弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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30代女性が選ぶ夏メロ10曲

b0206085_910497.jpg事務局Iです.

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◆ 『勝手にシンドバッド』
学生時代,絵を描きながら,よく聴いていました.サザンのアルバムは長いので,120分カセットテープのA面B面で4時間,途中30分休憩3セットで1日が終わります.エアコンをつけてもらえない夏期休暇中の大学時代の制作室の思い出とともに.

◆ 『夏のお嬢さん』
榊原郁恵さんの古い曲ですが,作詞をされた笠間ジュンさんと,以前一緒に書道を習っていて,その方が,とっても爽やかな夏のお嬢さんといった印象の方なので.今でも毎年素敵な年賀状をくださいます.

◆ 『summer time』
私はジャニス・ジョップリンさんのバージョンがお勧めです.
高校生の頃,初めて聴いたときに衝撃を受けました.
こんなも人の心に訴える歌があるのだ…と本当に本当に感動しました.

◆ 『夏の思い出』
“夏が来れば思い出す…”
小学生のころの思い出の歌.
水芭蕉の花の群生の写真が美しく,とても幻想的で,いつか尾瀬に行こうと思いながら,まだ,行けていません.いつも友だちと歌いながら歩いた,作曲中田喜直さん,作詞江間章子さんの,名曲です.

◆ 『青春』
“校庭の隅 姫リンゴの実…夏の匂いと君の匂いがまじりあったら…”
ハイロウズの歌.私の青春はブルーハーツとともにありました.
真島昌利さんの繊細な感性がとても好きです.

◆ 『Hello my friend』
松任谷由実さんの歌.
フジテレビの月9がトレンディーの先端だった時代,『君といた夏』の主題歌.
当時大好きだったいしだ壱成さん,瀬戸朝香さんや筒井道隆さん…素敵だったなあ.

◆ 『Estate(エスターテ)』
夏,夏のうたと訳され,ボサノバの神様,ジョアン・ジルベルトさんが歌っています.
数年前から,よく聴きます.人に訴えかける強烈な思いを持って歌う方です.

◆ 『スローモーション』
中森明菜さんの歌.
人気だった当時のことは,幼すぎて,実は,あまり覚えていませんが,大好きな歌手の一人.昔の影像を見ると,あまりにも可愛くて,才能にあふれていて,スター性のある方ですね.

◆ 『涙がキラリ☆』
スピッツの歌.
飼っていた犬の散歩のBGMは,スピッツが多かったです.
淀川の河川敷と,19歳まで生きた実家の愛犬との大切な思い出がたくさん詰まった歌です.

◆ 『少年時代』
井上陽水さんの歌.
こちらも小学生時代の音楽の時間に歌いました.
今となっては定番ソングですが,名曲だと思います.
音楽の先生はセンスがあったなあ,と.

10曲限定ともなると,選曲に苦労しました.
普段はボサノバ,シャンソン,クラシックをよく聴くのですが,偏らないように色々と入れてみました.

谷直樹法律事務所
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by medical-law | 2011-07-23 09:04 | 趣味

金沢大,「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に違反

b0206085_8435579.jpg◆ 報道

日経「計画書提出せず再生医療 金沢大、国の指針に違反」は,次のとおり報じています.

金沢大(金沢市)は22日、2009年2~12月に実施した、患者本人の細胞を用いた再生医療の臨床研究7件について、厚生労働省に実施計画書などを提出しておらず、国が定める「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に抵触していたと発表した。

金沢大によると、問題となった臨床研究は、患者から脂肪由来細胞を取り出して本人に戻す内容で、対象患者は30~70代の男性3人と女性4人。重症の虚血性心不全が1件、肝硬変が6件だった。今回の肝硬変患者への再生医療の臨床研究は世界初で、虚血性心不全は国内初だったという。

08年8月、大学内の倫理委員会で承認されたが、その後、脂肪由来細胞の中にヒト幹細胞が数%含まれていたことが判明。金沢大は「国に計画書を提出しなければならなかった」としている。患者の臨床経過については問題はないという。〔共同〕


◆ 感想

ヒト幹細胞臨床研究が社会の理解を得て,適正に実施・推進されるよう,個人の尊厳と人権を尊重し,かつ,科学的知見に基づいた有効性及び安全性を確保するために,「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成18年厚生労働省告示第425号)」は平成18年9月1日から施行されました.
本件当時は,この指針が適用されていました.

その後,ヒトES細胞やヒトiPS細胞を用いた研究が行われるようになり,平成22年11月1日,「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成22年厚生労働省告示第380号)」に改められました.

