弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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2型糖尿病治療薬アクトス,仏で市場回収を開始

b0206085_10521.jpg武田薬品工業は,2011年7月11日,「当社の100%子会社であるラボラトワール・タケダ株式会社(本社:フランスPuteaux市)は、欧州時間7月11日より、フランス保健製品衛生安全庁(Afssaps)によるピオグリタゾン塩酸塩を含有する製剤の回収決定に従い、Actos®およびCompetact®(以下「ピオグリタゾン製剤」)の市場回収を開始します。」と発表しました.

武田薬品工業は,「当社は、2型糖尿病治療におけるピオグリタゾン製剤の有用性に自信を持っており、これまでと同様、ピオグリタゾンを含む全ての当社製品に関する安全性と忍容性の評価を継続するとともに、患者さんの安全性を最優先に考え、EMAならびに各国の規制当局にあらゆるデータを提供し、適切に対応してまいります。当社は、今回のフランスにおける措置に対しては、今後のCHMPの検討結果もふまえて、あらゆる方向から対応を検討してまいります。」とフランス保健製品衛生安全庁の決定に不満気です.

なお,忍容性とは,有害作用(副作用)が発生したとしても患者が耐えられる程度のことを言います.
(アクトスは,大規模なCNAMTS試験,KPNC 試験(中間解析)で,膀胱がんリスクが1.2倍という結果が示されています.)
EMAは欧州医薬品庁,CHMPは欧州医薬品評価委員会の略です.

フランスにおけるピオグリタゾン製剤の市場回収について」ご参照

日本の厚生労働省は,フランス保健製品衛生安全庁と異なり,回収指示はだしていません.
日本では,アクトスとネシーナの合剤を7月1日に承認するなど,ちぐはぐな動きとなっています.

仏独が投与禁止したアクトス,武田薬品が後発品の製造販売差し止め求め特許侵害提訴

谷直樹
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by medical-law | 2011-07-12 01:47 | 医療

LARKのタバコ広告,FCTC違反+タバコ広告指針違反

b0206085_11311182.jpg◆ 日本禁煙学会が申し入れ

先日,LARKの広告問題について書きましたが,
日本禁煙学会は,平成23年7月7日,LARKのタバコ広告について,フィリップモリスジャパン,日本たばこ協会,日本新聞協会・主要新聞社,日本雑誌協会,財務大臣,厚生労働大臣に申し入れを行いました.

日本禁煙学会は次のとおり指摘しています.

「「物語のある人生を-誰かのために生き抜く男たちへ。…男たちの最高の相棒として、いつも、男たちのそばで。」などのコピーで、そこには、あたかも「男たちの人生において、タバコはなくてはならない大切なもの」などの事実無根のコピーが添えられています。また、「ラーク厳選アイテムが当たる!」という、販売促進キャンペーンが紹介され、実際に展開されています。」

「新たなタバコ顧客の獲得拡大をはかる派手な広告・販売促進は、タバコ規制枠組条約(FCTC)に違反しているだけでなく、たばこ事業法第40条で規定された「製造たばこに係る広告を行う際の指針」(2004年3月8日財務省告示第109号)にすら違反している」
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◆ タバコ規制枠組条約(FCTC)第13条

「締約国の義務として、自国の憲法または憲法上の原則(日本の場合は憲法第98条の2「日本国が締結した条約及び確立された国際法規は、これを誠実に遵守することを必要とする」)に従い、
・虚偽の、誤認させる若しくは詐欺的な手段またはタバコ製品の特性、健康への影響、危険若しくは排出物について誤った印象を生ずるおそれのある手段を用いることによってタバコ製品の販売を促進するあらゆる形態のタバコの広告、販売促進及びスポンサーシップを禁止すること。
・ラジオ、テレビジョン、印刷媒体及び適当な場合には他の媒体(例えば、インターネット)におけるタバコの広告、販売促進及びスポンサーシップについて、5年以内(2010年2月まで)に、包括的な禁止を行い、または自国の憲法若しくは憲法上の原則のために包括的な禁止を行う状況にない締約国の場合には、制限すること。」

