弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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医薬品・医療機器等安全性情報No.290,「医薬品による重篤な皮膚障害について」

2012年4月25日,医薬品医療機器総合機構(PMDA)のサイトに「医薬品・医療機器等安全性情報No.290」が掲載されました.

その中の「医薬品による重篤な皮膚障害について」は,依然として,皮膚粘膜眼症候群(SJS;Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死融解症(TEN)による重篤な結果が,少なからず発生していることを伝えています.

SJS,TENは,この2年半で約1505例報告されています.

転帰については,回復又は軽快が857例(56.9%),報告時点で未回復が48例(3.2%),後遺症ありが31例(2.1%),死亡が131例(8.7%),転帰不明等が438例(29.1%)とのことです.つまり,分かっているだけでも,131人が死亡し,31人に後遺症が残ったのです.

ジクロフェナクナトリウムで初期症状発現から受診まで時間がかかった症例,アロプリノールで診断に時間がかかった症例)もあり,治療が遅れたために重症化したおそれのある症例も認められている,とのことです.

医薬品投与後に高熱を伴う発疹等が生じてSJS,TENの発症を疑った場合には,被疑薬の投与を中止するとともに,速やかに皮膚科の専門医へ紹介することが重要です.

「◎ 発疹に加え下記の初期症状が認められた場合は、重篤な皮膚障害の可能性も考慮してください
・[初期症状]発熱(38℃以上)、眼の充血、眼分泌物、瞼の腫れ、目が開けづらい、口唇・陰部のびらん、咽頭痛等

◎ 早い段階での皮膚科専門医への相談及び紹介が重要です。
・急速な発疹の拡大や症状の遷延化を認めた場合には、早急に皮膚科専門医に相談、紹介してください。」(PMDA)



谷直樹
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by medical-law | 2012-04-26 02:26 | 医療

敦賀原発,活断層,非現実的な夢想家

村上春樹さんは,2011年6月9日,カタルーニャ国際賞授賞式で,次のとおりスピーチしました.

「日本列島はアジア大陸の東の隅に、四つの巨大なプレートの上に乗っかるような、危なっかしいかっこうで位置しています。

我々は言うなれば、地震の巣の上で生活を営んでいるようなものです。
(中略)
国民がよく知らないうちに、地震の多い狭い島国の日本が、世界で三番目に原発の多い国になっていたのです。」


(原発に反対する人が「非現実的な夢想家」と呼ばわれたことをうけて)「我々は力強い足取りで前に進んでいく「非現実的な夢想家」でなくてはならないのです。」

昨日のニュースによると,敦賀原発2号機から西に150メートルほど離れた地中を走る亀裂は,活断層の可能性があり,敷地内を走る浦底断層という活断層と連動する可能性があるとのことです.また,2号機の真下には別の亀裂が走っていて,この亀裂が活断層である可能性もある,とのことです.

活断層の上の原発は無謀ですが,そもそも地震国日本で原発をつくること自体が愚かなことです.

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by medical-law | 2012-04-25 04:40 | 脱原発

新型インフル特措法案,参議院内閣委員会で可決

朝日新聞「新型インフル法案、成立へ 流行時に施設使用や催し制限」(2012年4月24日)は,次のとおりじています.

「毒性や感染力が強い新型インフルエンザの対策を定めた特別措置法案が24日、参院内閣委員会で民主、公明などの賛成多数で可決された。自民は欠席した。流行時に大勢の人が集まる施設の使用や催しを制限できる内容で、人権が過度に制約されないよう求める付帯決議をつけた。今国会で月内に成立する見通し。

 特措法案は、3年前の新型の流行を踏まえ、国や自治体の対応を法的に位置づけた。発生時には国や都道府県が対策本部を設け、首相が緊急事態を宣言する。宣言後は、都道府県知事が外出の自粛や、学校などの施設の使用、催しの制限を要請。施設が応じなければ指示もできる。」


人権が過度に制約されないよう求める付帯決議では,人権侵害は防止できません.
政治家には,人権感覚がないのでしょうか.