この金大のグループは,遺伝子解析により優れた研究成果をあげています.
たとえば,1)C型慢性肝炎のインターフェロンの効果を事前に予測する「インターフェロン反応チップ」を開発,2)血液のRNAに蛍光試薬を加えて反応のパターンを調べ消化器がんを発見するシステムを開発,3)肝臓で働く遺伝子の解析を通じ,血糖値を上げるホルモン群「ヘパトカイン」を発見等です.
「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」は,当然知っていたと思います.
また,金大の倫理委員会は,どう考えていたのでしょう.
ヒト幹細胞が含まれていることを知らなかったのでしょうか.
なぜ,このようなことが起きてしまったのか,金大から説明がほしいところです.

【追記】
金沢大,「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に違反(続報)」ご参照


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by medical-law | 2011-07-23 01:53 | 医療

欧州医薬品庁,アクトス(一般名;ピオグリタゾン)の添付文書の変更推奨

b0206085_14592993.jpg膀胱がんの危険性を約1.2倍高める可能性があるとの研究結果を受けて,仏独は新規患者へのアクトスの処方を禁止し,仏は回収まで行いました.

欧州医薬品庁(EMA)は,7月21日、武田薬品工業の糖尿病治療薬「アクトス(Actos)」(一般名;ピオグリタゾン)について膀胱がんにかかる危険性を高める可能性があるとの警告を表示すべきとしました.
EMAは,アクトス(一般名;ピオグリタゾン)は,特定の2型糖尿病患者にとって,有効な治療選択肢である,患者を適切に選択および排除することにより,リスクを低下させることができる,としました.膀胱がん病歴のある患者,膀胱がんの患者,および未検査の肉眼的血尿のある者に対しては禁忌とし,同剤投与開始時点で膀胱がんのリスクファクターを評価することを求めています.医師は,3か月,6か月およびその後定期的に評価しなければなりません.高齢者には最低用量から投与することも求めています.

European Medicines Agency recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancerご参照

武田薬品工業の「欧州医薬品庁によるピオグリタゾンの添付文書の変更推奨について」には,以下のとおり記載されています.

「今回のEMAの措置は、7月18日から21日まで開催されたCHMP月次会議において、『ピオグリタゾンは2型糖尿病患者の治療選択肢として有用であり、膀胱癌の発症リスクにわずかな増加が見られるものの、添付文書に、新たな投与禁忌、使用上の注意、定期的な安全性と有効性の確認を追記し、適切な患者さんを投与対象とすることでそのリスクを軽減できる』との結論に達したことによります。」

アクトス(一般名;ピオグリタゾン)を使い続けるとすれば,使用する患者を適切に選択,排除することが重要になります.

日本の厚生労働省は,仏独のようにアクトスの使用自体を認めないか,それとも,添付文書を改訂し使用する患者を適切に選択,排除して使用し続けるか,よく検討すべきと思います。もし,日本の臨床の実情において患者を適切に選択,排除すること,定期的にリスクを評価点検することが難しいのであれば,前者のように使用中止という選択も当然あると思います.

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by medical-law | 2011-07-22 14:48 | 医療

「第7回薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」

b0206085_992291.jpg

「第7回薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」が,平成23年7月21日,開かれました.
薬害研究資料館などをどのようにつくるか,が課題です。

厚労省は,「当面の検討事項」として,
▽「薬害に関する資料収集・公開等を行う仕組み」の必要性や理念
▽対象となる資料・情報の範囲
▽実施形態(施設,ウェブなど)
▽運営の主体や運営方法
▽コスト負担のあり方
などを提案しました.

手嶋和美委員(薬害肝炎訴訟原告団)は,「実物の教材を子どもや学生,医療に携わる方々,一般の方々が見に来られるよう,薬害に関するさまざまな資料をまとめていただくのが,薬害肝炎原告団の希望」と述べた,とのことです.

キャリアブレイン「薬害の資料収集・公開の仕組みの議論開始- 厚労省検討会 」ご参照

手嶋委員は,出産後の出血でフィブリノゲン製剤を投与されC型肝炎に感染し,その2年後の出産の際子どももC型肝炎に感染した薬害被害者です.手嶋委員の発言は的を得ています.

厚労省が予算の都合でwebでお手軽にすませようなどと考えているとしたら,それは大きな間違いです.

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by medical-law | 2011-07-22 09:06 | 医療

「東電OL殺人事件」の再審開始を!

b0206085_7423742.jpg一般に「東電OL殺人事件」と言われていますが,OLという言葉がジェンダー差別であり,かつ,勤務先を表示するのは被害者のプライバシーに対する配慮を欠く表現ですので,本当は使いたくないのですが,すでに定着しているので,やむをえず使用します.

