・弁護団は,7月27日,「こんな癒着は許さない!薬害イレッサ院内集会」を開きました.

参加議員は薬害イレッサ弁護団のサイトによれば以下のとおりです.

民主党は,川内博史議員,本多平直議員,柚木道義議員,谷博之議員,平岡秀夫議員,初鹿明博議員,三宅雪子議員,井戸まさえ議員(以上本人),宮島大典議員,今野東議員,福田衣里子議員,長尾敬議員(以上秘書)

日本共産党は,田村智子議員(本人), 高橋千鶴子議員(秘書)

自民党は,田村憲久議員(秘書)

みんなの党は,川田龍平議員(本人)

社民党は,福島みずほ議員(本人)

キャリアブレイン「イレッサ訴訟の声明文案提供「真相究明を」-原告・弁護団が集会」によれば,
社民党の福島みずほ党首は、「(和解に応じれば)あたかもドラッグ・ラグが起きるように、問題をすり替えようとしたことが問題だ」と指摘。
「薬害イレッサ問題の解決をめざす民主党議員の会」会長の川内博史衆院議員も、「省内の検証結果は、何らの反省も問題の指摘もなく、責任の取り方も全く不十分ではないかと思う」と述べた。」
とのことです.

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by medical-law | 2011-07-31 11:22 | 医療

ヴァネッサ・ハジェンズさんとナタリー・ポートマンさん

b0206085_447391.jpg『ハイスクール・ミュージカル』で知られる,ヴァネッサ・ハジェンズ(Vanessa Hudgens)さんが喫煙写真を『X17 Online』のカメラマンに撮られ,カメラマンに掴みかかろうとしているビデオが公開されました.

そういえば,『レオン』『スター・ウォーズ』『ブラック・スワン』などで知られる,ナタリー・ポートマン(Natalie Portman)さんも喫煙写真を撮られ,物議をかもしたことがあります.
清楚でハーバード大学卒のベジタリアンにタバコは似合いません.

その後,妊娠を機に卒煙し,2011年からは非喫煙者となったそうです.6月に長男アレフさんを出産していますが,禁煙は継続していると思います.
赤ちゃんの受動喫煙は,乳児突然死症候群(SIDS),呼吸器疾患の発症リスクを高めると言われていますから.

写真は,北海道余市郡仁木町のさくらんぼです.

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by medical-law | 2011-07-31 04:34 | タバコ

医薬品等制度改正検討部会の坂田和江委員,「最終提言」を実現することが薬害防止への一番の近道

b0206085_185656.jpg◆ 最終提言を受けて薬事法改正

薬害肝炎検証再発防止委員会の最終提言を受け,医薬品等制度改正検討部会で,薬事法改正へ向けた議論がなされています.

「第三者監視・評価組織の創設」と「添付文書の法制化」が重要な柱です.

ところが,前回の医薬品等制度改正検討部会の模様をみると,学識経験者・専門家の発言には前提事実を誤認した的外れのものもあり,事務方が作成した資料にも疑問があります.

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◆ 坂田和江委員のインタビュー記事

キャリアブレインに坂田和江委員(薬害被害者)のインタビューが載っていました.
坂田和江委員は,次のとおり述べています.

行政や製薬企業などの利害関係者から独立し、自ら発議権を持つ第三者組織が、行政の内側からは気付くことができないようなことを問題提起することが理想です。」

「薬害肝炎事件でも、添付文書に製薬企業が虚偽の記載を行ったことなどが大きな問題になりました。物質と情報が一緒になって、初めて薬なんです。添付文書は重要な情報の一つであり、海外では承認審査の対象であることを法的に明確化しています」

「わたし自身、薬害に遭い、インターフェロンとリパビリンが効きにくい難治のC型肝炎患者ですので、新薬に頼るしかない状況ですから、早く薬が欲しいという思いはあります。でも、きちんとしたエビデンスのある薬が欲しい。安全性が抜け落ちたような薬なら、要りません。」


キャリアブレイン「薬事法改正、坂田委員に聞く- 「最終提言実現は薬害防止への一番の近道」」ご参照

さすが薬害被害者だけあって,薬害防止のために何をすればよいのか,説得力があります.

