弁護士谷直樹/医療事件のみを取り扱う法律事務所のブログ

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東京慈恵会医科大学の調査委員会の中間報告,高血圧薬ディオバンの臨床研究でデータ操作

NHK「東京慈恵医大でもデータ操作」(2013年7月30日)は,次のとおり報じました.

「大手製薬会社「ノバルティスファーマ」の高血圧の薬の効果を調べた複数の大学の臨床研究にこの会社の社員が関与していた問題で、東京慈恵会医科大学の調査委員会は、30日、論文に記載された血圧のデータに人為的な操作が相当数、加えられていたという中間報告を発表しました。
この問題でデータの操作が指摘されたのは京都府立医科大学に続いて2件目です。

この問題は、ノバルティスファーマが販売する高血圧の治療薬「ディオバン」の効果を調べた複数の大学の臨床研究にこの会社の当時の社員が関与していたもので、このうち京都府立医科大学は、論文のデータには人為的な操作があり、ほかの薬より脳卒中や狭心症を減らせるとした臨床研究の結果には誤りがあった可能性が高いとする調査結果を発表しています。
30日、東京慈恵会医科大学の調査委員会が発表した中間報告によりますと大学の研究グループが行った臨床研究の論文には、患者の血圧のデータにカルテの記載と異なるものが相当数あり、人為的なデータの操作があったとしています。
これについて調査委員会は、データの操作は、大学の研究者が行ったものではなくデータの解析の段階で行われたとみられるとしています。
そのうえでデータの解析は、ノバルティスファーマの当時の社員に委ねられていたにもかかわらず、論文にはノバルティスファーマは関与していないと事実に反する記載があり、研究チームの教授の責任は重いとしています。
高血圧薬のディオバンはこうした臨床研究の結果を薬の販売促進などに使っていて、年間1000億円以上を売り上げる商品になっていました。」


京都府立医科大学の「KYOTO Heart Study」(KHS)だけではなく,東京慈恵会医科大学の「JIKEI Heart Study」 (JHS)でもデータの操作が行われていたとなると,他大学の臨床研究でも同様のデータ操作が行われていた可能性も十分考えられます.ディオバンのすべての臨床研究を元データから点検する必要があるでしょう.
「Valsartan Amlodipine Randomized Trial」(VART)を実施した千葉大学、 「Shiga Micro Albuminuria Reduction Trial」(SMART)を実施した滋賀医科大学、「NAGOYA Heart Study」(NHS) を実施した名古屋大学は、どうするのでしょうか.

谷直樹

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by medical-law | 2013-07-30 23:02 | 医療

アクティビスト医療事故に挑む 

明日7月30日午前10時3分から,ラジオ文化放送の「アクティビスト・ジャパン」コーナーに,木下正一郎先生が生出演します.是非,聞いてください.

ラジオをお持ちでない方は,http://radiko.jp/#


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-29 22:06 | 医療事故・医療裁判

患者の権利オンブズマン全国合宿研修と福岡のうまいもの

週末,患者の権利オンブズマン全国の合宿のため,福岡に出張しました.
福岡のNPO法人患者の権利オンブズマンは,池永満先生亡き後も,がんばっていました.

27日は,木下正一郎先生から,厚労省の2013年5月29日付「医療事故に関する調査の仕組み等に関する基本的なあり方」の紹介と解説がありました.
そのあと,池永満氏著「新・患者の権利」の読み合わせを行いました.
各地からの報告,グループ討論も行いました.
28日午前は,同行支援の充実を目指す研修会(ロールプレイ含む)があり,活発な意見交換が行われました.
午後は,田中茂實先生から「社会福祉における権利擁護と地域でのシルテムつくり」の御講演がありました.
合宿講評のなかで,私は,最近は結果を求められるようになってきている傾向があるのではないか,無料の相談,支援に対しても具体的な成果を期待するようになっているのではないか,という趣旨のことを話しました.
そのあと,全国委員会が開かれました.次回の全国合宿研修は2014年2月22日,23日と決まりました.

ところで,私は,福岡に出張すると,だいたい天神あたりのホテルに泊まります.
パルコ地下のパン屋さんには,明太子フランスが普通においてありました.
天神で,冷麺とキーマカレーのセットを見つけました.
福岡には,辛いものが大好きな人がいるのでしょう.

