弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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夏こそPCで時短料理~美味しいミネストローネスープ編

b0206085_10271262.jpg事務局Hです,

我が家では,去年の誕生日に友人らから貰った圧力鍋(Pressure cooker,PC)が大活躍です.

当初は使い方がよく分からず,圧力がかかった状態でロックを外してしまい,蒸気孔から大事な煮汁を噴射させてしまったりもしましたが,
今はかなり使いこなせ,大抵の煮込み料理もスープも圧力鍋で作っています,

ロールキャベツや豚の角煮,カレーやシチュー等の,煮込めば煮込むほどに美味しい料理もあっという間に作れるので,時間とガス代を節約できます.一人暮らしの食生活の大事な友です,
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現在歯の治療中で,硬い物が食べられず,栄養が偏りがちだったので,
昨日は野菜たっぷりのミネストローネスープを作りました.

我ながら,お店に出せるくらい美味で,鍋半分を一気に食べてしまいましたが,ほとんど野菜なのでカロリーを気にしないで良いし,冷蔵庫の余り物が一気に片づくのもまた嬉しいです.

ちなみに去年圧力鍋をくれた友人らからは,今年はシリコン鍋を貰いました.
こちらはレンジで蒸し料理もケーキも作れる優れものです.

友人らのおかげで,一人暮らしの割には,キッチングッズが充実しています.

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by medical-law | 2011-07-02 10:24 | 趣味

米国FDA,“奇跡の薬”アバスチン,乳がん治療の適応承認取り消しへ

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◆ 抗がん剤アバスチン

夢の新薬と宣伝されたのはイレッサですが,アバスチン (Avastin)は分子標的治療薬の一つで,“奇跡の薬”と謳われ,治療効果が期待されていました.2010年に68億ドルを売り上げた薬です.

日本では,ロシュグループの中外製薬が販売しています.
日本での適応は,「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」と「扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」ですが,中外製薬は乳がんに対する適応追加を申請しています.

2011年6月4日の米国臨床腫瘍学会では,アバスチンが卵巣がんの進行を遅らせ,死亡率を減少させることが報告され,ロシュによると,この報告は卵巣がん治療用の承認申請に用いるだろう,とのことです.
産経biz「アバスチンに卵巣がん抑制効果」ご参照

◆ 2008年,米国の迅速承認制度で乳がん治療の適応を取得

米国では,ロシュ社の子会社の米国ジェネンテック社が,2008年2月,多国籍臨床第3相試験「E2100」の結果(腫瘍の成長を平均5カ月半遅らせる)に基づき,迅速承認制度により,パクリタキセルとの併用療法での乳がん治療の適応を取得しました.

◆ 市販後の臨床試験の結果

ロシュと米国ジェネンテック社は,AVADO試験,RIBBON-1試験を実施しましたが,全生存期間の改善は認められず,無増悪生存期間は約1カ月(中央値)しかありませんでした.
市販後に実施された4つの臨床試験で,アバスチンは全生存期間改善のエビデンスを伴わず,無増悪生存期間に対する影響はごくわずかで,胃内部の損傷,出血などの副作用リスクが効果を上回っていました.
そこで,FDAの諮問委員会は,2010年7月,12対1で乳がん適応の取り消しを支持しました.
FDAは,米国ジェネンテック社に乳がん適応の自主的な承認取り下げを勧めましたが,同社は公聴会での反論のみちを選びました.

◆ 公聴会とFDAの抗腫瘍剤諮問委員会の判断

FDAの抗腫瘍剤諮問委員会は,2011年6月29日,アバスチンの乳がん治療に対する承認を取り消すことを6対0で支持しました.
WSJ「FDA諮問委、アバスチンの乳がん治療承認取り消しを支持」は次のとおり報じています.