被害者は総合職です.被害者の亡くなった父親は東電の幹部で反原発の意見を表明したため左遷された,被害者も反原発のレポートを書いていた,などとネット上で騒がれています.
しかし,問題はそこにあるのではありません.

真犯人は誰かは不明ですが,受刑者ゴビンダさんが犯人であるという証拠がないのに有罪とされたことなのです.

東京地裁は無罪,東京高裁刑事4部(高木俊夫裁判長)は有罪,最高裁第3小法廷は上告棄却(有罪確定)としました。.

東京高裁が有罪とした物的証拠はDNA鑑定のみと言ってよいでしょう.それがゴビンダさん以外の人のものとなれば,有罪の判断に疑問がでてきます.
ゴビンダさんが事件後に10万円を持っていたなどの状況証拠だけでは有罪と認定できないと思います.
むしろ,状況証拠は無罪方向のものが結構あります.

日弁連は,平成18年10月19日,本件について冤罪の可能性が高いとし,日弁連支援事件としています.
再審開始決定を期待いたします.

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by medical-law | 2011-07-22 07:36 | 司法

神戸市立医療センター中央市民病院,平成23年7月14日,酸素ボンベと間違えて二酸化炭素ボンベを接続

b0206085_12102954.jpg◆ 事案

神戸市立医療センター中央市民病院で,80代の男性が,腹部大動脈瘤切迫破裂のため,平成23年7月13日夜から14日未明にかけて緊急手術を受けました,
術後,集中治療室に運ぶ際,麻酔科医と看護師が二酸化炭素ボンベを酸素ボンベと取り違え,手動の人工呼吸器に数分間接続しました.その3分後に心停止となり,蘇生措置で自力呼吸が戻りましたが,20日に再び心停止となり心肺補助装置を外せない重篤な状態とのことです.

msn産経「神戸中央市民病院で医療事故 患者が一時心肺停止」ご参照

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神戸市によりますと今月14日、神戸市立中央市民病院で、腹部の大動脈りゅうの手術を終えた80歳代の男性患者に対し酸素吸入をしようとした際、麻酔科医が誤って二酸化炭素のボンベを取り付けました。
 男性は3分後に心停止となり、今も心肺補助装置を外せないということです。
酸素と二酸化炭素のボンベは黒と緑色で分けられていますが、麻酔科医は「看護師が二酸化炭素のボンベを指し示した」と話しているということです。
」(毎日放送「神戸市立中央市民病院 ボンベ間違え心停止」)

◆ 神戸市立医療センター中央市民病院の対応

人為的なミスで,今後外部識者を含めた医療事故調査委員会で原因を究明したい,とのことです.

◆ 感想

ボンベの取り違え事故は以前にもあります.

平成15年11月に,横浜市大市民総合医療センターで,男児を新生児集中治療室から手術室に移動させようとして,酸素の供給を持ち運びボンベに切り替えたとき,誤って窒素ボンベ(灰色)に接続した事故が起きています.

平成20年8月には,福岡県の公立八女総合病院で,酸素ボンベ(黒色)と二酸化炭素ボンベ(緑色)の取り違え事故が起きています.

公立八女総合病院で,大腸がんで入院していた70代の男性を。頭部打撲で救急車で運ばれた80代の男性を,それぞれ緊急手術のため,ストレッチャーで手術室入り口から手術台まで約20メートル運ぶ間,20代の看護師が酸素ボンベと間違えて二酸化炭素ボンベを取り付け,二酸化炭素を吸入させた事案です.
看護師は「使用直前に空だと気付き,患者の状態が悪かったこともあって焦っていた。前日の手術で深夜まで勤務しており,疲労して注意力がなかった」と話していると報道されました.
なお,2人の患者は死亡しましたが,公立八女総合病院によると,ボンベの取り違えと死亡との間に関連性はない,とのことでした.

この公立八女総合病院の事故について,原因調査と再発防止が徹底されていたら,今回の神戸市立医療センター中央市民病院の事故は防止できたのではないか,と思います.
あまり使うことのない二酸化炭素ボンベの形状を変えるとか,ストレッチャーで移動するときに使う手動の人工呼吸器には二酸化炭素ボンベが接続できないようにするとか,方法はあると思います.

神戸市立医療センター中央市民病院の事故調査に期待いたします.

法的問題は,新日本法規『看護業務をめぐる法律相談』の拙稿「ケーブルの接続ミス等の責任は」をご参照ください。

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by medical-law | 2011-07-21 11:54 | 医療事故・医療裁判

がん免疫療法の現在

b0206085_9304840.jpg週刊医学新聞に北野滋久氏が「米国におけるがん免疫療法の現在  腫瘍免疫学を学ぶ立場から」を寄稿しています.