夕食は,岩田屋新館7階の蕎麦屋さんで,アボガドとえびのサラダ蕎麦を食べました.
細く白い蕎麦の上にアボガドとえびとベビートマトほかの野菜がのっており,トマトソースと温玉をかけて食します.繊細な蕎麦が,サラダに調和し,美味でした.

岩田屋本館地下2階の角(地下街からの地下通路の傍)の落ち着いた目立たないお店で,冷たいチョコレートドリンクを飲みました.口あたりがなめらかで絶品でした.

中洲川端でブルックリン・パーラーを見つけ,スープランチを食べました.冷たいトマトスープに鰯のマリネが入っている夏向きの一品でした.新宿のブルックリン・パーラーと同様に,ノリのよい音楽がかかっているのもよかったです.

御土産に,岩田屋の地下で,ぶどう大福(如水庵)を買いました.


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-29 00:50 | オンブズマン

1審裁判官の誘導を指摘した高裁判決

日刊ゲンダイ「東大准教授はいかにして痴漢「逆転無罪」を勝ち取ったのか」(2013年7月26日)は,次のとおり報じました.

「裁判官によってなし崩し的に有罪にされた被告が2審で逆転無罪に――。痴漢事件でこんな画期的な判決が下って注目を浴びている。

 無罪を勝ち取ったのは46歳の東大准教授。2010年9月、JR総武線の車内で30代のOLの尻を触ったとして逮捕、起訴された。昨年8月、東京地裁で罰金40万円の有罪判決を言い渡された。これが25日の2審判決で無罪になったのだ。

 今回の判決のポイントは1審の判決を疑い、「(女性の証言は)1審の裁判官が誘導した」「被害女性の証言は信用できず、被告が犯人であるとの証明はない」と断じたことだ。

 1審で被害女性は当初、「犯人の手をつかみ、振り向いて顔を確認すると被告だった」と主張。

 ところが裁判の過程で「つかんだ指から……」となり、その指が准教授であることがなぜ分かったかが曖昧になった。

 結局、「(その指から)腕が伸びて肩までつながっているが……」という言い方に変わったのだが、2審の裁判長はその変遷を疑問視し、裁判官の誘導があったと見なしたのだ。

 被告の主任弁護士を務めた宮村啓太氏があらためてこう言う。
「重要なのは被害女性が当初、指から肩までのつながりを確認したとは言ってなかったことです。ところが裁判官に言葉巧みに誘導されて、指と肩がつながっていたという証言に変わり、被告を有罪にしてしまった。今回の無罪判決の決め手は、証言に対する裁判長の評価が違ったこと。私たちは戦術を変えたわけではありません。1審と同じように女性の言い分が曖昧だと主張し、その主張が認められたのです。被告が警察、検察の取り調べで一貫して無実を主張したことも功を奏しました」

 痴漢の裁判なんて面倒くさいのか、検察だけでなく、裁判官までが被害者の証言を誘導、被告を有罪に陥れようとしたとは恐ろしい話である。

 准教授に問い合わせたところ、「検察が上告するかもしれないので、コメントは差し控えさせてください」との答えだったが、事件の教訓は一にも二にも無実であれば絶対にメゲず、それを叫び続けることだ。」


弁護人はあさひ法律事務所の宮村啓太先生だったんですね.
中田久美監督が「私ができるのはブレないことだけ」と述べたことと相通じるものを感じました.


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-27 03:56 | 司法

補助金を受けた医療分野でのIT活用に関する研究で,詐欺の疑い(報道)

読売新聞「東大教授、架空業務発注2180万円詐取…逮捕」(2013年7月26日)は,次のとおり報じました.