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by medical-law | 2012-04-25 03:58 | 医療

小田原市立病院,妊婦の血液型RhマイナスをRhプラスと誤記載,早期出産・次の妊娠難しく

スポニチ「小田原市立病院で妊婦の血液型取り違え」(2012年4月23日)は,次のとおり報じています.

「神奈川県小田原市立病院は23日、妊娠中の30代女性の血液型を取り違え、母子の血液型が合わない場合に必要な処置をしないミスがあったと発表した。病院によると、女性の第2子は貧血症状で早期出産を余儀なくされた上、女性は次の妊娠が難しくなったという。

 女性は2009年に同病院で第1子を出産。その際、女性の血液型はRhマイナスなのに、医師は母子ともRhプラスとカルテなどに誤記載した。Rhマイナスの母親がRhプラスの子を妊娠した場合、次の妊娠時に安全に出産するために血液製剤の投与が必要だが、この処置をしなかった。

 11年8月に第2子の妊娠初期検査で間違いが判明。その後、胎児は母親と血液型が合わないことによる貧血が悪化し、女性は今年1月、予定より10週早く帝王切開で出産した。第2子の症状は出産後、回復したという。

 病院は「再発防止に努めるとともに、女性への損害賠償を進めたい」としている。」


血液型不適合妊娠,とくにRhD血液型不適合妊娠は,よく知られています.RhDマイナスは,200人に1人くらいですので,決して珍しいことではありません.
RhDプラスの胎児の血が胎盤剥離の際などにRhDマイナスの母体に入り抗D抗体ができると,次の妊娠のときに,抗D抗体が胎盤通過性をもち抗体が胎児に移行し,重篤な結果を招来します.それを避けるため,通常,抗Dヒト免疫グロブリンを注射し,予防します.

法律家の間では,札幌地方裁判所昭和57年12月21日判決が有名です.臨床病理センターが報告を誤り,医師が母子手帳にRh(+)と記載し,そのため,第二子が脳性麻痺,第三子が死産となった事案で,5727万円の賠償が認められています.

本件は検査報告は誤っていなかったようなので,担当した20代の女性医師が転記ミスした原因は何だったのでしょうか?
東京新聞「血液型を誤転記、帝王切開 小田原市立病院」(2012年4月24日)によると,小田原市立病院は,妊婦の血液検査を初診や入院時,産後など計四回実施するとともに,医師がカルテには転記せず,検査データを印刷して貼り付けるよう改善したとのことです.

検査データ自体をカルテに貼り付ける病院のほうが多いでしょうが,もし貼り付けていない病院があれば,貼り付けるたほうがよいと思います.
検査結果が誤って報告されることを考えると,検査は複数回実施したほうが安全でしょう.
他院も,この事故の再発防止策を参考にされるとよいと思います.
事故の原因分析と再発防止策を共有出来る仕組みが望まれます.

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by medical-law | 2012-04-24 01:20 | 医療事故・医療裁判

リーガル・ハイ~堺雅人さん,新垣結衣さん,生瀬勝久さんが弁護士役で面白い

事務局Hです.
新しくドラマが始まる時期なので,
37歳で医者になった僕
鍵のかかった部屋
三毛猫ホームズの推理
リーガル・ハイ
の第一話をそれぞれ見てみました.
こうしてみると,ジャニーズに偏っていますが・・・決してジャニーズファンという訳ではありません.

個人的に,この中ではリーガル・ハイが一番面白かったです.
堺雅人さん演じる変わり者の弁護士と,新垣結衣さん演じる新米弁護士のドタバタドラマといった感じで,二人の早口のやりとりがとても軽快でした.
リアリティを追求すると,弁護士ドラマはつまらないものになってしまうと思うので,
やりすぎなくらいぶっ飛んでいるこのドラマはコメディと割り切って見られ,とても面白く感じられました.