表決に先立ち開催された2日間の公聴会では議論が白熱した。公聴会では、乳がん患者が証言し、一部はアバスチンが「奇跡の薬」だと主張。その一方で、反対証言した人の中には、薬の副作用で亡くなった患者の話をする人もいた。

諮問委のメンバーであるクリーブランド・クリニック研究所のMikkael Sekeres氏は、もしアバスチンに効果があるなら、ある程度の副作用を甘受する用意はあるが、効果が「最小」にとどまっているため、これほど強い副作用は受け入れられないと諮問委は判断したと述べた。

FDAで乳がん治療へのアバスチン使用に対する最終的な判断を下すのは、同局のマーガレット・ハンバーグ局長だ。他のがん治療へのアバスチン使用承認は依然として有効であり、今回の表決からは影響を受けない。


米国ジェネンテック社は,“we remain ready to collaborate with the FDA to find a solution that is in the best interest of patients who need Avastin.”と述べています.FDAとの取引妥協を試みるつもりでしょう.

なお,2011年2月1日の米国医師会雑誌(Journal of the American Medical Association、JAMA)に掲載された論文によると,(乳がん治療にかぎらず)アバスチンの致死的有害事象のリスクは,「タキサンまたはプラチナ製剤を投与されている患者では3.5倍に跳ね上がった。しかし,それ以外の薬剤には影響されなかった。腫瘍のタイプや投与量も無関係だった。」と報告されています.
AFP「がん治療薬アバスチン、化学療法との併用で死亡リスク増加 米研究」ご参照

アバスチンは,一般に全生存期間改善のエビデンスは弱く,無増悪生存期間改善で有効と評価されますが,本当にリスクを上回る有用性があるか,よく検討した方がよいと思います。「E2100」は,ほどよいところで打ち切っているので,見かけ上延命効果があるようにみえたように思います。

日本でも迅速承認制度の導入が主張されますが,このように,迅速承認制度は,本来迅速な市販後臨床試験の評価と一体のものです.
なお,効果がないことが分かった場合,その治療費を製薬企業が負担するという考え方もあり,イタリアなどが熱心です.製薬企業にもリスクを負わせようというものです.

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by medical-law | 2011-07-02 03:12 | 医療

東電フクシマの教訓,コーポレート・ガバナンスの再建のために会社法改正を!

b0206085_18474762.jpgニコラス・ベネシュ氏は,WSJ「フクシマの教訓-日本は企業統治の向上を」で,東電だけの問題ではなく,日本の会社法に問題があることを指摘しています.

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懸念されるのは、東電の問題について、政策立案者が、システミックな問題を無視し、単なる1企業の問題として片づけようとしていることだ。日本で今、会社法の改正が行われていることを考えれば、事態はさらに深刻だ。政策立案者が東電の過ちから学ばなければ、ここで大きなチャンスを逃すことになる。

 少なくとも、独立取締役の義務づけを法制化すべきだ。3月時点の東電の役員数は27。これだけの人数がいても、議決権のある取締役20人のうち18人は社内出身者で、監視は十分ではない。外国人や女性の役員もゼロ。2人の社外取締役のうち、1人だけが原子力事業について知識を持っていた。

 日本政府は、上場企業の取締役の半数もしくは半数以上を独立取締役にするよう義務付けるべきだ。そして、取締役会がその役割を効果的に果たせるよう、法律上認められた委員会の設置を取締役会に認めるべきだ。企業に対して、取締役の訓練と持続的な教育に関する情報開示を義務付けることも必要だ。こうした改革を経て初めて、日本は世界の先進国の大半(および新興国の多く)の資本市場と肩を並べるようになる。また日本は、内部告発者の保護強化も検討する必要がある。このような対策によって、日本は国際慣行の最先端にかなり近づくことができる。2002年のスキャンダルは東電の社員ではなく、納入業者の元社員によって露呈したが、現在の法律では保護の対象外となってしまう。」


日本の会社法は,取締役会による有効な規制の仕組みをもたず,社内の取締役が自由な経営をできるようになっています.

日本以外の多くの国では,取締役の半数以上を独立取締役にするよう義務付けられています.特別委員会を設置して監督機能を強化することも,普通に行われています.