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by medical-law | 2011-07-30 18:49 | 医療

2人グータン

b0206085_16335461.jpg事務局Hです.

たまの贅沢に,お洒落なカフェバーに足を運びます.

お洒落なお店はデートで行くもの,というイメージがあるのは重々承知しておりますが,敢えてそういうお店に女友達と二人で行くのが好きです.

少し高価な美味しいお酒を少しずつ飲みながら,
仕事のこと,人間関係のこと,恋愛のこと,将来の夢・・・等々,女性同士ならではの視点で語り合うと,あっという間に終電の時間に.

真面目な話題やくだらない話題,男性相手だと話せないようなことも女性同士ですと本音で話すことができるので,とても楽しい数時間を過ごすことができます.

気心が知れていて,お互いの良いところを認め合える女友達との時間は,良いリフレッシュにもなりますし,明日への活力にもなるので,私にとっては貴重な時間です.

写真は,ロングアイランド・アイスティーです.

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by medical-law | 2011-07-30 16:35 | 休暇・休日

日本は2型糖尿病薬アクトスに大甘の対応(添付文書再改訂すら行わず)

b0206085_94455100.jpg2型糖尿病薬アクトス使用により,膀胱がんのリスクが約1.2倍となることが,2つの大規模試験で判明しました.
これについて,異を唱える国はありません.

ただ,この2割増しの膀胱がんリスクに対し,どのような措置をとるかが,各国で分かれます.

仏独は,患者の安全を重視し,アクトスの使用自体を認めません.

欧州医薬品庁(EMA)は,膀胱がん病歴のある患者,膀胱がんの患者,および未検査の肉眼的血尿のある者に対しては禁忌とし,同剤投与開始時点で膀胱がんのリスクファクターを評価することを求めています.医師は,3か月,6か月およびその後定期的に評価しなければなりません.高齢者には最低用量から投与することも求めています.

キャリアブレイン「アクトス、添付文書追加改訂必要ないと判断- PMDA」は,次のとおり報じています.

「医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、糖尿病治療薬ピオグリタゾン製剤(武田薬品工業のアクトスなど)の膀胱がんリスクへの対応について「調査結果報告書」をまとめた。報告書には、7月21日付の欧州での措置を踏まえた国内添付文書の追加改訂の必要性はないとの判断を明記。その上で関係企業に対して、引き続き国内外のリスク情報を迅速に収集して情報提供することや、新たな安全対策や調査などの必要性について継続して検討することを求めた。厚生労働省が29日の薬事・食品衛生審議会(薬食審)医薬品等安全対策部会に報告、了承された。」
「PMDAでは、現時点でのエビデンスから「膀胱がんの患者」および「膀胱がんの既往のある患者」のいずれについても、添付文書の禁忌の項に設定し、使用厳禁とまでする必要はないとした。また、国内の医療現場では通常の医療行為として肉眼的血尿の精査がなされるため、添付文書上で特に注意喚起すべき事項ではないとの判断を示した。」


これは,仏独どころか,欧州医薬品庁より甘い対応です.
2割増しの膀胱がんリスクはわかっています.さらに情報を収集する必要はありません.

使用禁止にもせず,禁忌ともしない,という日本の対応は,患者の安全を軽視するものではないでしょうか.きわめて疑問です.

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by medical-law | 2011-07-30 01:38 | 医療

医療版事故調の法制化を求める院内集会に参加して(その2)

b0206085_926191.jpg医療版事故調の法制化を求める院内集会は,最後に,声明を採択して終わりました.
声明文は,以下のとおりです.