 
「厚生労働省の補助金を受けた研究事業を巡り、架空業務を発注し東京大学と岡山大学から計約2180万円をだまし取った疑いがあるとして、東京地検特捜部は25日、東大政策ビジョン研究センター教授の××××容疑者(55)(東京都杉並区)を詐欺容疑で逮捕した。

 ××容疑者は容疑を否認している。特捜部は××容疑者が関与した研究について、他にも架空発注がなかったかどうか調べている。

 発表などによると、××容疑者は2010年3月~11年9月、IT関連会社など6社の社長ら6人と共謀。自分が主導する医療情報システム研究事業などに絡み6社に業務を発注したように装い、各社から虚偽の納品書や請求書などを提出させる手口で、東大から7回にわたり計約1890万円を各社の口座に振り込ませてだまし取った疑い。

 さらに、共同研究者がいた岡山大学からも10年2~3月、同様の手口で約290万円を詐取した疑い。××容疑者は詐取した金の一部を手数料などとして各社に渡し、残り約2000万円を私的な飲食費などに充てていたという。共謀の6人は関与が従属的だったとして、逮捕は見送られた。

 架空発注があったのは、厚労省の委託を受けたり、同省の科学研究費補助金が使われたりした複数の研究事業。いずれも、××容疑者が専門とする医療分野でのIT活用に関するものだった。同省によると、××容疑者は1997年度以降、39の研究事業に携わっていたという。東大のホームページなどによると、××容疑者は83年、徳島大医学部を卒業。米国マサチューセッツ工科大学客員教授などを経て、09年8月に東大教授に就任した。」


疑いがあるというだけで,事実関係は未詳です.
業務発注が「虚偽」か否かが問題になるでしょう.さすがにまったく何も業務発注がされていないはずはないでしょうから,業務発注の内容,納入された成果物がどのようなものだったのかが重要になると思います.


【追記】

NHK「東大教授の弁護士「詐欺ではない」」(2013年7月26日)は,次のとおり報じました.

「東京大学の教授が架空の業務発注をして2100万円余りの研究費をだまし取ったとして逮捕された事件で、教授の弁護士が26日記者会見を開き、「研究費はすべて研究のために使われていて詐欺には当たらない」と反論しました。

東京大学政策ビジョン研究センターの教授、××××容疑者(55)は、おととしまでの2年間に医療分野のIT化の研究に関する業務などを知り合いの業者に発注したように装い、2100万円余りの研究費をだまし取ったとして詐欺の疑いがもたれています。
××教授が発注した業務は、業者からさらに教授の家族が経営する会社に外注されていて、研究費の大半がこの会社に流れていたことから、東京地検特捜部は教授側に資金を環流させる目的の実態のないものだったとみて調べています。
これについて、××教授の弁護士が26日会見を開き、家族の会社は実際に業務を行っていて、詐欺には当たらないと反論しました。
この中で弘中惇一郎弁護士は、「みずからの研究に関して家族の会社が業務を受注したことを説明していなかったのは倫理上の問題があるかもしれないが、刑事責任を問うものではない。受け取った研究費も技術者の人件費などすべて研究のために使われている」と説明し、××教授が容疑を否認していることを明らかにしました。」



谷直樹

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by medical-law | 2013-07-26 08:26 | コンプライアンス

社会医療法人きつこう会多根総合病院、毒物指定のエスラックス紛失

読売新聞「筋弛緩剤を紛失 大阪・西区の病院 」(2013年7月19日)は、次のとおり報じました.

 「大阪市西区の多根総合病院は18日、成人3人分の致死量に相当する麻酔用筋弛緩(しかん)剤「エスラックス」1本(50ミリ・グラム)を紛失したと発表した。「外部からの侵入は考えにくい」とし、誤廃棄などの可能性が高いという。西署は窃盗事件と、管理上の不備の両面で調べている。

 同病院や同署によると、6階手術室の保管金庫内で管理していた30本中のうちの1本で、16日夕、手術で使った後に残るはずの本数と、実際の残りの本数が異なることに、医師や看護師長が気付いたという。

 病院関係者で捜したが見つからず、18日午前、市保健所と同署に届け出た。エスラックスは薬事法で毒物指定され、施錠での保管が義務付けられているが、手術中は保管金庫が無施錠になる場合もあったという。

 同病院の丹羽英記院長は「事態を重く受け止め、今後はより厳格に医薬品を管理して再発防止に努める」とのコメントを出した。」


無施錠での保管は、薬事法違反の疑いがあります.
他院でも同種の紛失事故が報道されています.