◆ 日本の現状

日本の現状について,
残念なことに,腫瘍免疫学を専門としない多くの臨床医の方々から,がん免疫療法に対して懐疑的なまなざしを向けられていることは周知の事実です。」と認めています.

それは,
以前の免疫療法に関しては,必ずしも科学的に適切な臨床試験が行われておらず,生存期間の延長が証明されてこなかったからです。
とのことです。

そこで,北野氏は,科学的に綿密に計画された臨床試験が必要で,そのためには,「がん免疫療法の臨床試験を適切に行い,治療後の患者さんの体内での免疫応答を適切な方法でモニタリングするためのinfrastructureの整備が必要不可欠です。」と述べています.

◆ 米国の状況

北野氏は,米国では,免疫療法薬が科学的に計画された臨床試験の試練を経て,FDAの認可を受けたことを紹介しています.
それが,次の2つです.

前立腺がんに対するsipuleucel-T(商品名:Provenge®)
悪性黒色腫に対するipilimumab(イピリムマブ,商品名:Yerboy®)

詳細は,「米国におけるがん免疫療法の現在  腫瘍免疫学を学ぶ立場から」ご参照

谷直樹
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by medical-law | 2011-07-21 09:23 | 医療

昨年の医療機器の不具合報告,6466件から1万4811件に増加

b0206085_6213487.jpg平成23年7月20日の薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会で,厚労省が医療機器の市販後安全対策について、昨年度の結果を報告しました.
厚労省のサイトには資料が未だアップされていませんが,キャリアブレイン「医療機器の不具合報告、昨年度は大幅増- 厚労省・安全対策部会」に以下のとおり報じられています.

製造販売業者からの不具合報告は計1万4811件だった。
過去5年間の不具合報告は、2006年度が1万2190件、07年度1万6550件、08年度6351件、09年度6446件。この数年は低い水準で推移していたが、昨年度は大幅に増加した。」

「製造販売業者による医療機器の自主回収は396件(同373件)だった。
内訳は、重篤な健康被害や死亡の原因となり得る「クラス1」が7件、
一時的または治癒可能な健康被害の原因になる可能性がある「クラス2」が339件、
健康被害の原因になるとは考えられない「クラス3」が50件だった。」
キャリアブレイン「医療機器の不具合報告、昨年度は大幅増- 厚労省・安全対策部会」ご参照

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by medical-law | 2011-07-20 19:56 | 医療事故・医療裁判

田辺三菱製薬工場株式会社足利工場に対する業務停止及び改善命令について

b0206085_9165845.jpg◆ 薬事法第72条の4第1項に基づく業務改善命令

厚生労働省は,平成23年7月19日、田辺三菱製薬に対し,GQP(医薬品及び医薬部外品等の品質管理の基準)省令違反により,GQPの逸脱に係る業務の運営について,薬事法第72条の4第1項に基づく業務改善命令を出しました.

「田辺三菱は昨年4月にも、子会社バイファによる承認申請資料改ざん問題で、厚労省から業務停止処分を受けた経緯があり、昨年6月には「再発防止策」を厚労省に提出していたが、今回厚労省は、「違反発見・原因究明の遅れ等が見られるなど、なお再発防止の取り組みは不十分」と指摘。「再発防止策」について、さらに実効性のあるものとなるよう見直しを行い、その結果を厚労省に報告するよう求めている。」キャリアブレイン「田辺三菱の足利工場に10日の業務停止命令- 栃木県」ご参照

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◆ 薬事法第75条第1項に基づく医薬品製造業の業務停止10日間

栃木県は,同日,田辺三菱製薬の子会社の田辺三菱製薬工場株式会社の足利工場に対してGMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)省令違反により,薬事法第75条第1項に基づく医薬品製造業の業務停止10日間を命じました.

◆ 田辺三菱製薬の対応

田辺三菱製薬は,同日「田辺三菱製薬工場株式会社 足利工場に対する業務停止及び当社に対する改善命令について」を発表しました.