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-医療事故の第三者調査制度構築及び院内事故調査制度の法制化を求める院内集会 声明文 -

「民主党政権に代わってから医療版事故調査機関設立に向けた動きは全く進んでいません。医療事故で年間2万人以上の方が亡くなっていると言われている現状の下、本来、国として医療安全を交通安全同等以上に取り組まねばならないと思います。

しかし、医療事故の原因究明・再発防止、そして医療安全にどのように取り組むのかすら見えなくなっています。

日本医師会は「医療事故調査制度の創設に向けた基本的提言について」(平成23年6月)を公表し、また6月24日に「更なる医療の信頼に向けて―無罪事件から学ぶ―」シンポジウムを開催しました。その両者で、「医療事故が発生した場合に医療機関が院内で行う事故調査」と「公正中立な第三者機関で行う医療事故調査」の両制度の重要性を訴えていました。

私たちは本日、医療事故の原因究明・再発防止、医療安全の推進のために医療事故調査制度の確立を求めて、内閣総理大臣及び厚生労働大臣に対し、意見書を提出し、
1 第三者による医療事故調査制度の速やかな構築
2 医療事故が発生した場合に医療機関が院内で事故調査を行う制度の法制化
の二つ制度の法制化を求めました。

・本日の院内集会を契機として、国会議員の中で議論を重ねて、議員立法などでの法制化をご検討していただきたくお願い申し上げます。

・そして、国会での審議、法制化により、中立公正な第三者組織である医療事故調査機関の早期設立が実現することを期待します。

・また、重大な医療事故が発生した場合に医療機関が院内で事故調査を行う制度の法制化により、正直者がばかを見ない公正・中立な院内事故調査が行われるようにいち早く取り組んでいただきたい。

・私たち一般市民も医療安全に一層の関心を深めるような活動を継続します。

2011.7.26 患者の視点で医療安全を考える連絡協議会」


谷直樹
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by medical-law | 2011-07-29 09:22 | 医療事故・医療裁判

「あったらいいなをカタチにする」小林メディカル,医療器具強度試験のデータ改ざんで業務停止

b0206085_542444.jpg◆ 強度試験がうまくいかず、やってしまった

厚生労働省は,7月27日,小林製薬の子会社「小林メディカル株式会社」に,薬事法に基づく10日間の業務停止命令を出しました.

主に高齢者が脚の付け根を骨折した際に埋め込む医療器具「コバメッド ネイルシステム」(体内固定用大腿骨髄内釘)と「コバメッド グラスピングピンシステム」(体内固定用ネジ)の承認申請資料を改ざんしたことによるものです.
小林メディカルの担当者は,「強度試験がうまくいかず、やってしまった」とのことです.

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◆ 毎日新聞

毎日「小林製薬子会社:医療器具で改ざんデータ提出 業務停止に」は,以下のとおり報じています.

「社内調査で改ざんが分かり、昨年10月に厚労省に届け出た。担当者は厚労省の聞き取りに「強度試験がうまくいかず、やってしまった」と話したという。」

◆ 朝日新聞

朝日「小林製薬子会社、承認申請データ改ざん 業務停止処分」は,以下のとおり報じています.

「厚労省によると、小林メディカルは、大腿(だいたい)骨の付け根部分の骨折治療で、骨の中に埋め込んで固定するネジの承認申請をした際、ネジの強度をみる試験データを改ざん。他社製品と比較して強度が低かったにもかかわらず、高かったように偽った資料を昨年5月に提出した。
承認審査をする医薬品医療機器総合機構が、詳細なデータの提出を求めたことで発覚した。ネジと一緒に使用し、骨の中に打ち込むチタン合金製の釘でも、データの改ざんが見つかった。釘は承認直後だった。」

◆ 再発防止策

小林メディカル株式会社のサイト(現在閉鎖中)には,次のとおり掲載されています.

「弊社は、事実の調査と原因究明を徹底的に行なうとともに、再発防止に向けた検討を行ない、再発防止策として、以下の項目を実施いたしました。

(1) 製品開発・品質保証・薬事申請に係る既存業務フローの見直しによる役割と責任の所在の明確化
(2) 薬事申請前審査委員会等の新たな手順の追加
(3) 開発に係る会議を社長直轄運営に変更
(4) 組織改革(薬事部門と品質保証部門の分割、内部監査室の新設)
(5) コンプライアンス委員会の新設
(6) コンプライアンス教育の実施及び法令遵守を盛り込んだ経営方針の啓発による意識・風土改革」


つまり,今までほとんど何の体制もなかったと言っているようなものです.