◆ 過去の報道事例

佐賀大学医学部付属病院で平成22年12月(但し公表は平成23年6月)に1本
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センターで平成23年1月に10本
独立行政法人国立病院機構千葉医療センターで平成23年9月に1本
愛知厚生連海南病院で平成23年9月に1本
有田市立病院で平成23年9月に10本
浜松医療センターで平成23年9月に1本
NTT東日本札幌病院で平成23年12月に2本
社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院で平成23年12月に3本
市立室蘭総合病院で平成24年3月に1本
地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院・感染症センターで平成24年7月に1本
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院で平成24年7月に5本
熊本大学医学部附属病院で平成24年7月に1本
公立南丹病院で平成24年10月に1本
尾道市公立みつぎ総合病院で平成24年10月に4本
社会医療法人将道会総合南東北病院で平成24年11月に2本
伊賀市立上野総合市民病院で平成25年3月に10本
広島大学病院で平成25年4月に5本
独立行政法人国立成育医療研究センターで平成25年4月に4本
半田市立半田病院で平成25年5月に10本
東京都保健医療公社豊島病院で平成25年6月に3本
奈良市立奈良病院で平成25年6月に1本
社会医療法人きつこう会多根総合病院平成25年7月に1本


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-24 23:51 | 医療事故・医療裁判

医療法人春秋会城山病院で、異型輸血

MSN産経「高齢女性に血液型誤って輸血 3日後脳梗塞…「因果関係は不明」大阪・羽曳野の病院」(2013年7月24日)は、次のとおり報じました.

「大阪府羽曳野市の「城山病院」で今年4月、心臓の手術を受けた血液型A型の80代女性に、AB型の血液を輸血する医療ミスがあったことが24日、地元保健所への取材で分かった。女性は3日後に脳梗塞を発症。後遺症があったが、病院側は保健所に「因果関係は不明だ」と説明した。

 藤井寺保健所(同府藤井寺市)によると、女性は3月31日に入院。4月12日に心臓の手術を受け貧血になったため、4月14日に輸血を受けた。

 病院側は5月2日に保健所に報告。原因について「別の患者の血液を、女性のものと取り違えて分析した可能性が高い」と説明している。4月27日、再度女性に輸血をしようとした際、ミスに気付いたという。」



「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」があり、日本看護協会も、輸血製剤の照合は、指を差しながら、復唱して確実に、輸血開始後5分間はベッドサイドを離れず患者の状態を観察するなど輸血事故を防止するチャックポイントを示しています.異型輸血事故のほとんどは、確認で防止できるはずですが、本件事故の原因は何だったのでしょうか.


【追記】

MBS「羽曳野の病院で輸血ミス 「因果関係ない」に患者家族が反発 」」(2013年7月31日)は,次のとおり報じました.

 
「今年4月、大阪府羽曳野市の病院が女性患者に血液型を間違って輸血し、女性が3日後に脳梗塞を発症した問題で「輸血との因果関係はない」と病院側が発表したことに対し、患者の家族は「納得できない」と反発しています。

 今年4月、羽曳野市の城山病院で、入院していた80代後半のA型の血液型の女性に、誤ってAB型の血液を輸血。

 その3日後、女性は脳梗塞を発症し、歩行や言語などに障害が残りました。

 病院側は、検査での検体の取り間違えなどが原因と輸血のミスは認めましたが、患者が輸血のあと、脳梗塞を発症した事については1週間前の取材で、因果関係は無いと話しました。

 因果関係について、病院側が断定的に主張していることに対し、VOICEの取材に応じた患者の家族は、強く反発しています。

 「人間の体に確定できる事はない。輸血ミスしてるんだから(体に)負担は絶対かかっているでしょ。だから、余計に頭にきたわけです」(患者家族の男性)

 VOICEが31日、病院側にあらためて見解を求めたところ、「医学的な見地から因果関係はないと考える」と従来の主張を繰り返しました。」



谷直樹

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by medical-law | 2013-07-24 23:36 | 医療事故・医療裁判

米国小児科学会、家庭用花火を購入しないよう呼びかけ

米国小児学会は、次の報告に基づき、家庭用花火を購入しないよう呼びかけています.

1999年に米国内の救急部門で治療を受けた花火に関連するけがは8500件です.
その45%が15歳以下の子供です.
けがの部位は、手(40%)、目(20%、その3分の1が永続的な失明)、頭部・顔面(20%)の順です.
死亡は16件です.