◆ COP3(第三回締約国会議)ガイドライン

「タバコ宣伝、販売促進、スポンサー行為の包括的禁止には以下の事項を含む:
・すべての宣伝、販売促進、ならびにスポンサー行為。例外は認めない。
・直接的ならびに間接的な宣伝、販売促進、スポンサー活動。
・販売促進を目的とした行為、ならびに販売促進効果をもたらすあるいはそのおそれのある行為。
・タバコ製品ならびにタバコ使用行為の奨励。」

◆ 「製造たばこに係る広告を行う際の指針」

一 全体的指針
「たばこ広告を行う際には、未成年者の喫煙防止に十分配慮し、広告が過度にわたり幅広く積極的に喫煙を勧めることのないよう留意しなければならない。」「未成年者の喫煙防止の必要性を十分勘案した上で広告場所を選ぶなど、広告方法に配慮すること。」「幅広く積極的に喫煙を勧めるような広告内容や広告方法等を避けること。」 

二 媒体等広告方法別の指針
「(2) 新聞紙及び雑誌その他の刊行物におけるたばこ広告→主として成人の読者を対象としたものに行うこととし、その場合においても、日刊新聞紙については、その影響力に鑑み、広告方法等に配慮すること。(3) はり札、看板及び建物その他の工作物等(電車及び自動車の車両等を含む。)に掲出され又は表示されるたばこ広告→たばこの販売場所及び喫煙所において行う場合を除き、公共性の高い場所では行わないこと。」

◆ 申し入れ内容

1. フィリップモリス社にあっては、即刻このような広告・販売促進の中止を求めます。

2. 日本たばこ協会にあっては、これらが協会の広告などの自主規準にも違反していることから、たばこ事業法第40条二の指針違反を確認し、同社に広告中止をさせることを求めます。

3. 広告媒体協会・各社にあっては、即刻このような広告・販売促進を中止することを求め、かつ今後タバコ広告を載せないことを求めます。

4. 財務省にあっては、たばこ事業法第40条二による「製造たばこに係る広告を行う際の指針」違反による広告中止命令を発出することを求めます。

5. かつ、国・財務省・厚生労働省として、FCTC第13条とそのガイドラインに則り、タバコの広告・販売促進・スポンサーシップを禁止することを求めます。(たばこ事業法の改廃も視野に入れた上で)

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by medical-law | 2011-07-12 01:19 | タバコ

国産の埋め込み型補助人工心臓,その光と影(2)~エバハート治験と利益相反関係

b0206085_432438.jpg◆ 利益相反関係

1) エバハート(EVAHEART)の考案者である山崎健二教授と製造会社サンメディカルの代表者は実の兄弟です.

2) 臨床試験18例のうち8例(44%)が山崎教授(臨床試験当時は准教授)の所属する東京女子医科大学で実施されています.

3) 埼玉医大で臨床試験が始まった2006年ころ,心臓血管外科には許俊鋭教授と高本眞一客員教授が所属していました.両教授は東大医学部の先輩後輩で,高本教授は当時から東大心臓外科の教授も務めていました.許教授は,2008年5月に東大大学院医学系研究科「重症心不全治療開発」の寄付講座特任教授として迎えられました.サンメディカルは,2008年4月からこの講座に寄付を行いました.
なお,東大はエバハートの協同開発者です.

以上の事実から,利益相反関係が疑われます.
利益相反関係がある場合は,臨床試験における有害事象の評価にバイアスがかかる可能性があります.
利益相反関係について被験者への説明がなされていなければ,倫理原則違反になります.

◆ PMDAの前身が開発融資

PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)の前身である医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構からエバハートの開発に対して融資(1999年から2003年)が行われました.
PMDAが客観的中立的に判断できるか疑問です.

◆ 薬害オンブズパースン会議の要望書

エバハートの臨床試験は,6カ月生存率は89%(つまり2人死亡),1年生存率83%(つまり3人死亡)と好成績と言われています.
臨床試験は,東京女子医大,国立循環器病センター,埼玉医科大学,大阪大学と東京大学で18例実施され,5例の死亡が報告されています.