小林製薬のサイトには,「昨今の医療費抑制や公定価格下落など医療機器業界を取り巻く市場環境が激変する中、環境変化に柔軟に対応し、高度な専門性や一層の生産性効率を図りながら競争力を高めることが必須であると判断し、平成21年11月に小林メディカルカンパニーを分社することを決議しました。そして、本日、平成22年4月1日に小林メディカル株式会社として新しいスタートを切ることになりました。小林メディカル株式会社は、外科領域、呼吸・麻酔領域、整形外科領域など製品群別の事業部制を導入し、それぞれの製品市場に特化した事業展開を進めてまいります。」と分社時の挨拶が掲載されています.

田辺三菱の場合は,度重なる吸収合併による社内問題が背景にありましたが,小林メディカルの場合は,分社後の体制,意識が背景となっているように思います.

谷直樹
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by medical-law | 2011-07-29 05:23 | コンプライアンス

宮城県立循環器・呼吸器病センター,心肺維持装置のコンセントが外れ患者死亡

b0206085_0421230.jpg◆ 事案

宮城県立循環器・呼吸器病センター集中治療室で,平成23年7月24日午後7時すぎに,機器がコンセントから外れたことを知らせるアラーム音が鳴りました.

当時,集中治療室には2人が入院していて,集中治療室の担当看護師がどの装置か特定できないうちに,アラーム音は止まりました.

心肺維持装置は,電源停止時に備えたバッテリーで動いていましたが,約30分後にバッテリーが切れて停止しました.

担当医が心臓マッサージなどを行い,約20分後に心肺維持装置に付いている手動発電装置で作動させましたが,再起動の際には一定の時間がかかるタイプの装置で,患者(80歳代)の心拍はその間に止まり,午後9時すぎに死亡が確認されました. 

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◆ 事故への対応

宮城県立循環器・呼吸器病センターは,26日,ミスを認め,遺族に謝罪するとともに,築館署に報告しました.

装置の電源プラグが十分にさし込まれていなかったことから,センターは改善策として,集中治療室の電源コンセントをロック式に交換するとともに,操作マニュアルを整備するとのことです.佐藤尚院長は「あってはならない事故.再発防止に努めたい」と話した,とのことです.

読売「心肺維持装置,電源切れ死亡…宮城」ご参照

◆ 感想

病院が,すみやかに事故を発表し,謝罪したことは,当然と言えば当然ですが,評価できると思います.

人工呼吸器の電源事故は,多く起きており,その対策も示されています.今回は心肺維持装置ですが,同様です.
生命を維持する機器の電源コンセントがゆるんだとか外れたというのは,本当にやめてほしいです.

看護師がアラーム音を聞いているのに,どの機器かわからず,30分もありながら,何も対処できなかったというのは,あまりにも痛ましいミスです.
アラーム音は同じではないですし,バッテリーに切り替わっても,画面,電源を点検すれば分かるはずです.
看護師のこのミスは,業務上過失にあたるのではないでしょうか.

【追記】
その後,やはり警察が家宅捜索を行いました.

「宮城県立循環器・呼吸器病センター(同県栗原市)で医療機器の電源切れにより入院患者が死亡した事故で、県警捜査1課と築館署は29日、業務上過失致死容疑で、同センターと県立病院機構本部(仙台市)を家宅捜索した。」
朝日「患者死亡で病院捜索=医療機器、電源切れ事故―宮城県警」ご参照

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by medical-law | 2011-07-29 00:36 | 医療事故・医療裁判

7月28日は世界肝炎デー“World Hepatitis Day”

b0206085_1315415.jpg7月28日は,WHOが定める,
はじめての世界肝炎デー“World Hepatitis Day”です.
肝炎患者団体World Hepatitis Alliance などの活動の成果です.