堺雅人さんはシリアスな役のイメージが強く,今回の役どころはどうなんだろうと思っていましたが,テカテカの七三分けも妙に似合っていて,楽しそうに変人を演じていたのが印象的でした.
しかし,不敵な笑みも健在で,法廷で相手をじわじわと追い詰めていく姿は圧巻です.
さすが,「あらゆる感情を笑みで表現する俳優」と言われるだけあるなぁと思いました.
毎週録画しようと思います.

他にも,生瀬勝久さんや小池栄子さんらが出演しているのですが,皆それぞれ役にぴったりはまっていると思います.
特に,小池栄子さんが「THE・秘書」といった佇まいで,非常に色っぽかったです.
前クールまでは西島秀俊さん,今クールは堺雅人さんと,最近は好きな俳優さんのドラマが多くて嬉しいです.

谷直樹法律事務所 事務局H
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by medical-law | 2012-04-23 15:44 | 日常

4月24日緊急院内集会,「薬害肝炎救済法」の改正を求めて

b0206085_631131.jpg薬害肝炎全国原告団・弁護団は,4月24日12時から,衆議院第2議員会館 第7会議室で,“「薬害肝炎救済法」の改正を求めて”を開催します.薬害肝炎救済法請求期限延長がテーマです.薬害肝炎全国原告団・弁護団からのご案内は下記のとおりです.是非,ご参加お願いいたします。

<緊急院内集会>
薬害肝炎救済法の延長が必要です!
~「薬害肝炎救済法」の改正を求めて~


2008(平成20)年1月に国会各党の協力により成立した薬害肝炎救済法は、給付金の請求期限を、法律施行日から5年以内としており、2013(平成25)年1月に期限を迎えます。
しかし、被害者救済の要である国のカルテ調査は進んでおらず、フィブリノゲン製剤などが大量に使用された医療機関では、カルテを保管するものの、その多くは手つかずの状態が続いています。来年1月の期限終了までに到底精査できる状況ではありません。
本年4月に弁護団が行った国立系医科大学でのカルテ調査では、実際に7件の血液製剤投与例が確認されています。このように、カルテ調査が被害者の救済につながることは間違いなく、請求期限の延長は必要不可欠です。
  そこで、薬害肝炎全国原告団・弁護団は、国会議員の皆様に、この問題をご理解いただくため、「緊急院内集会」を開催することとなりました。ぜひとも集会にご参加いただき、請求期限の延長にむけて一致して取り組んでいただけますようお願いいたします。


【日時】2012(平成24)年4月24日(火)12時~13時
【場所】衆議院第2議員会館 第7会議室
【主催】薬害肝炎全国原告団・弁護団
【内容】○薬害肝炎救済法請求期限延長について
○薬害肝炎全国原告団からのアピール
○随時、応援の議員の方々からのごあいさつ


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by medical-law | 2012-04-23 05:22 | 医療

外科系女性医師の意識調査,仕事を続けることに精一杯でキャリア形成まで考えられない

b0206085_6141039.jpg徳島大学外科学の高須千絵氏は,2012年4月19日,日本消化器病学会の特別企画「女性消化器医師のキャリアアップ支援」で,徳島大学外科に所属する医師(女性16人,男性44人)のアンケート調査(無記名)結果を報告しました.
それによると,女性医師の回答は次のとおりです.

職場での上司および同僚ともに女性医師に対する理解があると感じる・・・80%
バックアップ制度の有無、制度の利用しやすさ、制度に対する満足度....60%前後.
男性医師と同等の働きを希望する・・・半数
キャリアの早期形成を求める声・・・25%.
学会・論文発表の免除を求める声・・・25%.