薬害オンブズパースン会議は,2009年3月10日,エバハートの開発と治験の各担当者や担当機関相互の利益相反関係を調査した上で,治験が適正に実施されているか否か、及びその結果の客観性・正確性につき厚生労働省内に調査委員会を設置して調査すること等を要望したのですが,厚生労働省は要望に応じることはありませんでした.

◆ 医療イノベーション

PMDAは,平成23年7月1日から,医療機器・体外診断用医薬品についての対面助言(治験相談・簡易相談),事前面談等を始め,開発段階から企業の手助けをしようとしています.
このように,医療イノベーションは,産学官の協力体制で,日本の医療産業を育成しようというものです.

しかし,開発者側の人が臨床試験を行い審査も行うようになると,臨床試験の中立性,客観性・正確性が損なわれ,承認の適正も損なわれます.
被験者が被害を被り,さらに本来承認すべきでないものが承認され患者が被害を被ることになります.
臨床試験のルールをきちんと守ることが必要です.

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by medical-law | 2011-07-11 04:26 | 医療事故・医療裁判

Souvenir de Marcel Proust (マルセル・プルーストの思い出)

b0206085_9172139.jpgSouvenir de Marcel Proust(マルセル・プルーストの思い出)は,鮮やかな黄色の大輪のバラです.

医学部教授(公衆衛生)の息子で,医者嫌いのマルセル・プルーストは,喘息を患い,肺炎で亡くなりました.喘息患者だったことは,『失われた時を求めて』に影響を与えていると思います.

私が『失われた時を求めて』を読み始めたときは,全訳がでていないときでした.
「スワン家の方へ」が筑摩の世界文学体系にはいっていたので,読みました.
小さな字で延々と続く長い文章に身をまかせ,その世界に浸りきると,それまで読んだどの小説よりも感覚,感性があうように感じました.それまで言葉にならないことが文章になって,こういう感じわかる,というところが好きでした.でも,当時はそれしか分かりませんでした.
b0206085_925979.jpg


後に,きれいな装丁で全訳がでました.字も大きくなり読みやすくなりました.多くの人物が登場しますが,1人1が丁寧に描かれています.
最後まで読むと,社交界の大物も年老い死んでいく,華やかだったものも朽ちていく,時間の経過が鮮やかでした.記憶はその時間を超えて不滅である,というテーマで書かれた小説と思いました.

今も時々読み返すことがありますが,以前に読んだときの記憶にくわえ,新しい魅力を発見します.
アルベルチーヌのモデルが男性であることを意識して読むと,甘美さがいっそう濃厚に感じられます.

吉川一義さんの訳が刊行中で,(2)まで出ています.完訳には10年以上かかりそうなペースですが,お若い方には,新しい訳の方が読みやすいと思います.

『失われた時を求めて』は,すこしだけと思って読み始めても,つい朝まで読んでしまう本ですので,手にするのは休日の前日をお奨めします.

今日7月10日は,マルセル・プルーストの誕生日です.

谷直樹
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by medical-law | 2011-07-10 03:29 | 趣味

一番好きなジブリ映画はなんでしょうか?

b0206085_1117721.jpg事務局Hです.
最近,金曜ロードショーでジブリ映画を放送しています.
昨日は「魔女の宅急便」でしたが,皆さまの一番好きなジブリ映画はなんでしょうか.
私の一番のお気に入りは,「となりのトトロ」です.
私が生まれたのがトトロが公開された前年だったので,リアルタイムでは見ていないのに,幼少時から何度も繰り返し見ています.b0206085_11173971.jpg

私自身,二人姉妹の下なので,メイと自分を重ね合わせ,素直で奔放なメイをなんとも微笑ましく感じてしまいます.

ちなみに,谷先生もトトロがお気に入りで,昭和の香りが漂うところが良い,とおっしゃっていました.
田舎ののんびりとした夏の風景も美しく,夏休みが近くなると無性に見たくなる映画です.

なお,ある調査によると,「となりのトトロ」(18.0%),「天空の城ラピュタ」(15.7%)、「風の谷のナウシカ」(11.0%)の順だそうです.