 「田辺三菱製薬工場及び当社は、今般の業務停止並びに改善命令を重く受け止めるとともに、患者の皆様、医療関係者の皆様、並びに社会の皆様方に対して心よりお詫びを申し上げます。

 足利工場に対する業務停止は、既に本年1月、当社が公表いたしました、医薬品製造業者である同工場が、医療用医薬品「リプル注」「リメタゾン静注」「パズクロス点滴静注液」等の出荷のための品質試験を一部適切に行わなかった事実などに対するものです。当社に対する改善命令は、昨年4月、当社が子会社である株式会社バイファのメドウェイ問題について厚生労働大臣から改善命令を受けて、同年6月に改善計画を提出して再発防止策を推進してきたものの、なお再発防止の取り組みは不十分であるとし、改善計画に基づく再発防止策について、さらに実効性のあるものに見直しを行い、その結果を厚生労働省に報告するよう命じたものです。

 当社及び当社グループは、同工場が品質試験を一部適切に行わなかった事実の発覚後、グループ全体の製造品の品質を改めて確認するための品質総点検を速やかに行い、現在製造販売を行う製品の品質に問題がないことを確認するとともに、社外有識者による危機管理委員会を直ちに発足させ、原因究明と再発防止策について提言を受けました。そして、品質総点検など一連の対応と委員会の提言をもとに「品質管理問題に係る総括報告書」を取りまとめ、本年4月に公表させて頂きました。
 なお、足利工場で製造する当社製品について、今般の業務停止による安定供給への影響はありません。」


この文章からは,4月に「品質管理問題に係る総括報告書」を公表し,6月に改善計画を提出して再発防止策を推進してきた,という言い訳だけが目立ち,それが不十分であることについての自覚と反省は読み取れません.
田辺三菱製薬は,再発防止の取り組みが不十分であるという指摘を,本当に真摯に受け止めているのでしょうか?

平成23年1月26日「田辺三菱製薬とコンプライアンス」ご参照

平成23年1月30日「田辺三菱製薬とコンプライアンス(続き)」ご参照

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by medical-law | 2011-07-20 05:06 | コンプライアンス

日本医療安全調査機構・運営委員会,モデル事業中止を撤回,協働モデルも実施へ

b0206085_9192621.jpg◆ 「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」継続

前回の運営委員会で,「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」を中止するとい理事会の決定に反対意見が相次ぎ,検討することになったのは,4月26日のブログ「「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」存亡の危機」に書いたとおりです.
その後,理事会で再検討した結果,継続となったとのことです.
日本医療安全調査機が7月19日開いた運営委員会の模様について,キャリアブレイン「従来の死因究明モデル中止論は撤回- 秋にも新モデル始動へ」が報じています.

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◆ 「調査分析協働モデル」(仮称)を新規実施

前回提案のあった,院内調査委員会と協働する「調査分析協働モデル」(仮称)も実施するとのことです.

「同モデルでは、医療機関に解剖立会医を派遣。院内外の専門家が医学的調査を行う「協働調査委員会」(同)にも外部委員として有識者を派遣し、モデル事業の中央事務局に常設された「中央審査委員会」(同)が協働調査委員会の報告書の内容を検討・審査する。
同モデルについては今後、申請できる医療機関の要件などを詰め、学会への説明などを経て秋にも実施される見通し。事務局は今年度の受け付け事例計画40例のうち、同モデルで20例程度受け付けたい考えだ。」


◆ 日本医療安全調査機構の運営

「同機構の在り方については、運営委員会の樋口範雄座長、日本医師会の高杉敬久常任理事、日本病院会の堺常雄会長の3人が新たに理事に加わるほか、19学会に社員として参加協力を要請する。財政基盤を強化するため、早ければ来年度から学会に対して一定の費用負担を求めたい考えだ。また、前回会合で提案された運営委員会の委員削減も撤回され、19日の会合から新たに患者(遺族)代表の永井裕之委員(患者の視点で医療安全を考える連絡協議会代表)が加わった。」

◆ 意見

日医の基本的提言では,日本医療安全調査機構が第三者的機関として重要な役割を担うことになります.その関係で,次のような意見が述べられました.

● 委員から、第三者機関の法制化の必要性を指摘する意見が複数出た。

● 厚生労働省医政局総務課の渡辺真俊・医療安全推進室長は、モデル事業の来年度予算は今年度と同額を考えていると説明する一方、「法制化について言えることはない」と回答。

● 高久代表理事は、「自分たちで第三者機関をつくり、医師法21条の改正については、第三者機関が国に要請する方が、このままの形でずるずると事業を続けるよりいいのではないか」との認識を示した。

● 協働モデルについては、「解剖立会医が一体何をするかが不明確だ」(居石克夫・国立病院機構福岡東医療センター研究教育部長)、

● 「第三者機関ができた時にも協働・連携的なモデルをすることが見えているならば賛成できるが、(その)前提が全然見えていない。院内事故調だけでいいと利用される恐れがある」(永井委員)


キャリアブレイン「従来の死因究明モデル中止論は撤回- 秋にも新モデル始動へ」ご参照

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by medical-law | 2011-07-20 04:22 | 医療事故・医療裁判