「キャリアの意識の面では、ほぼ全員が臨床経験を積むことを挙げた一方で、学会・論文発表を始めとする業績、学会や大学でのポスト、さらに留学に対する意識は低いという結果だった。
これらの結果から高須氏らは、「女性医師が働き続けることに周囲の理解は十分に深まってきている。今後は、外科を志した情熱を持ち続けられるような環境整備の促進と、女性医師自身の意識改革が必要である」と結論した。その上で、女性外科医師も自ら仕事を続けていく気概を周囲に示すことが求められるとし、特に今の世代がロールモデルとなって次につなげていくことが重要だと結んだ。」


日経メディカル「女性医師の声、仕事を続けることに精一杯でキャリア形成まで考えられない」(2012年4月20日)ご参照

医師の意識,情熱が診療レベルにも影響を及ぼすことが考えられますので,環境整備により,外科系女性医師の意識,情熱が保持されることを期待いたします.

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by medical-law | 2012-04-22 11:06 | 医療

宮崎大学医学部附属病院,無断無許可で臨床研究

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読売新聞「同意得ず44人に鎮痛剤、宮崎大助教 無許可で臨床研究」2012年4月21日)は,次のとおり報じています.
 
「宮崎大は20日、医学部付属病院の麻酔科に所属する40歳代の男性助教が昨年2月から5月、患者44人の手術の際、同意を得ずに鎮痛剤を投与し、効果を調べる臨床研究を行っていたと発表した。鎮痛剤は承認薬で、健康被害は確認されていないという。

 同大によると、助教は20歳代以上の男女44人の手術で脊髄(せきずい)への麻酔を行う際、痛みを和らげるのに使う3種類の鎮痛剤のうち、無作為に選んだ1種類を投与していた。

 患者への臨床研究を行う際は、事前に学内の倫理委員会で承認を受け、患者の同意を得る必要があるが、助教はいずれの手続きも行っていなかったという。昨年11月下旬に匿名の投書があり、発覚した。

 44人のうち、連絡が取れない5人を除いて電話と文書で説明し、了解を得たという。助教は「通常の医療行為の範囲で行っており、臨床研究という認識が不足していた」と話しているという。

 宮崎大は17日付で助教を訓告の懲戒処分にし、麻酔科の教授を文書で厳重注意した。」


臨床研究に関する倫理指針」は,適用範囲について,次のとおり定めています.

「この指針は、社会の理解と協力を得つつ、医療の進歩のために実施される臨床研究を対象とし、これに携わるすべての関係者に遵守を求めるものである。
ただし、次のいずれかに該当するものは、この指針の対象としない。
① 診断及び治療のみを目的とした医療行為
② 他の法令及び指針の適用範囲に含まれる研究
③ 試料等のうち連結不可能匿名化された診療情報(死者に係るものを含む。)のみを用いる研究」」


承認薬を投与する場合でも,診断及び治療を目的とする場合でも,研究目的があれば,適用されます.通常の医療行為の範囲か否かという基準ではないのです.
単に,教授と助教を処分すればよいというものではなく,事実解明と再発防止策の策定が必要と思います.

谷直樹
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by medical-law | 2012-04-22 10:27 | 医療

「京都・市民・オンブズパースン委員会」,市医への報償費の返還を求める住民訴訟提訴

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京都新聞の調査で,京都市の「市医」への公金支出問題が浮上」の続報です.

市民団体「京都・市民・オンブズパースン委員会」(折田泰宏代表)のメンバー4人は,2012年4月20日,京都市が感染症対策のために市医として委嘱した開業医に支払う報償費は、対価の伴わない違法な支出だとして平成23年度分の約400万円の返還などを市に求める住民訴訟を京都地裁に起こしました.

京都市は,新しい感染症が発生した場合の緊急対応や予防接種の医師が不足した場合の応援といった職務への報償費として,市医1人あたり年間計5万6800円を支出したしたが,原告らは,市医が報償費の対価となるような活動をしている実態はない,と主張しています.

msn産経「「市医報償費は違法」 市民団体、返還求め提訴 京都」(2012年4月21日)
ご参照

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by medical-law | 2012-04-21 03:21 | 医療

野田首相が視察し消費税の必要性をアピールした病院で,内視鏡が消毒されていなかったことが分かりました

◆ 野田首相の病院視察

野田首相は,2012年4月7日,兵庫県立柏原病院を視察し,社会保障と税の一体改革が医療の充実につながる,として消費税=安定財源の必要性をアピールしました.