世界の慢性B型肝炎の患者数は約3億5千万人,C型慢性肝炎の患者数は約1億7千万人と推定されています.

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厚労省のサイトによれば,

「世界保健機関(WHO)は、2010年に世界的レベルでのウイルス性肝炎のまん延防止と患者・感染者に対する差別・偏見の解消や感染予防の推進を図ることを目的として、7月28日を“World Hepatitis Day”(世界肝炎デー)と定め、肝炎に関する啓発活動等の実施を提唱しました。
 今年のテーマは、「This is hepatitis」、スローガンは、「Know it. Confront it. Hepatitis affects everyone, everywhere」(肝炎は世界中の誰もが感染する病気。正しく理解し、立ち向かおう。)です。
 我が国では、肝炎対策基本指針(平成23年5月16日策定)に基づき肝炎対策の総合的な推進を図ることとし、肝炎の予防、病気や治療に関する正しい理解が進むように普及啓発や情報提供を推進いたします。」


厚生労働省は,「ラジオ放送による情報提供」 本日10:20頃から 「OH!HAPPY MORNING」(ジャパンエフエムネットワーク)で放送し,ポッドキャストやYouTube厚生労働省動画チャンネルで公開するそうです(平成23年8月31日迄).

厚労省のサイトには,「我が国の取組の現状」が掲載されています.

我が国では、肝炎対策基本指針(平成23年5月16日策定)に基づき肝炎対策の総合的な推進を図ることとしています。

(1)今後の取組の方針
  肝疾患の正しい知識について、国民に十分に浸透していないと考えられます。こうした中で、肝炎ウイルス検査の受検を勧奨し、新たな感染を予防するためには、全ての国民に対して、肝炎の予防、病気や治療に関する正しい理解が進むように普及啓発や情報提供を推進する必要があります。

  また、早期に適切な治療を促すため、肝炎患者等が肝炎の病態及び治療に関する正しい知識を持つことができるよう、普及啓発及び情報提供を積極的に行うとともに、肝炎患者等が、不当な差別を受けることなく、社会において安心して暮らせる環境づくりを目指し、肝炎患者等とその家族等、医療従事者、事業主等の関係者を始めとした全ての国民が、肝炎について正しい知識を持つための普及啓発を推進する必要があります。

(2)今後国が取り組む事項
 ○ 平成22年5月の世界保健機関(WHO)総会において、世界肝炎デーの実施が決議されたことを踏まえ、日本肝炎デーを設定します。あわせて、公益財団法人ウイルス肝炎研究財団が従来から実施してきた「肝臓週間」と連携し、肝炎に関する集中的な普及啓発を行います。
 ○ あらゆる世代の国民が、肝炎に係る正しい知識を持つための普及啓発を行います。
 ○ 国民に対し、近年、我が国における感染事例の報告がある急性B型肝炎(ジェノタイプA)は、従来に比し、感染が慢性化することが多いとされていることに鑑み、母子感染や乳幼児期の水平感染に加えて、性行為等により感染する可能性があり、予防策を講じる必要があることについて普及啓発を行います。
 ○ 肝炎患者等への受診勧奨を行うため、医療保険者、医師その他の医療従事者の団体、職域において健康管理に携わる者の団体、事業主団体等の協力を得て、肝炎の病態、知識や肝炎医療に係る制度について普及啓発を行います。
 ○ 肝炎患者等、医師等の医療従事者、職域において健康管理に携わる者、事業主等の関係者が、それぞれにとって必要な情報を取りまとめ、普及啓発を行います。
 ○ 就労を維持しながら適切な肝炎医療を受けることができる環境の整備等について、各事業主団体に対し、協力を要請します。
 ○ 地域の医療機関において、肝炎に係る情報提供が適切になされるよう、肝炎情報センターに対し、情報提供の機能を充実させるよう要請します。
 ○ 拠点病院の肝疾患相談センターを周知するための普及啓発を行います。
 ○ 医療保険者や事業主が肝炎ウイルス検査を実施する場合の検査結果について、プライバシーに配慮した適正な通知と取扱いについて、医療保険者及び事業主に対して改めて周知します。
 ○ 肝炎患者等に対する偏見や差別の実態を把握し、その被害の防止のためのガイドラインを作成するための研究を行い、その成果物を活用し、地方公共団体と連携を図り、普及啓発を行います。」


日本でウイルス性肝炎が広がったのは国の政策の誤りによるもので,国の責務は極めて重大であることを自覚いただきたく思います.