また,ジブリ映画に欠かせないのは,久石穣さんの音楽です.
多くの方は,久石穣さんの曲を聴けばその映画が頭の中で再生されるのではないでしょうか.
「風のとおり道(トトロ)」「6番目の駅(千と千尋)」「あの夏へ(千と千尋)」「アシタカ聶記(もののけ姫)」等,名曲揃いです.

勉強時のBGMにジブリのサウンドトラックを流していたことがありましたが,
曲に浸ってしまい,全く勉強が手に付かなかったので,今は無音です.

ちなみに,去年の話題作「悪人」も,音楽は久石穣さんでした.

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by medical-law | 2011-07-09 11:08 | 趣味

全国薬害肝炎原告団,大臣協議

b0206085_10173039.jpg◆ 大臣協議

昨日7月8日は,全国薬害肝炎原告団・弁護団と厚生労働大臣との協議の参加しました.

大臣協議は毎年行われ,今回が5回目です.全国1800人の原告から100人以上が集まりました.

山積みの課題の1つ1つについて厚生労働省にその進捗を問いただし,回答をもらいますが,とくに直接厚生労働大臣にきかねばならないことを重点的に質問し回答をもらいます.
質問したのは,原告の代表の方など一部ですが,100人以上の人が注目するなかで行われました.

細川大臣は,メモを読みあげることも多かったのですが,自分の言葉で話すときは積極的な内容も述べ,誠意を感じました.

◆ 薬害の再発防止

「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の「最終提言」に基づき,医薬品の安全性を確保するための法改正が行われるはずなのですが,厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会での審理は遅々として進んでしいません,具体的な法案のたたき台がでてこないと議論は進みません.細川大臣は,事務局に督促したいという趣旨のことを述べました.また,検討部会にも時間があれば自ら出席すると述べました.
第三者機関については,今月中に案を示すよう努力し,原告団の意見をきくとのことです.
添付文書は法律的義務にしていかなければならない,添付文書の重要性については重ねて伝えていく,とのことです.

◆ 薬害被害者への恒久対策

肝炎患者は,①インターフェロンの回数制限と②身障者認定の厳しすぎる要件で,現実に困っています.
これについては,細川大臣から現場の声をしっかりと受け止めて対策に取り入れていくことが大事である,前向きに検討していきたい,という答えがありました.
肝炎治療の現場では,患者のみならず医師もインターフェロンの回数制限,身障者認定の厳しすぎる要件はおかしい,と言っていますので,その声に耳を傾ければ,緩和する必要があることをわかってもらえると思います.

◆ 非特定製剤

「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」は,その名のとおり,特定の製剤に限定しています.
当時,原告がいて裁判で争われていた製剤を中心に特定の製剤をあげて,立法したのですが,衆議院,参議院の付帯決議で,「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤以外の血液製剤の投与によるウイルス性肝炎の症例報告等を調査し、その結果を踏まえて受診勧奨等必要な措置について、早急に検討すること。」とされています.

本来,とっくに,調査をすませ必要な措置を行っていなければならない筈なのですが,まだ行われていません.
この点をきくと,調査します,とのことで,調査した結果感染の事実がわかれば必要な措置をとらねばならないことも理解いただいているようでした.

◆ 立法と行政

「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」は議員立法ですが,改正案の提出は厚労省からもできます.
細川大臣は,まずは立法府で,立法府が何もせずに懈怠しているようであれば当然行政のほうでも検討しなければいけない,という考えを述べました.
しかし,立法府と行政府でどちらが先に動くか見合っていてもはじまりません.
よいことは競って行ってもらいたいものです.

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by medical-law | 2011-07-09 10:04 | 医療

平成23年7月10日,清水陽一先生の追悼セミナー

b0206085_9471760.jpg医療の良心を守る市民の会主催の「清水陽一副代表の追悼セミナー」が,平成23年7月10日(日)13:30~16:45,全労連会館 (2F ホール)で開かれます.

テーマ:「医療事故対応と医療安全」
○講 師(敬称略)
平井 愛山 (千葉県立東金病院 院長)
柳原 三佳 (医療事故被害者:遺族 フリージャーナリスト)

詳細は,医療の良心を守る市民の会のサイト

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by medical-law | 2011-07-08 09:43 | 医療

国産の埋め込み型補助人工心臓,その光と影(1)~デュラハートとエバハート承認

b0206085_8413799.jpg◆ 国産の埋め込み型補助人工心臓

熊本日日新聞は,平成23年5月19日の「人工心臓の本格普及へ 国内メーカー、埋め込み型を発売」(共同通信)で,「2種類の体内埋め込み型の補助人工心臓が4月に発売され、日本でも人工心臓が本格的な普及時代を迎えた。」と報じました. 