時事通信「小児科医療の現場を視察=「安定財源確保を」-首相」(2012年4月7日)は次のとおり報じています.

「同病院は兵庫県中東部にある中核病院で、小児科医が一時減少したものの、地域の母親の働き掛けで回復させた実績がある。首相は井戸敏三知事や足立確郎病院長らと、医療現場の実態や地域医療の重要性などについて意見を交換。「安定財源を確保しながらやっていかないといけない」と述べ、消費増税の必要性を強調した。
 この後、首相は記者団に「産科や小児科で不安をなくすことが、そこを支える世代には社会保障の恩恵、実感を受けることになる」と語った。」


◆ 消費税と医療

しかし,病院は,仕入れには消費税が乗せられているのに,診療費には消費税を乗せられない,という不合理な扱いで,消費税率を上げると病院経営は悪化します.その分は診療報酬で手当てすると言っていますが,診療報酬本体を上げることは限界があります。消費税の問題は,転嫁できない経済的弱者の負担が重くなることです.
消費税率を上げると,安定財源が確保され(この点も怪しいのですが),医療が充実するというのは,にわかに信じがたい話です.

◆ 内視鏡が洗浄されていなかったこと

同病院では,内視鏡を使用後すぐに洗浄機で30分間洗浄し,うち5分間は消毒液に浸けることになっていました.ところが,4月4日,3台ある洗浄機のうち1台で,消毒液につける設定が0分になっていて,消毒が行われていないことに看護師が気付いた,とのことです.

看護師が消毒ミスに気づいたのは野田首相の視察前です.
病院は,確認等に日時を要したのかもしれませんが,4月20日になって,会見し,消毒ミスを公表発表しました.

足立確郎院長の説明では,消毒なしの洗浄だけでも細菌の大半は除去されるとのことです.今後は機器の設定確認など再発防止策を講じるとのことです.
また,対象者658人に,血液検査を実施し,健康状況を確認するそうです.

◆ 内視鏡の洗浄・消毒に関するガイドライン

日本消化器内視鏡技師会安全管理委員会は,「内視鏡の洗浄・消毒に関するガイドライン(第2版)」を作成しています.
そのガイドラインの「消毒」の項には,次のとおり記載されています.

「使用後の内視鏡を洗浄せずにいきなり消毒を行うと,内視鏡に付着する有機物を凝固させ,その後の洗浄に支障をきたすばかりでなく,逆に病原微生物を保護し,感染の原因をつくる可能性があるので行なってはならない。
 内視鏡の高水準消毒剤としては,現在GAのほかにフタラールや過酢酸が厚生労働省から承認されている。したがって,それぞれの薬剤の使用については有効濃度と期限を守って使用する。しかし,中水準消毒剤のアルコールや塩化ベンザルコニウム,グルコン酸クロルへキシジンなどの低水準消毒剤は効果が期待できないので使用してはならない。
 GAを用いた消毒例では,洗剤を十分に除去した後に,GAの浸漬槽で内視鏡外側とすべての内視鏡チャンネルに2%以上のGAを満たして10分間の浸漬を行う。」

「おわりに」に 「内視鏡の洗浄・消毒は手間の掛かる作業であるが,患者を感染の危険から守る上で非常に重要な業務である。洗浄・消毒のガイドラインが遵守されなければ,内視鏡による検査や治療が成り立たないことを内視鏡医療従事者は自覚すべきである。」と明記されています.
洗浄でも細菌は減少しますが,内視鏡の消毒が行われていなかったことは,重大なことだと思います.

谷直樹
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by medical-law | 2012-04-21 02:57 | 医療事故・医療裁判