ニコラス・ベネシュ氏は,「法や規制の変更がなければ、コーポレート・ガバナンスの再建に向けた企業のどんな試みも上手くはいかない。それは、麻薬中毒患者が同様に中毒の友人と一緒にいながら薬から抜け出そうとするようなものだ。」とまで述べています.

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by medical-law | 2011-07-01 18:26 | コンプライアンス

中原淳一さん,『しあわせの花束』

b0206085_1525358.jpg事務局Iです.

何度も繰り返しブームが再燃する人がいます.

イラストレーターの中原淳一さんも,そんな作家の一人.

『しあわせの花束』は,6,7年ほど前に,流行った時期に購入した本ですが,最近も,また,書店で,中原淳一さんの本を見かけることが多くなりました.

戦後の物資不足の時代に活躍し,少女雑誌の編集者でもあった中原淳一さんの手掛けたものは,幸せとは何か,いかに美しく生活を彩るかを,彼の人生をかけて切実に訴えていて,読み返すたびに,新鮮な感動があります.

とてもかわいらしい夢のある彼のイラストも素敵ですが,一輪の花で,小さな部屋を飾る心遣い,工夫や少しの手間をかけて,家族が気持ちよく過ごせる環境をつくることなど,考え方や,生活全般に至るまで,多くの分野にわたって言及している彼の雑誌に,強い影響を受けた方は多いのではないでしょうか.
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女性の社会進出の進んだ今,少女趣味や,家庭のよき主婦といった考えが行き過ぎに思われるところもなくはないですが,丁寧に生きることや,人を思いやること,女性の生き方について,こうあって欲しいという願いがたくさん込められていて,ときどき読み返してみると,忙しい日々の生活の中に柔らかな潤いを与えてくれます.

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by medical-law | 2011-07-01 15:27 | 趣味

ヘレン・ヘイズダ教授,カロリーゼロ飲料は通常の炭酸飲料にはない害を含み,太る可能性もある

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テキサス大学のヘレン・ヘイズダ教授は,米国糖尿病学会で,カロリーゼロ飲料は通常の炭酸飲料にはない害を含み,太る可能性もある,という研究結果を報告しました.

「教授は9年半もの歳月をかけて、474人の成人男女の健康や食習慣などを記録し続けた。
長きにわたる調査により、ダイエット系飲料好きの人はそうでない人と比べると70パーセントも速くウエストのサイズが大きくなることがわかったそうだ。しかも、一日に2缶以上飲む人は、ほとんど飲まない人と比べると胴回りが大きくなる割合が5倍だったという。

飲む人と飲まない人の差がこれだけ顕著に表れると、彼らの食生活や運動、喫煙、社会的地位など様々な要因を考慮しても、ダイエット系飲料によって太りやすくなるということに変わりはないそうだ。

さらに研究者らはネズミを使った実験も行い、カロリーを抑えた飲料に用いられるアスパルテームという人工甘味料が、糖尿病の初期段階に起こりやすい膵臓(すいぞう)内の損傷に少なからず影響を与えているということが判明した。
ヘイズダ教授によると、「人工甘味料は食欲を促進させ、満足感を感知する脳の細胞に損傷を与えます。砂糖のような自然の糖分の不足により、さらに甘いものへの欲求が増すのです」とのこと。
「ダイエット系炭酸飲料は『カロリーゼロ』かもしれませんが、人工甘味料による『副作用ゼロ』ではないのです」と教授は警告している。」」


ロケットニュース「「カロリーゼロ飲料は通常の炭酸飲料にはない害を含み、太る可能性もある」という研究結果」ご参照

やはりそうでしたか.
人工甘味料があやしいと思っていた人は多いのではないでしょうか.

以前,カロリーゼロに慣れると甘いものでも太らないとからだが思いこんで(「パブロフの犬」仮説),甘いものを食べるようになり太る,という説を聞いたことがあり,半信半疑だったのですが,この教授の説明は納得できます.

谷直樹
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by medical-law | 2011-07-01 02:28 | 医療