「改良されて500グラム前後まで小型化し、従来の人工心臓の欠点とされた血栓症などの副作用が大幅に減った。耐久性もあり、患者が退院して普通の生活が送れるメリットは大きい。重症心不全患者の治療法の一つになる可能性は十分にある。」 

国循型と比較すれば,体内埋め込み型の補助人工心臓は,格段の進歩です.

「デュラハートは欧州で2007年に先行して販売が始まり、世界で計170人に使われた。装着してから1年の生存率は欧州で84%。日本では6人に臨床試験(治験5 件)が行われた。米国では治験が継続中だ。厚生労働省は欧州での治験や販売実績も考慮して、6人の国内治験結果と短期間の審査でスピード承認した。 
エバハートは05年から18例の治験が行われ、1年生存率は83%だった。これまでポンプを交換したケースはなかった。」


デュラハート(DuraHeart)の治験は日本で6例,エバハート(EVAHEART)の治験は18例,行われているわけです.

◆ エバハート

信濃毎日新聞 は,平成23年6月25日, 次のとおり社会復帰した患者の喜びの声を,次のとおり報じました.

「諏訪市の医療機器開発会社サンメディカル技術研究所が開発した補助人工心臓「エバハート」の埋め込み手術を2005年5月に受けた群馬県高崎市の会社員渡辺勝行さん(52)が24日、同社を初めて訪問した。国産の埋め込み型補助人工心臓の治験が行われた初の患者で、既に社会復帰している。グループ会社の社員らが集まった歓迎式典で、渡辺さんは血色の良い笑顔で喜びを語った。

末期重症心不全で手術を受けた渡辺さんは、体内のポンプを駆動させる制御装置を入れたバッグを手に提げて登場。「手術から丸6年たったがトラブルは全くない。本当にありがたい」と感謝し、「これからも健康を大事に頑張っていきたい」と話した。

式典には、エバハートを考案した東京女子医大心臓血管外科の山崎健二主任教授(50)=諏訪市出身=も出席し、「今日のうれしさを胸に、仕事に励んでほしい」と社員約120人を激励。同教授の兄の山崎俊一・同社社長(52)は「渡辺さんの元気な姿に勇気をもらった。さらに良い製品を世界中に送り出したい」と決意を語った」


信濃毎日新聞「人工心臓手術で健康に 群馬の男性、諏訪の開発企業を訪問」ご参照

メーカーの人は,ユーザーの姿を目のあたりにして嬉しかったでしょうね.
国循型では,6年の使用はできません.
今後,国循型から埋め込み型補助人工心臓への流れがおきるでしょう.

(この続きは来週書きます.)

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by medical-law | 2011-07-08 06:01 | 医療事故・医療裁判

補助人工心臓,日本はなぜベストな製品を使わないのか?

b0206085_19222957.jpg◆ ラティフ・アルソグル医師

1年以上も前の記事ですが,朝日新聞2010年2月10日のインタビュー「「国循型」人工心臓は博物館行きの代物、なぜベストな製品を使わないのか 人工心臓専門医ラティフ・アルソグル氏」で,ドイツ・バードユーンハウゼンの心臓病センターのラティフ・アルソグル医師が,重要な指摘を述べています.

アルソグル医師は,長期使用を前提とした人工心臓は,昨年,全置換型人工心臓が12,補助人工心臓が103と述べます.かなり多いです.

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◆ ラティフ・アルソグル医師の奨めるベストな製品

アルソグル医師は,全置換型では,米国シンカルディア社のカーディオウエストが、臨床で使える唯一の機種と述べます.
補助人工心臓は,2010年時点では,米国ハートウエア社のHVADがベストと述べます.