日本の国民生活センターの2008年7月の報告書によると、
花火(打上げ花火を含む)の事故は1998~2008年の10年間で586件です.
その59.4%が10歳未満の小児です.

健康百科「「家庭用花火は禁止すべき」米学会、失明や死亡例も」参照

日本の小児科学会は、家庭用花火を購入しないよう呼びかけてはいませんが、
とくに小さなお子さんのいるご家庭では、十分気をつけましょう.

谷直樹

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by medical-law | 2013-07-24 00:53 | 日常

訃報,高原亮治氏

高原亮治氏が,2013年7月18日,高知の御自宅で逝去されました.謹んでご冥福をお祈り申し上げます.

高原亮治氏にタバコ訴訟への協力を求めたことがありました.元公務員としての守秘義務と政治的な影響を考慮して,御証言等はお引き受けいただけませんでしたが,もし高原亮治氏に御証言いただければ,タバコ訴訟の結果が変わったかもしれません.残念でなりません.

御経歴は次のとおりです.
上智大学総合人間科学部教授
岡山県生まれ。岡山大学医学部卒業。テキサス大学公衆衛生大学院修了。厚生労働省統計情報部、保険局、水道環境部、母子衛生課長 食品衛生課長、国立病院経営指導課長、地域保健健康増進課長 厚生科学課長を経て健康局長で退官。この間国民医療対策本部事務局次長、在フィリピン共和国一等書記官、岡山県環境保健部長、防衛庁(現防衛省)参事官。日本医療機能評価機構副理事長、社会保険審査会委員をへて現職。岡山大学大学院医歯薬研究科非常勤講師、厚生労働統計協会会長、(医)防治会(社福)洛和会理事、 医療経済学会、公共政策学会会員 医療経済学、疫学、社会政策論 専攻


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-23 09:12 | タバコ

国連の独立専門家セファス・ルミナ氏の「ミッション終了ステートメント」

セファス・ルミナ氏(Dr. Cephas Lumina)はザンビアの高等裁判所弁護士です.
2008年に国連人権理事会から「対外債務その他関連の国際的金融債務があらゆる人権、特に経済的、社会的及び文化的な権利の十全な享受に及ぼす影響に関する国連の独立専門家」に任命されました.
セファス・ルミナ氏は,日本での調査を終え,2013年7月19日,ミッション終了ステートメントを発表しました.

日本政府は,パリ原則に準じた国内人権機関設置に関する勧告・要請等を繰り返し受けてきましたが(法務省の外局として設立するのでは,独立性に問題があるでしょう.),セファス・ルミナ氏が,今回,以下のとおり,日本政府が,独立した「国内人権機関」(NHRI)を設立するよう,あらためて求めた点は,注目すべきと思います.

独立した「国内人権機関」の必要性

「日本はOECD加盟国中、独立した「国内人権機関(NHRI)」を未だ設立していない数少ない国の1つです。アジア太平洋諸国の間だけでも、パリ原則に完全に準拠した15のNHRIがあります。2012年8月の人権理事会における普遍的定期審査(UPR)のレポートによれば、日本政府は、「パリ原則に基づく国の人権機関としての人権委員会を設立する法案を国会に提出するために必要な準備を進めている」と繰り返し主張していました。

私は、日本政府はこの公約を果たすよう要請いたします。独立したNHRIは、日本が国際的な人権義務に順守することを支援するだけでなく、人権に基づいた開発アプローチを開発協力政策に組み込む取り組みにも役立つものと考えられます。」


「The need for an independent National Human Rights Institution

Japan is one of the few OECD countries which has not yet established an independent National Human Rights Institution (NHRI). Within the Asia-Pacific region, there are 15 NHRIs fully complying with the Paris Principles. In its report to the Universal Periodic Review of the Human Rights Council in August 2012, Japan reiterated that its Government was “making necessary preparations to submit a bill to the Diet to establish a human rights commission as a national human rights institution in accordance with the Paris Principles.”

I urge the Government to follow up this commitment. In my estimation, an independent NHRI would not only assist Japan in complying with its international human rights obligations, but could also contribute to efforts to integrate a human rights-based approach into development cooperation. 」


谷直樹

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by medical-law | 2013-07-23 02:24 | 人権