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by medical-law | 2011-07-28 09:33 | 医療

医療版事故調の法制化を求める院内集会に参加して(その1)

b0206085_8264336.jpg7月26日,参議院議員会館で,「医療事故の第三者調査制度の構築と院内事故調査制度の法制化を求める院内集会」を求める院内集会が開かれ,私も参加しました.

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医療版事故調は,各方面の意見を集大成した第三次試案から大綱案まででき,立法化寸前のところで,自公政権から民主党政権への交替により頓挫した状況でした.
最近は,日本医師会を含め,再び立法化の動きがあります.

患医連は,2万5000人の署名をもって政府に要請しましたが,政府が動かないなら議員立法も辞さない構えです.

患医連らが開いた「医療事故の第三者調査制度の構築と院内事故調査制度の法制化を求める院内集会」での,各議員の発言の要点は,次のとおりです.

◆ 自民党 古川俊治参議院議員
慶應義塾大学医学部・法学部・文学部卒の医師・弁護士で,医療版事故調を積極的に進めてきた方です.現在は,厚生労働委員会を離れていますが,事故調査の立法化に改めて意欲を示しました.

◆ 民主党 宮崎岳志衆議院議員
厚生労働委員会所属.医師の家庭に生まれ,新聞記者だったときから医療問題について積極的に取り組んできた方です.裁判は医師にとっても患者にとっても負担が大きいので,司法の前に第三者機関が判断するというのは絶対必要,と述べました.政権交代後に取り組みが遅れてしまったことは否定できない事実,立法への動きを再起動させたい,と述べました.

◆ 自民党 阿部俊子衆議院議員
厚生労働委員会所属.日本看護協会副会長だった方です.
人はエラーを起こしてしまう,大切なのはその事故が何故起きたのかを究明すること,と述べました.医師の説明不足の問題も強調していました.

◆ 民主党 村越祐民衆議院議員
37歳の若手議員.登壇すると,最初に,民主党への政権交代後事故調査への取り組みが進んでいないことを率直に謝罪しました.民主党政権の真価がが問われている,とまで述べました.また,他の課題で議員立法に取り組んでいる経験から,党内で議論をあげていくことの重要性を述べました.

◆ 民主党 三宅雪子衆議院議員
厚生労働委員会所属.示談で解決した経験があり,医療事故被害者の立場にあることを述べました.明言はしませんでしたが,ブログで書いていた母親が重症骨折をレントゲン撮影で見逃された事故をさすのか,と思いました.これから一緒に勉強していきたい,と述べました.

◆ みんなの党 川田龍平参議院議員
厚生労働委員会所属.東京HIV訴訟原告です.薬害被害者・患者の立場で,医療問題に取り組んでいる数少ない議員の1人です.厚生労働委員会に入れたことで,さらに事故調に取り組んでいきたい,と積極的な意欲を示しました.

◆ 感想
それぞれの議員の経験により,医療版事故調の内容と課題をよく知っている方とこれから勉強という方がいましたが,何れにしても,法制化の必要性は理解いただいているように思いました.

医療版事故調は,医療に責任をもって取り組む医師であれば,事故原因の究明と再発防止のため絶対に必要だと考えている筈です.
事故原因の究明と再発防止は患者の切なる願いでもあります.
大綱案まで出来ているのですから,是非,超党派で取り組み,立法化すべきと思います.

谷直樹
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by medical-law | 2011-07-28 08:17 | 医療事故・医療裁判