「私は、市場に出ている機種の中でベストと思ったものを、優先的・集中的に使います。補助人工心臓では、今はまず第一に米国ハートウエア社のHVAD、続いてソラテック社のハートメート2です。日本のテルモ社のデュラハートはその次ですね。
HVADは本体が140グラムと軽く、デュラハートの540グラムの3分の1以下です。血栓ができるリスクも非常に低く、安全です。手のひらに載るサイズで、専門的に言うと、手術の際に心臓の脇にHVADを納めるポケットをつける必要がありません。ほかのHVADより大きな補助人工心臓はポケットを設けないといけない。手術時間に大きく影響しますし、体への負担も違います。HVADは、小柄な日本人向けだと思いますよ。皮膚を貫通するケーブルの太さも、デュラハートの8ミリに対しHVADは4.5ミリ。ケーブル部分からの感染症が心配ですから、なるべく細いほうがいい。さらに、コントローラーが軽く、電池が長持ちして、血流量などのディスプレーが見やすい。現状ではベストの製品です。」


日本では,海外製品は小柄な日本人には向かない,と言われることがありますが,むしろHVADの方が小型なのです.

◆ デュラハートについて

テルモのデュラハートについて,アルソグル医師は,次のとおり述べます.

「07年に販売されてから08年あたりまでは優先的に使っていました。その時点でベストな製品だと思っていたからです。でも、今は主役ではありません。確かに血栓はできにくいし、長期の使用にも耐える良い製品です。ただ、小柄な人には少し大きいかもしれません。何度かポンプに問題が発生して、取り換えたことがありました。そこへHVADが出てきた。先ほど言ったような点で優れているので、昨年の後半からはほとんどHVADを使っています。」

さらに,アルソグル医師は,人工心臓の技術進歩は日進月歩で,そのうちHVADをしのぐ製品が出てくる,そうしたら私はそちらを使います,と述べます.

◆ 国循型について

アルソグル医師は,国循型(体外型の人工心臓)について,次のとおり述べます.

「国循型は、血栓が出来やすく、4週間から6週間でポンプを取り換えなければなりません。はっきり言って、世界でも最も質の悪いポンプです。正直に言えば、博物館行きです。きれいにパッケージして博物館に飾ってほしい。大型の駆動装置に体外型の拍動流ポンプというシステムもよくないし、使われている素材も古い。なぜ、あんな前世紀の遺物を日本人はいつまでも使うのですか。」

◆ 日本の遅れ

日本では,国循型と呼ばれる体外型の古いタイプの人工心臓が,移植待ちの患者に使われています.サンメディカル技術研究所の「エバハート」とテルモの「デュラハート」がようやく承認を受け,平成23年4月から販売されています.
しかし,世界的な水準からみると,すでにデュラハートは,2007~2008年ではベストでしたが,それを凌ぐ製品が使用されている状況になって,ようやく2011年に承認販売されたのです.

この著しい遅れについて,アルソグル医師は,「日本人は日本の製品が一番だと思いこんでいるのではないですか。国産品しか見ていないので、遅れてしまう。私は日本の外科医は冬眠中だと思っていますよ。」と述べます.

医療イノベーションが目指すところは,国産の医療機器の開発です.
しかし,国産品が優先され,海外のベストな製品が使えないということになれば,不利益を被るのは日本の患者です.

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by medical-law | 2011-07-07 19:07 | 医療事故・医療裁判

九州大学病院医療事故調査報告書,補助人工心臓の管(カニューレ)の外れによる死亡事故

b0206085_4294179.jpg◆ 補助人工心臓の医療事故と事故調査

九州大学病院で,平成22年9月13日,心臓移植術待機中患者の補助人工心臓の血液ポンプが脱血用カニューレから外れるという医療事故が発生しました.
その医療事故の調査報告書は,平成23 年4月13 日,公表されました.

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調査委員は以下のとおりです。
委員長 中谷 武嗣 国立循環器病研究センター移植部 部長
田山 栄基 国立病院機構九州医療センター心臓外科 科長
高原 淳 九州大学先導物質化学研究所 教授
野口 博司 九州大学大学院工学研究院機械強度学 教授
林 輝行 国立循環器病研究センター臨床工学部 臨床工学技士長
鮎澤 純子 九州大学大学院医学研究院医療経営・管理学 准教授
池田 典昭 九州大学大学院医学研究院法医学分野 教授
入田 和男 九州大学病院医療安全管理部 副部長 セーフティマネージャー
                           (敬称略)

なお,本症例ではモデル事業による死因究明も行われていますが,その報告は未だ公表されていません.

◆ 本件医療事故の経緯

本件医療事故の経緯について,報告書は,次のとおり述べています。

「患者は,事故当時50 歳代,身長155 cm,体重50 kg.僧帽弁置換術・大動脈弁形成術・両心室ペースメーカー植込み術後の弁膜症に伴う重症末期心不全に対して平成21 年(2009 年)5 月28 日に大動脈弁置換術ならびに東洋紡(現ニプロ)製補助人工心臓の装着術が九州大学病院で実施された.
補助人工心臓装着術後,血液ポンプ内の血栓形成を原因とする出血性脳梗塞を発症した.
しかし,その後の心臓リハビリテーションによって軽度の運動障害と視野障害を残すのみとなった.
認知機能の回復も認めたことから,平成22 年(2010 年)3 月18 日に心臓移植の待機患者として登録された.
同年6 月からはリハビリテーション部へ出棟しての心臓リハビリテーション・運動療法を行なっていた.
事故発生までに,血液ポンプの交換は行われていなかった.
同年9 月13 日11 時17 分,病室内のトイレからナースコールがあり,看護師が訪室したところ,トイレから病室の床にかけて大量の血液が流出しているのを発見し,11 時18 分ハリーコール(蘇生チーム招集の院内一斉放送)要請となった.
便器と右横の壁に挟まれるようにして倒れていた患者をトイレの外に移し,医師による心肺蘇生が開始された.
出血原因は,血液ポンプが脱血用カニューレから外れたことによるものと判断された.
経皮的心肺補助装置により循環は再開したものの,意識の回復は認められず,事故発生後42 日後に多臓器不全で死亡するに至った.」


◆ 事故原因

報告書は,次のとおり述べます.

「本事例によって,血液ポンプとカニューレの接続にズレという段階が発生しうることが初めて確認された.
工学的考察から,今回の接続外れは「第1 段階のズレ」→「第2 段階のズレ」→「第3 段階の外れ」という3 段階の過程を経て発生したものと推測された.
「第1 段階のズレ」ならびに「第3 段階の外れ」には一気に作用する長軸方向の力が,「第2 段階のズレ」には繰り返し作用する曲げひずみが関係していたと考えられた.
また,「第3 段階の外れ」が発生する直前のカニューレの接続強度は,ズレのために低下していたと考えられた.
つまり,血液ポンプとカニューレの接続のズレを早期発見することにより,その接続外れを回避できる場合があることが,初めて示唆された.」


つまり,従前,接続の外れは一気に発生するものと想定されていたため,接続部に注視することが少なかったが,今後,接続部を注視しズレを早期発見することで事故防止につながることがある,とのことです.

なお,本事例では,本補助人工心臓が装着されて以来,事故発生までの1 年4 ヵ月間,血液ポンプの交換は行われていなかった.この長期使用に伴うカニューレの硬化が,今回の接続のズレならびに外れに影響した可能性は否定できなかったが,委員会としてこの点を検証することは断念した,とのことです.

◆ 感想

本件は,国循型という古い補助人工心臓の事故です.これが未だに現役で使用されていること自体が問題です.
この補助人工心臓は,短期の使用を想定して開発されましたが,移植待機中の患者にも使われるようになり,患者の動きがある状態で長期間使用されることになっています.それが,今回の事故の背景となっています。本件は,本補助人工心臓の接続外れの4 例目です.
平成23 年3 月に植込み型補助人工心臓が認可されましたが,それでも当面は,この国循型の補助人工心臓が心臓移植待機患者に使用されることが多いでしょうから,同様の事故に対する警戒が必要です.

海外の最新の医療機器を使用できれば,起こらないですむ事故が起きています.
レトロな医療機器を使用する以上は,細心の注意が必要です.

谷直樹
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by medical-law | 2011-07-07 04:19 | 医療事故・医療裁判